【正文】 :55:5414:55Mar2323Mar23 ? 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 。 （ 體外診斷試劑 ） 65 體外診斷試劑附錄 ? 配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)當標明內(nèi)存的物料名稱、流向，定期清洗和維護，并標明設(shè)備運行狀態(tài)。 58 第四章 設(shè) 備 第二十條 生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護必須符合 預定用途 ，便于操作、清潔和維護。 46 缺陷舉例 【 檢驗室 】 檢驗場地擁擠，如準備間面積約 15平方米，但擺放有消毒鍋、培養(yǎng)箱、澄明度儀、凈化工作臺、微粒檢測儀、并用于存放和配制生物、化學試劑；缺靜壓差和總有機碳的檢測設(shè)備。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器 具不得混用，用后應(yīng)嚴格清洗和消毒。 無特殊要求時，溫度應(yīng)當控制在 18～ 28℃ ，相對濕度控制在 45%～ 65%。 100級的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。 所有物料應(yīng)明確標識和分類； 建立貨位卡和臺帳，內(nèi)容應(yīng)與實物相符，并能反映出物料的基本信息。如大氣含塵濃度、含菌濃度較低，空氣中有害物質(zhì)較少、無嚴重污染源，遠離鐵路、碼頭、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、煙氣和有害氣體的工廠、堆場等有嚴重空氣污染、振動或噪聲干擾的地方。 5 第三章 廠房與設(shè)施 總體布局 ，不同區(qū)域不得相互妨礙，不同產(chǎn)品同時或共線生產(chǎn)的影響，防止 輻射、噪音、污染 等。 11 第三章 廠房與設(shè)施 第十八條 企業(yè)應(yīng)當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的 檢驗場所和設(shè)施 。 17 潔凈級別控制 無菌 6條、植入 7條 【 總要求 】 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別指標應(yīng)當符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標準的要求。 （ 植入 、體外診斷試劑 ） 27 設(shè)計原則 進入潔凈室（區(qū)）的管道、進回風口布局應(yīng)當合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當可靠密封，照明燈具不得懸吊。 《 實施細則 》 第二十三條 37 體外診斷試劑 ? 普通類化學試劑的生產(chǎn)應(yīng)當在清潔環(huán)境中進行。 企業(yè)設(shè)立了無菌檢測室、微生物限度檢測室及陽性對照室，但陽性室未配置生物安全柜，純化水微生物限度檢測未配置膜過濾裝置。 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的 狀態(tài)標識 ，防止非預期使用。 66 體外診斷試劑附錄 ? 需要冷藏、冷凍的原料、半成品、成品，應(yīng)當配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲存設(shè)備，并按規(guī)定監(jiān)測設(shè)備運行狀況、記錄儲存溫度。 2023年 3月 下午 2時 55分 :55March 23, 2023 ? 1行動出成果，工作出財富。 14:55:5414:55:5414:55Thursday, March 23, 2023 ? 1知人者智，自知者明。 14:55:5414:55:5414:553/23/2023 2:55:54 PM ? 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 2023年 3月 23日星期四 下午 2時 55分 54秒 14:55: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 （ 體外診斷試劑 ） 64 制水系統(tǒng) ? 應(yīng)當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。 工藝流程、工藝參數(shù)＆質(zhì)量控制、生產(chǎn)效率等。微生物檢驗室不同級別區(qū)域間壓差表不全。 新修改條款 36 體外診斷試劑 生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（ PCR）試劑的，其生產(chǎn)和 檢驗應(yīng)當在獨立的建筑物或空間內(nèi)， 保證空氣不直接聯(lián)通， 防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。（ 體外診斷試劑 ） 26 溫濕度控制 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 【 體外診斷試劑 】 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏應(yīng)安裝防止倒灌的裝置，避免對環(huán)境和物料造成污染。 與生產(chǎn)規(guī)模和技術(shù)要求匹配，區(qū)域劃分清楚，保證所有產(chǎn)品、原材料按區(qū)域秩序存放。 選址 ， 防止 周圍環(huán)境對生產(chǎn)和質(zhì)量的影響， 防止生產(chǎn)過程產(chǎn)生的污染因子對周圍環(huán)境的影響。如試劑研發(fā)過程中未知因素的對生產(chǎn)的影響，檢驗過程中陽性因子對生產(chǎn)的影響等。 產(chǎn)品技術(shù)要求和質(zhì)量控制需要的，諸如理化、無菌、微生物、陽性間、留樣等。（植入 ） 18 潔凈級別控制 100級 /10,000級 植入和介入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械及需要在 10,000級下的局部 100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件； …… 對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)當在 10,000級下的局部 100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。 （ 植入 、體外診斷試劑 ） 28 設(shè)計原則 潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作臺應(yīng)當光滑、平整、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清潔處理和消毒。 對生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑， 應(yīng)當在清潔環(huán)境內(nèi)進行生產(chǎn)。 微生物限度室、無菌檢測室、陽性檢測室的萬級環(huán)境與外界交界處，未設(shè)置壓差表，陽性檢測室與二更之間未設(shè)壓差表。 企業(yè)應(yīng)當建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的 操作規(guī)程 ，并保存相應(yīng)的操作 記錄 。 ? 冷藏、冷凍體外診斷試劑應(yīng)當配備符合其溫度要求的運輸設(shè)施設(shè)備。 2023年 3月 23日星期四 2時 55分 54秒 14:55:5423 March 2023 ? 1做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。勝人者有力，自勝者強。 , March 23, 2023 ? 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 :55:5414:55:54March 23, 2023 ? 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。工藝用水應(yīng)當滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。 無菌 /植入器械 5條