新版gmp解讀及存在差距-wenkub
2023-01-21 08:21:01 本頁面
【正文】 結合注冊要求和新版 GMP要求梳理、細化生產工藝。 解決措施： 從產品質量的影響因素進行質量風險排查，系統(tǒng)全面的制定質量管理體系，并印制成冊，各級人員了解自己在體系中的職責。 第二條 企業(yè)應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。 第一章 總則 第三條 本規(guī)范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。 第四條 企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。 措施： 質量目標的制定，指標應該全面，包括：一檢合格率、偏差發(fā)生率、投訴次數(shù)、投訴處理率、質量事故發(fā)生率、返工重新加工發(fā)生率、穩(wěn)定性考察計劃執(zhí)行率、驗證開展、培訓頻次等。 措施：首先要有完善的質量目標；其次，建議和各級人員簽訂質量保證協(xié)議，協(xié)議中詳細規(guī)定應盡的質量職責和相關措施。 措施： 操作人員和技術人員的合理科學配置 ， 結合固體制劑整個規(guī)劃 ， 小容量注射劑改造 ， 進行精心合理設計滿足新版 GMP要求 。 體系定義若干有關事物互相聯(lián)系 、 互相制約而構成的一個整體 系統(tǒng)定義由若干要素以一定結構形式聯(lián)結構成的具有某種功能的有機整體 現(xiàn)狀： 沒有完善的質量保證系統(tǒng) ， 文件體系健全的 ， 但有效性需要確認 。 現(xiàn)狀： 藥品的設計和研發(fā)為納入質量保證系統(tǒng) ， 管理職責未完全明確 ， 中間產品有效控制 ， 確認和驗證的實施 。 第二章 質量管理 —— 第二節(jié)質量保證 第十一條 質量控制包括相應的組織機構、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。 第十二條 質量控制的基本要求： （一）應當配備適當?shù)脑O施、設備、儀器和經(jīng)過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動； （二）應當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求； 第二章 質量管理 —— 第三節(jié)質量控制 （三）由經(jīng)授權的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、 待包裝產品和成品取樣； （四）檢驗方法應當經(jīng)過驗證或確認； （五）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經(jīng)過調查并記錄； （六）物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和 檢驗，并有記錄； （七）物
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