新版gmp與舊版gmp的變化比較-文庫吧資料
2025-01-26 05:52本頁面
【正文】 微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。 （二十一）校準(zhǔn) 在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?，與對應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動(dòng)。 （十九）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) 用于報(bào)告或自動(dòng)控制的集成系統(tǒng)，包括數(shù)據(jù)輸入、電子處理和信息輸出。 （十七）供應(yīng)商 指物料、設(shè)備、儀器、試劑、服務(wù)等提供方，如生產(chǎn)商、經(jīng)銷商等。 （十五）高層管理人員在企業(yè)內(nèi)部最高層指揮和控制企業(yè)、具有調(diào)動(dòng)資源的權(quán)力和職責(zé)的人員。 （十三）返工 將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （十一）復(fù)驗(yàn)期 原輔料、包裝材料貯存一定時(shí)間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗(yàn)的日期。 （九）待驗(yàn) 指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。 （七）重新加工 將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （五）產(chǎn)品生命周期 產(chǎn)品從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段。 （三）操作規(guī)程 經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。 第三百一十一條 企業(yè)可以采用經(jīng)過驗(yàn)證的替代方法，達(dá)到本規(guī)范的要求。 第十四章 術(shù)語（ 43條） 第三百一十條 本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。 ? 第八十四條 自檢應(yīng)有記錄。自檢情況應(yīng)當(dāng)報(bào)告企業(yè)高層管理人員。 第三百零九條 自檢應(yīng)當(dāng)有記錄。 第二節(jié) 自 檢 第三百零七條 自檢應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃，對機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查。 實(shí)施 GMP的目的 ? 保證藥品質(zhì)量 ? 防止生產(chǎn)中的污染、混淆、交叉污染和人為差錯(cuò)的產(chǎn)生。新舊版 gmp的主要變化 第十三章 ~第十四章 什么是 GMP？ ? 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ? GMP
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