新版gmp生產(chǎn)記錄培訓(xùn)教材(完整版)
【正文】 電子打印記錄的管理 ? 第一百六十條 應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。 ? （ 3）質(zhì)量管理部授權(quán)人對(duì)該批產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià)，做出放行與否的判斷，并將結(jié)果連同成品報(bào)告單及時(shí)反饋給車間。 ? （ 2）按表格內(nèi)容填寫齊全、不得留有空格，若無(wú)內(nèi)容填寫時(shí)要畫一道橫線表示。每一個(gè)文件都應(yīng)有記錄來(lái)支持。 ? （ 6）不得撕毀或涂改，若填寫時(shí)發(fā)生錯(cuò)誤，要在錯(cuò)誤處劃一橫線，在旁邊重寫，并簽名、注明日期，使劃掉部分仍清晰可辨認(rèn)。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯(cuò)。 ? 1 新增條款 ? 2 提出空白批記錄的復(fù)制與分發(fā)控制要求（及時(shí)填寫）。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)注意避免填寫差錯(cuò)。 ? 1 新增條款 ? 2 提出包裝操作記錄的填寫管理要求。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：操作間編號(hào)、產(chǎn)品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)工序、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。如手工打印，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。 :46:3623:46:36February 1, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國(guó)見青山。 :46:3623:46Feb231Feb23 ? 1世間成事，不求其絕對(duì)圓滿，留一份不足，可得無(wú)限完美。 , February 1, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 2023年 2月 1日星期三 11時(shí) 46分 37秒 23:46:371 February 2023 ? 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。 :46:3723:46Feb231Feb23 ? 1越是無(wú)能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。 :46:3623:46:36February 1, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 。 ? 3 特別強(qiáng)調(diào)了手工打印容易發(fā)生差錯(cuò)，應(yīng)加強(qiáng)檢查。 ? 1 完善條款 ? 2 對(duì) 98版 GMP第七十三條生產(chǎn)清場(chǎng)的條款進(jìn)行了完善。 ? 1 完善條款 ? 2 在 98版規(guī)范第七十二條基礎(chǔ)上，根據(jù)包裝生產(chǎn)過程控制與質(zhì)量追溯需要，批包裝記錄設(shè)計(jì)提出包裝產(chǎn)品的基本信息、包裝過程控制的信息、帶有打印內(nèi)容的印刷包裝材料實(shí)樣保存、偏差情況的處理等記錄內(nèi)容。 ? 1 新增條款 ? 2 根據(jù)包裝生產(chǎn)過程控制的需要，批包裝記錄頁(yè)表頭上增加包裝產(chǎn)品的基礎(chǔ)信息的內(nèi)容，用于生產(chǎn)操作人員對(duì)記錄文件的識(shí)別，防止人為差錯(cuò)的發(fā)生。 ? 1 完善條款 ? 2 提出生產(chǎn)批記錄的填寫要求。 ? 1 新增條款 ? 2 強(qiáng)調(diào)批生產(chǎn)記錄與工作規(guī)程的一致性。 ? 1 完善條款 ? 2 根據(jù) 98版規(guī)范第六十八條的原則，進(jìn)一步明確了記錄更改的規(guī)范要求。 生產(chǎn)記錄的分類 ? 第一百六十二條 每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。 ? （ 2）生產(chǎn)完成后由制造部部長(zhǎng)對(duì)該批產(chǎn)品記錄審核
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