新版gmp解讀及存在差距(編輯修改稿)
2025-01-20 08:21 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ， 但不僅包括以上活動 ， 并定期評估系統(tǒng)里面的活動的有效性和適用性 。 現(xiàn)狀： 藥品的設(shè)計和研發(fā)為納入質(zhì)量保證系統(tǒng) ， 管理職責(zé)未完全明確 ， 中間產(chǎn)品有效控制 ， 確認(rèn)和驗證的實施 。 措施： 與研究院溝通有關(guān)藥品設(shè)計研發(fā)必須符合 GMP要求 ， 梳理所有的管理崗位職責(zé) ， 并修訂相關(guān)文件 ， 中間體內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) ， 確認(rèn)和驗證開展 。 第二章 質(zhì)量管理 —— 第二節(jié)質(zhì)量保證 第十條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求： （ 一 ） 制定生產(chǎn)工藝 ， 系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出 符合要求的產(chǎn)品； （ 二 ） 生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證； （ 三 ） 配備所需的資源 ， 至少包括： ； ； ； 、 包裝材料和標(biāo)簽； ； 。 第二章 質(zhì)量管理 —— 第二節(jié)質(zhì)量保證 （四）應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語言制定操作規(guī)程； （五）操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作； （六）生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄； （七）批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、 便于查閱； （八）降低藥品發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險； （九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品； （十）調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量 缺陷再次發(fā)生。 第二章 質(zhì)量管理 —— 第二節(jié)質(zhì)量保證 第十一條 質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。 解讀： 質(zhì)量控制內(nèi)容包括組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)（ QC文件）、取樣和檢驗，但不僅包括以上內(nèi)容，物料或產(chǎn)品放行前的必要檢驗，是否需要全檢。 現(xiàn)狀： 以上要求的內(nèi)容都有，但部分內(nèi)容有待完善。 措施： 對 QC管理文件結(jié)合 2023版 GMP內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化和完善。 第十二條 質(zhì)量控制的基本要求： （一）應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動； （二）應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求； 第二章 質(zhì)量管理 —— 第三節(jié)質(zhì)量控制 （三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、 待包裝產(chǎn)品和成品取樣； （四）檢驗方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證或確認(rèn)； （五）取樣、檢查、檢驗應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄；
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