新版gmp解讀及存在差距-資料下載頁
2025-01-02 08:21本頁面
【正文】 責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。 解讀： 管理和操作人員的資質(zhì)、數(shù)量、崗位職責(zé)，每個(gè)人必須熟悉其職 責(zé)，并能熟練操作，培訓(xùn)包括崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。 現(xiàn)狀： 人員資質(zhì)滿足，數(shù)量有缺少，崗位職責(zé)也有遺漏，新進(jìn)員工有崗前 培訓(xùn)，但調(diào)崗人員沒有上崗前培訓(xùn)。 措施： 數(shù)量應(yīng)該考慮正常的流失，保證工作順暢，各部門梳理本部門的崗 位及崗位職責(zé)，完善缺少的崗位職責(zé)，調(diào)崗前培訓(xùn)由各部門培訓(xùn)監(jiān) 督師監(jiān)督完成。 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 —— 第一節(jié)原則 第十九條 職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員。 解讀： 質(zhì)量管理部門的職責(zé)如果需要委托應(yīng)該給本部門有資質(zhì)的人員，其 他部門的職責(zé)應(yīng)該是可以跨部門委托，當(dāng)應(yīng)當(dāng)是指定有資質(zhì)的人員。 現(xiàn)狀： 兼職 QA的問題，人員的劃分。 措施： 兼職 QA劃分為質(zhì)量部，或者可以在班組長(zhǎng)的職責(zé)里面增加一些職 責(zé)，但 GMP規(guī)定的質(zhì)量管理的職責(zé)除外。 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 —— 第一節(jié)原則 第二十條 關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。 解讀： 4個(gè)負(fù)責(zé)人的界定。 現(xiàn)狀： 未明確質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人，質(zhì)量授權(quán)人有操作規(guī)程。 措施： 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人為生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人為質(zhì)量部經(jīng)理或質(zhì) 量授權(quán)人。 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 —— 第二節(jié)關(guān)鍵人員 第二十一條 企業(yè)負(fù)責(zé)人 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。 解讀： 現(xiàn)狀： 措施： 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 —— 第二節(jié)關(guān)鍵人員 問題討論時(shí)間！謝謝大家！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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