xxxx新版gmp第六章-資料下載頁(yè)
2025-06-29 09:12本頁(yè)面
【正文】 業(yè)有效控制不合格物品?！案綦x區(qū)”應(yīng)為單獨(dú)的房間或其它物理隔離措施，便于企業(yè)有效控制不合格品。l 為防止差錯(cuò)，每個(gè)不合格包裝容器上均應(yīng)有清晰醒目的標(biāo)志。第132條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第四十二條的有關(guān)不合格物料管理?xiàng)l例，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第一百三十二條，四個(gè)條款進(jìn)行編寫。l 明確質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)不合格物品的處理審評(píng)的職責(zé)l第六章 物料與產(chǎn)品條款內(nèi)容條款解讀第七節(jié) 其 他第133條產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定是否回收?；厥諔?yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄?；厥仗幚砗蟮漠a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。l 新增條款l 提出對(duì)中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品，成品的回收處理的相關(guān)規(guī)定。l 要求企業(yè)在執(zhí)行回收操作時(shí)，需進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并建立相關(guān)的程序規(guī)定和生產(chǎn)記錄，并對(duì)回收產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定方法進(jìn)行規(guī)定。l 回收的程序：：對(duì)與回收相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估。 ：根據(jù)評(píng)估結(jié)論提出是否回收，有質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施 （必須與現(xiàn)行的操作規(guī)程保持一致）進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄。l 成品的有效期：回收處理后的產(chǎn)品應(yīng)按回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。l 回收的范圍：合格的原料藥，制劑的中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品和成品 可以回收第六章 物料與產(chǎn)品條款內(nèi)容條款解讀第七節(jié) 其 他第134條制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。l 新增條款l 回收，重新加工與返工的區(qū)別l 根據(jù)國(guó)家注冊(cè)相關(guān)規(guī)定，考慮產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，增加對(duì)返工與重新加工的規(guī)定l 明確制劑產(chǎn)品不得重新加工的要求l 明確對(duì)于需要返工生產(chǎn)時(shí)的操作進(jìn)行原則性的要求，并要求建立返工處理的記錄。l 重新加工的范圍：制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工，原料藥可以重新加工。l 返工的范圍：；，待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工；只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量，符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定，批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許返工處理。l 返工的程序：；：返工必須不影響產(chǎn)品質(zhì)量，符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；l 原料藥的重新加工的程序：；：重新加工必須不影響產(chǎn)品質(zhì)量，符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；；，方可進(jìn)行重新加工。l第六章 物料與產(chǎn)品條款內(nèi)容條款解讀第七節(jié) 其 他第135條 對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。l 新增條款l 提出對(duì)返工，重新加工或回收生產(chǎn)的成品質(zhì)量控制的要求。l 明確要求需要增加額外的質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目，必要時(shí)還需要進(jìn)行穩(wěn)定性考察，最大程度避免產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生?；厥?，返工或重新加工均增加成品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，只是程度不同而以，要求根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)際情況增加額外的質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目，必要時(shí)還需要進(jìn)行穩(wěn)定性考察（回收不一定做），最大程度控制產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生l第136條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見(jiàn)。同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存放和處理。l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第七十九條的有關(guān)產(chǎn)品退貨管理要求條款，將原條款內(nèi)容修訂時(shí)拆分為一百三十六，一百三十七條二個(gè)條款進(jìn)行編寫。l 根據(jù)本規(guī)范修訂時(shí)術(shù)語(yǔ)的統(tǒng)一使用原則，進(jìn)行術(shù)語(yǔ)統(tǒng)一，同時(shí)提出對(duì)同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠的管理要求l第六章 物料與產(chǎn)品條款內(nèi)容條款解讀第七節(jié) 其 他第137條只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。評(píng)價(jià)考慮的因素至少應(yīng)當(dāng)包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運(yùn)與退貨之間的間隔時(shí)間等因素。不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。對(duì)退貨質(zhì)量存有懷疑時(shí)，不得重新發(fā)運(yùn)?！ ?duì)退貨進(jìn)行回收處理的，回收后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和第一百三十三條的要求。 退貨處理的過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第七十九條的有關(guān)產(chǎn)品退貨管理要求條款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時(shí)拆分為一百三十六，一百三十七條等二個(gè)條款進(jìn)行編寫。l 根據(jù)企業(yè)在處理退貨產(chǎn)品時(shí)遇到的不同情況，提出對(duì)可以重新包裝成品要求，在可以重新包裝的產(chǎn)品，在重新包裝前需要按照規(guī)定的程序進(jìn)行管理。l 強(qiáng)調(diào)對(duì)于退貨產(chǎn)品如需要進(jìn)行回收處理特殊管理l 建立檢查，檢驗(yàn)，調(diào)查和評(píng)價(jià)退貨質(zhì)量的操作規(guī)程，明確職責(zé)，程序和內(nèi)容l 退貨產(chǎn)品質(zhì)量控制內(nèi)容：檢查，檢驗(yàn)，調(diào)查和評(píng)價(jià)，檢查，檢驗(yàn)，調(diào)查是收集退貨質(zhì)量證據(jù)的過(guò)程。l 評(píng)價(jià)考慮的因素至少包括：藥品的性質(zhì)，所需的貯存條件，藥品的現(xiàn)狀，歷史以及發(fā)運(yùn)與退貨之間的間隔時(shí)間等因素。l 退貨產(chǎn)品的三種處理方式：，檢驗(yàn)和調(diào)查后，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評(píng)價(jià)，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，方可考慮將退貨重新包裝，重新發(fā)運(yùn)銷售。，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀，對(duì)退貨質(zhì)量存在懷疑時(shí)，不得重新發(fā)運(yùn)。，回收后的產(chǎn)品應(yīng)符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和第一百三十三條的要求。l27 / 27
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