xxxx新版gmp第六章-資料下載頁
2025-06-29 09:12本頁面
【正文】 業(yè)有效控制不合格物品?！案綦x區(qū)”應為單獨的房間或其它物理隔離措施，便于企業(yè)有效控制不合格品。l 為防止差錯，每個不合格包裝容器上均應有清晰醒目的標志。第132條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應當經(jīng)質(zhì)量管理負責人批準，并有記錄。l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第四十二條的有關不合格物料管理條例，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時拆分為第一百三十二條，四個條款進行編寫。l 明確質(zhì)量管理負責人負責不合格物品的處理審評的職責l第六章 物料與產(chǎn)品條款內(nèi)容條款解讀第七節(jié) 其 他第133條產(chǎn)品回收需經(jīng)預先批準，并對相關的質(zhì)量風險進行充分評估，根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收。回收應當按照預定的操作規(guī)程進行，并有相應記錄?；厥仗幚砗蟮漠a(chǎn)品應當按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。l 新增條款l 提出對中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品，成品的回收處理的相關規(guī)定。l 要求企業(yè)在執(zhí)行回收操作時，需進行質(zhì)量風險評估，并建立相關的程序規(guī)定和生產(chǎn)記錄，并對回收產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定方法進行規(guī)定。l 回收的程序：：對與回收相關的質(zhì)量風險進行充分評估。 ：根據(jù)評估結(jié)論提出是否回收，有質(zhì)量負責人批準后實施 （必須與現(xiàn)行的操作規(guī)程保持一致）進行，并有相應記錄。l 成品的有效期：回收處理后的產(chǎn)品應按回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。l 回收的范圍：合格的原料藥，制劑的中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品和成品 可以回收第六章 物料與產(chǎn)品條款內(nèi)容條款解讀第七節(jié) 其 他第134條制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應質(zhì)量標準，且根據(jù)預定、經(jīng)批準的操作規(guī)程以及對相關風險充分評估后，才允許返工處理。返工應當有相應記錄。l 新增條款l 回收，重新加工與返工的區(qū)別l 根據(jù)國家注冊相關規(guī)定，考慮產(chǎn)品質(zhì)量風險，增加對返工與重新加工的規(guī)定l 明確制劑產(chǎn)品不得重新加工的要求l 明確對于需要返工生產(chǎn)時的操作進行原則性的要求，并要求建立返工處理的記錄。l 重新加工的范圍：制劑產(chǎn)品不得進行重新加工，原料藥可以重新加工。l 返工的范圍：；，待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工；只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量，符合相應質(zhì)量標準，且根據(jù)預定，批準的操作規(guī)程以及對相關風險充分評估后，才允許返工處理。l 返工的程序：；：返工必須不影響產(chǎn)品質(zhì)量，符合相應質(zhì)量標準；l 原料藥的重新加工的程序：；：重新加工必須不影響產(chǎn)品質(zhì)量，符合相應質(zhì)量標準；；，方可進行重新加工。l第六章 物料與產(chǎn)品條款內(nèi)容條款解讀第七節(jié) 其 他第135條 對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應當考慮需要進行額外相關項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。l 新增條款l 提出對返工，重新加工或回收生產(chǎn)的成品質(zhì)量控制的要求。l 明確要求需要增加額外的質(zhì)量檢驗項目，必要時還需要進行穩(wěn)定性考察，最大程度避免產(chǎn)品質(zhì)量風險的發(fā)生?；厥?，返工或重新加工均增加成品質(zhì)量風險，只是程度不同而以，要求根據(jù)實際生產(chǎn)產(chǎn)品實際情況增加額外的質(zhì)量檢驗項目，必要時還需要進行穩(wěn)定性考察（回收不一定做），最大程度控制產(chǎn)品質(zhì)量風險的發(fā)生l第136條 企業(yè)應當建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應的記錄，內(nèi)容至少應當包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應當分別記錄、存放和處理。l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第七十九條的有關產(chǎn)品退貨管理要求條款，將原條款內(nèi)容修訂時拆分為一百三十六，一百三十七條二個條款進行編寫。l 根據(jù)本規(guī)范修訂時術語的統(tǒng)一使用原則，進行術語統(tǒng)一，同時提出對同一產(chǎn)品同一批號不同渠的管理要求l第六章 物料與產(chǎn)品條款內(nèi)容條款解讀第七節(jié) 其 他第137條只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。評價考慮的因素至少應當包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素。不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。對退貨質(zhì)量存有懷疑時，不得重新發(fā)運。 對退貨進行回收處理的，回收后的產(chǎn)品應當符合預定的質(zhì)量標準和第一百三十三條的要求?！ ⊥素浱幚淼倪^程和結(jié)果應當有相應記錄。l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第七十九條的有關產(chǎn)品退貨管理要求條款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時拆分為一百三十六，一百三十七條等二個條款進行編寫。l 根據(jù)企業(yè)在處理退貨產(chǎn)品時遇到的不同情況，提出對可以重新包裝成品要求，在可以重新包裝的產(chǎn)品，在重新包裝前需要按照規(guī)定的程序進行管理。l 強調(diào)對于退貨產(chǎn)品如需要進行回收處理特殊管理l 建立檢查，檢驗，調(diào)查和評價退貨質(zhì)量的操作規(guī)程，明確職責，程序和內(nèi)容l 退貨產(chǎn)品質(zhì)量控制內(nèi)容：檢查，檢驗，調(diào)查和評價，檢查，檢驗，調(diào)查是收集退貨質(zhì)量證據(jù)的過程。l 評價考慮的因素至少包括：藥品的性質(zhì)，所需的貯存條件，藥品的現(xiàn)狀，歷史以及發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素。l 退貨產(chǎn)品的三種處理方式：，檢驗和調(diào)查后，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，方可考慮將退貨重新包裝，重新發(fā)運銷售。，應在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀，對退貨質(zhì)量存在懷疑時，不得重新發(fā)運。，回收后的產(chǎn)品應符合預定的質(zhì)量標準和第一百三十三條的要求。l27 / 27
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