xxxx新版gmp第六章(編輯修改稿)
2025-07-26 09:12 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 量操作過(guò)程及以外，具有稱量操作資格的人員來(lái)進(jìn)行復(fù)核。l 如在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)稱量配料室稱完后，進(jìn)入車(chē)間后應(yīng)由他人復(fù)核名稱，質(zhì)量狀態(tài)后，再稱一次。l 目的是防止物料轉(zhuǎn)移過(guò)程的數(shù)量和質(zhì)量的變化 l 應(yīng)有復(fù)核稱量記錄第六章 物料與產(chǎn)品條款內(nèi)容條款解讀第二節(jié) 原輔料第117條用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識(shí)l 新增條款l 物料貯存和發(fā)放環(huán)節(jié)是較容易出現(xiàn)差錯(cuò)環(huán)節(jié)，物料集中存放和集中發(fā)放有助于減少存放和發(fā)放的差錯(cuò)發(fā)生。l 標(biāo)識(shí)應(yīng)注明已稱量物料的對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的名稱，產(chǎn)品批號(hào)，物料代碼，物料名稱，物料批號(hào)，物料數(shù)量等信息。l第六章 物料與產(chǎn)品條款內(nèi)容條款解讀第三節(jié) 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品第118條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。l 新增條款l 增加對(duì)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品貯存條件的要求，確保企業(yè)對(duì)產(chǎn)品保護(hù)的控制。l 貯存條件不得對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響，與產(chǎn)品的工藝要求保持一致。l 中間產(chǎn)品的和待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量取決于生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制：包括是否按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)；人員培訓(xùn)是否到位；機(jī)器設(shè)備是否對(duì)中間產(chǎn)品產(chǎn)生影響；廠房環(huán)境塵粒是否微生物是否達(dá)標(biāo)；儲(chǔ)存條件是否符合要求等等。l 生產(chǎn)過(guò)程中的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品貯存條件應(yīng)有規(guī)定，應(yīng)和產(chǎn)品的工藝要求保持一致，確保其質(zhì)量不發(fā)生變化。（空氣凈化系統(tǒng)如停機(jī)，物料間推薦也送風(fēng)，保持正壓，控制溫濕度）l 貯存中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品時(shí)，其貯存條件（適當(dāng)?shù)臈l件）應(yīng)經(jīng)過(guò)穩(wěn)定性考察預(yù)以確認(rèn)，貯存條件的確定應(yīng)有依據(jù)。l 貯存過(guò)程不得對(duì)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響，（生產(chǎn)過(guò)程中，不一定要求生產(chǎn)環(huán)境與成品的儲(chǔ)存條件）l第六章 物料與產(chǎn)品條款內(nèi)容條款解讀第三節(jié) 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品第119條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼； ?。ǘ┊a(chǎn)品批號(hào)； ?。ㄈ?shù)量或重量（如毛重、凈重等）； ?。ㄋ模┥a(chǎn)工序（必要時(shí)）； ?。ㄎ澹┊a(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）。l 新增條款l 為防止多品種，多規(guī)格產(chǎn)品同時(shí)存放，由于包裝容器相同或相似，設(shè)置合理的標(biāo)識(shí)，對(duì)標(biāo)示的內(nèi)容進(jìn)行具體規(guī)定，增加目視管理的有效性，防止差錯(cuò)的發(fā)生。l 通常使用標(biāo)簽方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)。l 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品逐包裝或容器均應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)，通常采用標(biāo)簽，最好內(nèi)外包裝層都有標(biāo)簽，外層包裝標(biāo)簽最好不要貼在桶蓋上。l 標(biāo)簽的內(nèi)容按本條款的規(guī)定填寫(xiě)。第六章 物料與產(chǎn)品條款內(nèi)容條款解讀第四節(jié) 包裝材料第120條與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。l 新增條款l 鑒于與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的特殊性，也考慮包裝材料管理是國(guó)內(nèi)制藥管理薄弱環(huán)節(jié)之一，增加對(duì)包裝管理從采購(gòu)，管理和控制的原則性要求，強(qiáng)化制藥企業(yè)對(duì)包裝材料加強(qiáng)控制的意識(shí)。l 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的采購(gòu)，貯存，發(fā)放，使用等管理和控制要求與原輔料相同l 包括對(duì)每一包裝內(nèi)的包裝材料的確認(rèn)，按批取樣檢驗(yàn)放行的規(guī)定，標(biāo)識(shí)的規(guī)定，有效期或復(fù)驗(yàn)期規(guī)定等。（注：與藥品直接接觸的包裝材料的生產(chǎn)條件）第121條包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯(cuò)，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無(wú)誤。l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第四十七條的有關(guān)包裝材料相關(guān)管理要求條款，根據(jù)原條款內(nèi)容修訂時(shí)拆分為第一百二十一條，第一百二十四條，第一百二十五條，第一百二十七條，第一百三十一條等五個(gè)條款進(jìn)行編寫(xiě)。l 根據(jù)原規(guī)范條款的內(nèi)容，本條款規(guī)定包裝材料發(fā)放時(shí)的控制目的和基本要求。l 制定包裝材料發(fā)放操作規(guī)程l 確定經(jīng)培訓(xùn)的專人，按包裝材料發(fā)放操作規(guī)程發(fā)放包裝材料l 這里包裝材料包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器，印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。第六章 物料與產(chǎn)品條款內(nèi)容條款解讀第四節(jié) 包裝材料第122條應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的一致，并建立專門(mén)的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣。l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第四十六條有關(guān)印刷包裝材料印制管理的條款，根據(jù)印刷包裝材料印制前的審批控制流程，進(jìn)一步明確管理要求。 明確要求建立印刷包裝材料印刷前的設(shè)計(jì)，審批管理程序。 要求建立相關(guān)的檔案，保存印刷包裝材料的原版實(shí)樣，便于質(zhì)量追溯。 要求供應(yīng)商建立印刷原版的管理規(guī)程：（1）確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容，式樣等與藥品監(jiān)管管理部門(mén)核準(zhǔn)的一致（合法性）（2）防止印刷包裝材料的流失，確保印刷包裝材料的質(zhì)量（可控性），審核，批準(zhǔn)（包括備案，注冊(cè)等）管理程序。（文件化管理），保存印刷包裝材料的原版實(shí)樣（印刷樣張），便于質(zhì)量追溯（可追溯性）。l第六章 物料與產(chǎn)品條款內(nèi)容條款解讀第四節(jié) 包裝材料第123條 印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無(wú)誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。l 新增條款l 由于印刷包裝材料的印刷樣（模）板是印刷文字，實(shí)樣正確性是最關(guān)鍵的控制要素；l 若發(fā)生印刷包裝材料變更時(shí)，需要針對(duì)包裝材料印刷所使用的菲林片等印刷模板進(jìn)行受控發(fā)放。l 當(dāng)有變更時(shí)，需要對(duì)作廢的印刷模樣
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