新版gmp培訓(xùn)試題及答案(文件)
【正文】 過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。（ ）不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（ ）五、名詞解釋（每題2分，共12分）警戒限度：糾偏限度：返工：回收：重新加工物料平衡：六、問題（每題5分，共15分）GMP制定的目的是什么？答：批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些？答：生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？答：答案：一、填空題2011年3月1日質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人整個產(chǎn)品生命周期審核或批準(zhǔn)職責(zé)、技能、定期評估壓差梯度設(shè)備編號、內(nèi)容物、清潔狀態(tài)待驗二檢驗、證據(jù)證明1數(shù)字和（或）字母1產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況、再確認(rèn)或再驗證、定期、再驗證1及時記錄、生產(chǎn)操作人員1中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品1未經(jīng)批準(zhǔn)人員、密閉容器二、單選題D D B D D B C AC A 1D 1C 1B 1B 1A三、不定項選擇題BD ABCD AD ABD ABCD D AD ABC D BC 1ABCD 1ABC 1ABCD 1ABCD1AB 1ABD 1ABCD 1ABC 1ABCD BCD四、判斷題 √ √ √ √ √ √ √ 五、名詞解釋警戒限度：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。答：（1）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品； ?。?）采用階段性生產(chǎn)方式； ?。?）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制； ?。?）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險； （5）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服； ?。?）采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測； （7）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)； （8）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置； （9）生產(chǎn)和清
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