新版gmp培訓試題及答案(編輯修改稿)
2025-09-01 07:24 本頁面
【文章內容簡介】 括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。 批生產(chǎn)記錄的每一頁應當標注產(chǎn)品的（ ）。 藥品企業(yè)應當長期保存的重要文件和記錄有（ ）。 關于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（ ）。、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（ ）監(jiān)督下予以銷毀。 具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售（ ）。、檢驗和調查，有證據(jù)證明退貨質量未受影響。，但無證據(jù)證明當影響產(chǎn)品質量的（ ）主要因素變更時，均應當進行確認或驗證，必要時，還應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。、與藥品直接接觸的包裝材料變更、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是（ ）。 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質量管理，GMP制定的依據(jù)（ ）。 1為實現(xiàn)質量目標提供必要的條件，企業(yè)應當配備足夠的、符合要求（ ）。 1藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員至少應當包括（ ）。 1廠房應當有適當?shù)模? ），確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。 1只限于經(jīng)批準的人員出入，應當隔離存放的物料或產(chǎn)品有（ ）。 1設備管理中應當建立并保存相應設備（ ）記錄。 1中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當有明確的標識，并至少必需標明內容有（ ）。 1廠房、設施、設備的驗證通常需要確認下列過程（ ）。 1每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明（ ）。 C. 所用產(chǎn)品的名稱和批號 1物料的質量標準一般應當包括（ ）。 產(chǎn)品包括藥品的（ ）。 四、判斷題（正確的
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