【正文】 控制的基本要求： 1. 應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、儀器、設(shè)備和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)； 2. 應(yīng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以符合本規(guī)范的要求； 3. 由經(jīng)授權(quán)的人員按規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣； 4. 檢驗(yàn)方法應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)； 5. 應(yīng)有儀器或手工記錄，表明所需的取樣、檢查、檢驗(yàn)均已完成，偏差應(yīng)有完整的記錄并經(jīng)過(guò)調(diào)查； 6. 物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄； 7. 物料和最終包裝的成品應(yīng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過(guò)大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)與最終包裝相同。 4. 使用清晰準(zhǔn)確的文字，制定相關(guān)設(shè)施的操作規(guī)程； 5. 操作人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，能按操作規(guī)程正確操作； 6. 生產(chǎn)全過(guò)程有儀器或手工的記錄，工藝規(guī)程和操作規(guī)程所要求的所有步驟均已完成，產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量符合預(yù)期要求，重大偏差經(jīng)過(guò)調(diào)查并有完整記錄； 7. 能夠追溯批產(chǎn)品歷史的完整批記錄和發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)妥善保存、便于查閱； 8. 盡可能降低藥品發(fā)運(yùn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)； 9. 建立藥品召回系統(tǒng)，可召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品； 10. 審查藥品的投訴，調(diào)查導(dǎo)致質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止再次發(fā)生類似的質(zhì)量缺陷。產(chǎn)品放行審核包括對(duì)相關(guān)生產(chǎn)文件和記錄的檢查以及對(duì)偏差的評(píng)估； 9. 有適當(dāng)?shù)拇胧┍ＷC貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種處理過(guò)程中，藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)不受影響； 10. 制定自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，應(yīng)以完整的文件形式明確規(guī)定，并監(jiān)控其有效性。 第十條 企業(yè)應(yīng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。 17 新版 GMP框架 GMP基本要求 無(wú)菌藥品 原料藥 生物制品 血液制品 中藥制劑 放射性藥品 醫(yī)用氣體 中藥飲片 確認(rèn)和驗(yàn)證 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 原輔料和包裝材料的取樣 參數(shù)放行 藥用輔料 18 新版 GMP的主要特點(diǎn) 強(qiáng)調(diào)了指導(dǎo)性、可操作性和可檢查性 ； ? 強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)性和流程性 ? 強(qiáng)調(diào)文件化的質(zhì)量保證體系 ? 各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的基本要求 ? 強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基礎(chǔ) ? 驗(yàn)證要求貫穿各個(gè)章節(jié) ? 強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)控制是各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制目標(biāo) ? 各章節(jié)的原則制定 19 上報(bào)稿 98版 對(duì)比結(jié)果 第一章 總則 第一章 總則 第十四章 附則 原規(guī)范中有關(guān)附則中關(guān)于 GMP基本原則與通則的內(nèi)容調(diào)整到總則中 第二章 質(zhì)量管理 新增章節(jié) 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第六章 衛(wèi)生 第十章 質(zhì)量管理 將原規(guī)范有關(guān)第六章人員衛(wèi)生管理、第十章質(zhì)量管理有關(guān)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)獨(dú)立性要求等條款調(diào)整 《 原則 》 、 《 人員衛(wèi)生 》 章節(jié)中 第四章 廠房與設(shè)施 第三章 廠房與設(shè)施 第六章 衛(wèi)生 將原規(guī)范第六章有關(guān)設(shè)施衛(wèi)生設(shè)計(jì)相關(guān)的條款調(diào)整到 《 生產(chǎn)區(qū) 》 章節(jié)中 第五章 設(shè)備 第四章 設(shè)備 第六章 衛(wèi)生 第九章 生產(chǎn)管理 將原規(guī)范第六章有關(guān)設(shè)備清潔、第九章有關(guān)制藥用水的條款調(diào)整到 《 使用、清潔和狀態(tài)維護(hù) 》 、 《 制藥用水 》 章節(jié)中 第六章 物料與產(chǎn)品 第五章 物料 第一十章 產(chǎn)品銷售與收回 原規(guī)范中有關(guān)產(chǎn)品退回處理的相關(guān)條款調(diào)整到 《 其它 》章節(jié)中 第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證 第七章 驗(yàn)證 第八章 文件管理 第八章 文件 第九章 生產(chǎn)管理 第九章 生產(chǎn)管理 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第十章 質(zhì)量管理 第十一章 產(chǎn)品銷售與收回 原規(guī)范第第十一章有關(guān)投訴的內(nèi)容調(diào)整到質(zhì)量保證章 節(jié)中 第十一章 委托生產(chǎn)與 委托檢驗(yàn) 新增章節(jié) 第十二章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回 第十一章 產(chǎn)品銷售與收回 第十二章 投訴與不良反應(yīng) 原規(guī)范第十二章有關(guān)不良反應(yīng)的內(nèi)容修訂時(shí)取消 第十三章 自檢 第十三章 自檢 第十四章 術(shù)語(yǔ) 第十四章 附則 20 序號(hào) 現(xiàn)行版藥品 GMP基本要求 新版藥品 GMP基本要求 比較 新版 /現(xiàn)行版 (倍 ) 章節(jié)名稱 字?jǐn)?shù) 章節(jié)名稱 字?jǐn)?shù) 1 總則 87 總則 370 2 質(zhì)量管理 1548 內(nèi)容實(shí)為新增，體現(xiàn)質(zhì)量管 理體系的要求 3 機(jī)構(gòu)與人員 392 機(jī)構(gòu)與人員 2606 4 廠房與設(shè)施 1749 廠房與設(shè)施 2575 5 設(shè)備 493 設(shè)備 1885 6 物料 747 物料與產(chǎn)品 2870 7 衛(wèi)生 575 分別歸到人員、廠房與設(shè)施、 設(shè)備各章節(jié)中 8 驗(yàn)證 255 確認(rèn)與驗(yàn)證 1032 9 文件 803 文件管理 3828 10 生產(chǎn)管理 963 生產(chǎn)管理 2352 11 質(zhì)量管理 398 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 8086 12 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn) 1111 新增 13 產(chǎn)品銷售與收回 270 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回 680 14 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 142 投訴歸入質(zhì)量控制與質(zhì)量保 證，不良反應(yīng)刪除 15 自檢 145 自檢 311 16 附則 術(shù)語(yǔ) 11/570 術(shù)語(yǔ) 術(shù)語(yǔ) 44/2458 術(shù)語(yǔ)條數(shù) 4 字?jǐn)?shù) 總計(jì) 14章 88條 7589 14章 316條 31712 條款 21 序號(hào) 現(xiàn)行版藥品 GMP基本要求 新版藥品 GMP基本要求 比較 新版 /現(xiàn)行版 條款 /字?jǐn)?shù) (倍 ) 附錄名稱 條款數(shù) 字?jǐn)?shù) 附錄名稱 條款數(shù) 字?jǐn)?shù) 1 無(wú)菌藥品 12 764 無(wú)菌藥品 100 10195 2 原料藥 18 958 原料藥 52 8077 3 生物制品 39 2424 生物制品 58 4507 4 血液制品 36 2810 新增 5 中藥制劑 19 1078 中藥制劑 45 3641 6 非無(wú)菌附錄 14 733 刪除，條款歸入基本 要求中 7 附錄總則 8 1731 刪除，條款歸入基本要求和無(wú)菌藥品附錄中 總計(jì) 7個(gè)附錄 110 7688 5個(gè)附錄 291 29521 22 與 98版之間的變化 上報(bào)稿 總條款 保留 條款 完善 條款 調(diào)整 條款 新增 條款 取消 條款 第一章 總則 7 3 4 2 第二章 質(zhì)量管理 11 2（ 1） 9 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 12 19（ 11） 2 第四章 廠房與設(shè)施 33