中外gmp主要差距及對策培訓教程(ppt)-管理培訓-資料下載頁
2025-08-10 11:00本頁面
【導讀】我國缺乏配套文件。規(guī)范沒有明確要求，沉降碟，遠低于國際標準。際接軌的水平和GMP優(yōu)勢的回報。檢驗環(huán)節(jié)失控，檢驗人員違。將“二甘醇”判為“丙二醇”。5個品種、12批產(chǎn)品被認定為假藥。死亡人數(shù)及受傷害的人數(shù)很難統(tǒng)計正確。處理情況還沒有正式公布。FDA全國有239調(diào)查員，4. 1938年6月1日，美國總統(tǒng)羅。“任何藥品上市以前，必須證明其安全性”的條款。4點鐘，根據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中。萄糖注射液不良事件報告數(shù)81例，涉及10個省份。中三例死亡病例報告。國家食品藥品監(jiān)督管理局派出專家組赴安徽等地進行。有25個州，和中國相似，每個州有藥品管理部門。GMP強制執(zhí)行，沒有通過本國GMP的藥品不得進入。GMP同時管理原料藥及制劑廠，有本國的GMP，潔。凈區(qū)劃分為4級，和WHO完全一致。GMP認證采用靈活方法，高檔次的按WHO標準。在藥品主管機構(gòu)中，設(shè)WHOGMP辦公室，有外國。汲取歐、美及WHO的科學管理思想。SFDA通過修訂GMP，必將更好引導GMP潮流，
【正文】 個品種。 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局派出專家組赴安徽等地進行指導有關(guān)處置工作。 印度 Claris 見聞 ? 有 25個州，和中國相似，每個州有藥品管理部門 ? 2萬多藥廠，大多為中小企業(yè)，不乏植物藥企業(yè) ? 與我國相似，實行中央及地方二級管理 ? GMP強制執(zhí)行，沒有通過本國 GMP的藥品不得進入市場； WHO將成為強制執(zhí)行的目標，還在討論 ? GMP同時管理原料藥及制劑廠，有本國的 GMP，潔凈區(qū)劃分為 4級，和 WHO完全一致。 ? GMP認證采用靈活方法，高檔次的按 WHO標準 ? 在藥品主管機構(gòu)中，設(shè) WHO GMP辦公室，有外國專家，按 WHO GMP要求檢查，通過后，發(fā) WHO的GMP證書 與國際接軌的思路 ? 汲取歐、美及 WHO的科學管理思想 ? 采用歐洲 GMP的模式 ? 執(zhí)行 WHO的標準（逐步） ? 學習國際規(guī)則，創(chuàng)造條件，加盟 PIC/S ? 從修訂 GMP標準開始，逐步實現(xiàn)接軌 SFDA通過修訂 GMP，必將更好引導 GMP潮流，為我國制藥業(yè) 的國際化創(chuàng)造條件。 中 文 英 文 備 注 等同采用 IDT=Identical 不現(xiàn)實 等效采用 EQV=Equivalent 標準還只能在 WHO GMP上 不等同采用 NEQ= Noequivalent 98參考，現(xiàn)不符合入世的要求 修訂草案 ? GMP規(guī)范 98修訂 ? 基本要求 7600字 ? 12章 ? 88條 ? 修訂草案 ? 通則約 ? ~ 16章 ? ~ 56節(jié) ? ~ 250條 附錄： 先搞原料藥、無菌藥品、生物制品、中藥等
試題試卷相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1