【正文】 潔凈工作服和無菌工作服的管理要求； 查見萬級潔凈車間中潔凈服同潔凈工作鞋采用同一臺洗衣機清洗，且該洗衣機無烘干功能； 微生物實驗室無菌工作服在萬級潔凈生產(chǎn)區(qū)清洗，但無菌工作服管理規(guī)定（編號： GLPM046A00）未對實驗室無菌工作服的轉(zhuǎn)運作出要求。原料庫不通風(fēng)，其中存放氨水、甲醛、毒性試劑未單獨存放；環(huán)氧乙烷存放區(qū)域未按危險品庫管理； 成品庫中存放 II型成品的冰箱上溫度顯示為 9℃ ，而該 II型產(chǎn)品的儲存條件為 48℃ 。 企業(yè)設(shè)立了無菌檢測室、微生物限度檢測室及陽性對照室，但陽性室未配置生物安全柜，純化水微生物限度檢測未配置膜過濾裝置。 萬級區(qū)男二更送風(fēng)口和回風(fēng)口均在上方，易形成死角。 42 缺陷舉例 【 生產(chǎn)車間 】 潔凈區(qū)功能間未完全按生產(chǎn)工藝進行設(shè)置，如無原材料清洗、剝離等房間、容器具清洗間未設(shè)置洗滌池及容器具存放區(qū)。所涉及的物料應(yīng)當(dāng)列出清單，專區(qū)存放、 專人保管和發(fā)放，并制定相應(yīng)的防護規(guī)程。 《 實施細則 》 第二十三條 37 體外診斷試劑 ? 普通類化學(xué)試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境中進行。使用病原體 類檢測試劑的陽性血清應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的防護措施。 32 體外診斷試劑 對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料應(yīng)當(dāng) 在受控條件下進行處理，避免造成傳染、污染或泄漏等。（植入 ） ? 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。 （ 植入 、體外診斷試劑 ） 27 設(shè)計原則 進入潔凈室（區(qū)）的管道、進回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不得懸吊。 同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。 23 潔凈級別控制 300,000級 …… ? 與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的 初包裝材料 ，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循 與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同 的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求； …… 若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于 300,000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。 陰性或陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮鳎a(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 10,000級潔凈度級別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對負壓。 17 潔凈級別控制 無菌 6條、植入 7條 【 總要求 】 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 16 設(shè)計原則 …… 植入 100級的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)臵地漏。 空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的 靜壓差 應(yīng)大于 5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝臵。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。 11 第三章 廠房與設(shè)施 第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的 檢驗場所和設(shè)施 。 最大量，滿負荷，最差狀態(tài)原則 與產(chǎn)品種類、生產(chǎn)方式、生產(chǎn)規(guī)模 相適應(yīng) ； 按照工藝流程，劃分生產(chǎn)區(qū)域； 生產(chǎn)區(qū)域的調(diào)整、變動，應(yīng)該按照程序文件批準(zhǔn)，必要時要進行驗證； 多品種生產(chǎn)時，劃分的區(qū)域不交叉、干擾、影響。 控制條件，如冷藏、冷凍、干燥等，定期的數(shù)據(jù)監(jiān)控記錄。 實驗動物房 鍋爐房 6 第三章 廠房與設(shè)施 第十三條 廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn) 產(chǎn)品的特性、工藝流程 及相應(yīng)的 潔凈級別 要求合理設(shè)計、布局和使用。 5 第三章 廠房與設(shè)施 總體布局 ，不同區(qū)域不得相互妨礙，不同產(chǎn)品同時或共線生產(chǎn)的影響，防止 輻射、噪音、污染 等。 ? 除了微生物含量以外影響產(chǎn)品要求的工作環(huán)境參數(shù)還有很多，舉例（不僅于此）如下： ? 溫度－透明質(zhì)酸鈉等一些生物材料、含酶的試劑等等的加工、儲存環(huán)境； ? 濕度－可降解的縫合線、醫(yī)用光導(dǎo)纖維的生產(chǎn)儲存環(huán)境； ? 光照－醫(yī)用光學(xué)儀器的裝配； ? 輻射－醫(yī)用電子儀器的裝配、調(diào)試； ? 靜電－醫(yī)用電子儀器的裝配、調(diào)試； ? 振動－醫(yī)療器械精密零件的加工。 貴州省食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械監(jiān)管處 張諄 第三章 廠房與設(shè)施 醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房、設(shè)施是實施本 《 規(guī)范 》 的先決條件，廠房設(shè)計布局、建造及其配套設(shè)施應(yīng)與產(chǎn)品特性、規(guī)模相適應(yīng)，便于清潔和日常維護。 ?會 影響產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)境因素很多，企業(yè)在產(chǎn)品做了充分的風(fēng)險分析后采取相應(yīng)的環(huán)境措施控制和降低風(fēng)險。如大氣含塵濃度、含菌濃度較低，空氣中有害物質(zhì)較少、無嚴(yán)重污染源，遠離鐵路、碼頭、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、煙氣和有害氣體的工廠、堆場等有嚴(yán)重空氣污染、振動或噪聲干擾的地方。 麻醉藥品、劇毒藥品應(yīng)設(shè)專庫（柜）保存。 生產(chǎn)車間面積、功能間、區(qū)域劃分、凈化級別 工藝用水 空氣凈化系統(tǒng) 壓縮空氣 7 第三章 廠房與設(shè)施 第十四條 廠房應(yīng)當(dāng)確保 生產(chǎn) 和 貯存 產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān) 設(shè)備性能 不會直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)?照明、溫度、濕度和通風(fēng) 控制條件。 9 第三章 廠房與設(shè)施 第十六條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的 空間 ，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。 所有物料應(yīng)明確標(biāo)識和分類； 建立貨位卡和臺帳，內(nèi)容應(yīng)與實物相符，并能反映出物料的基本信息。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開啟， …… （植入 ） 14 設(shè)計原則 設(shè)計原則 ? 應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療