【正文】 復(fù)核人員的簽名；　　（5）每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；　?。?）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；　?。?）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；　?。?）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；（9）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準。（ ）取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。，但無證據(jù)證明當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的（ ）主要因素變更時，均應(yīng)當(dāng)進行確認或驗證，必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。A. 衛(wèi)生管理 C. 生產(chǎn)管理 D. 機構(gòu)與人員1每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（ ）簽名批準放行。1確認和驗證不是一次性的行為。蚌埠豐原涂山制藥有限公司新版GMP培訓(xùn)試題 姓名： 部門： 日期： 分數(shù) 一、填空題（每空1分、共28分）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，自 起施行。首次確認或驗證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù) 進行 。 C. 企業(yè)負責(zé)人 D. 質(zhì)量受權(quán)人1藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（ ）。、與藥品直接接觸的包裝材料變更、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝變更質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是（ ）。（ ）企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。答：（1）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；　?。?）采用階段性生產(chǎn)方式；　　（3）設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；　?。?）應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險；　　（5）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服；　?。?）采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測；　?。?）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；　?。?）干燥設(shè)備的進風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置；　　（9）生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；　?。?0）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成；（11）軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定