廠房與設(shè)施、設(shè)備(企業(yè)培訓(xùn))(文件)
【正文】 層流罩下操作；無(wú)菌室準(zhǔn)備間的傳遞窗內(nèi)未安裝紫外燈管； 潔凈車間物流入口處未設(shè)置脫包間 /物料凈化間 ,且所設(shè)置雙層傳遞窗尺寸不能滿足產(chǎn)品零配件（含包裝長(zhǎng)度約2米）要求。微生物檢驗(yàn)室不同級(jí)別區(qū)域間壓差表不全。 47 缺陷舉例 【 倉(cāng)庫(kù) 】 原材料庫(kù)區(qū)域劃分不明確，且與半成品共同存放；原材料庫(kù)存放原料的種類多，貨架未編號(hào)，查找原料有一定困難；貨位卡上沒(méi)有設(shè)計(jì)批號(hào)欄，批號(hào)的填寫(xiě)不規(guī)范；原料庫(kù)、包裝材料庫(kù)、成品庫(kù)，防昆蟲(chóng)、防小動(dòng)物等防護(hù)措施不全。 51 缺陷舉例 【 潔凈監(jiān)測(cè) 】 潔凈車間監(jiān)測(cè)文件中未規(guī)定監(jiān)測(cè)的頻次；查 《 1號(hào)潔凈間沉降菌檢測(cè)規(guī)程 》 附有采樣點(diǎn)分布圖，其中組裝間采樣點(diǎn)設(shè)定為 4點(diǎn)，而所提供 12年沉降菌檢測(cè)記錄顯示實(shí)際采用 6個(gè)采樣點(diǎn)； 潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)記錄中無(wú)塵埃粒子的原始打印數(shù)據(jù)；潔凈室環(huán)境檢測(cè)操作程序只明確各檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)周期，未提及是動(dòng)態(tài)還是靜態(tài)檢測(cè)；檢測(cè)記錄中，懸浮粒子檢測(cè)均為動(dòng)態(tài)，沉降菌檢測(cè)未標(biāo)注動(dòng)態(tài)和靜態(tài)。 55 缺陷舉例 【 人員凈化 】 進(jìn)入潔凈室人員凈化程序與實(shí)際不完全一致；非潔凈區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)未配備相應(yīng)的工作鞋； 公司 《 潔凈區(qū)管理制度 》 中規(guī)定了手指及手面每 2小時(shí)消毒一次，但實(shí)際生產(chǎn)中未進(jìn)行手消毒；企業(yè)未能提供間隔一定時(shí)間對(duì)手再消毒的記錄。 工藝流程、工藝參數(shù)＆質(zhì)量控制、生產(chǎn)效率等。 設(shè)備最大生產(chǎn)能力應(yīng)大于設(shè)計(jì)工藝要求 設(shè)備最高工作精度應(yīng)高于工藝精度要求 59 第四章 設(shè) 備 第二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品 檢驗(yàn)要求 相適應(yīng) 的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確 的 操作規(guī)程 。 61 附錄原則要求 ? 生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和工位器具應(yīng)當(dāng)符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。 （ 體外診斷試劑 ） 潔凈室（區(qū)）的空氣如循環(huán)使用應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免污染和交叉污染。 （ 體外診斷試劑 ） 64 制水系統(tǒng) ? 應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。 67 缺陷舉例 潔凈室不宜用電風(fēng)扇作為干燥設(shè)備。 69 缺陷舉例 設(shè)備編號(hào)為 HYSBSC019的高壓滅菌鍋的壓力表未進(jìn)行定期校驗(yàn)，無(wú)校驗(yàn)標(biāo)識(shí)；在精洗間存放的三支生產(chǎn)用量筒（ 25ml1支， 50ml2支）未按規(guī)定校準(zhǔn)；純化水制備系統(tǒng)一級(jí)淡水電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)儀表校驗(yàn)過(guò)期；空調(diào)機(jī)組 JK1壓差表未校驗(yàn)。 14:55:5414:55:5414:553/23/2023 2:55:54 PM ? 1以我獨(dú)沈久，愧君相見(jiàn)頻。 2023年 3月 23日星期四 下午 2時(shí) 55分 54秒 14:55: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 下午 2時(shí) 55分 54秒 下午 2時(shí) 55分 14:55: ? 沒(méi)有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 14:55:5414:55:5414:55Thursday, March 23, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 2023年 3月 下午 2時(shí) 55分 :55March 23, 2023 ? 1少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 14:55:5414:55:5414:553/23/2023 2:55:54 PM ? 1越是沒(méi)有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 :55:5414:55:54March 23, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 下午 2時(shí) 55分 54秒 下午 2時(shí) 55分 14:55: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專家告訴 。 2023年 3月 下午 2時(shí) 55分 :55March 23, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 14:55:5414:55:5414:55Thursday, March 23, 2023 ? 1知人者智，自知者明。 下午 2時(shí) 55分 54秒 下午 2時(shí) 55分 14:55: ? 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 2023年 3月 23日星期四 下午 2時(shí) 55分 54秒 14:55: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 14:55:5414:55:5414:553/23/2023 2:55:54 PM ? 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 2023年 3月 下午 2時(shí) 55分 :55March 23, 2023 ? 1行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。 14:55:5414:55:5414:55Thursday, March 23, 2023 ? 1乍見(jiàn)翻疑夢(mèng)，相悲各問(wèn)年。 70 小結(jié) 基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，圍繞產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)、技術(shù)要求，考量生產(chǎn)必備條件 生產(chǎn)條件的持續(xù)保證＆維護(hù)情況 71 謝 謝 72 ? 靜夜四無(wú)鄰，荒居舊業(yè)貧。 68 缺陷舉例 灌裝機(jī)未進(jìn)行定期驗(yàn)證；未對(duì)臭氧發(fā)生器的有效性進(jìn)行定期驗(yàn)證；潔凈區(qū)洗刷間 101型電熱恒溫干燥箱未進(jìn)行定期驗(yàn)證。 66 體外診斷試劑附錄 ? 需要冷藏、冷凍的原料、半成品、成品，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲(chǔ)存設(shè)備，并按規(guī)定監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況、記錄儲(chǔ)存溫度。當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的 制水設(shè)備 ，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)通過(guò)管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點(diǎn)。 ? （ 體外診斷試劑 ） 62 空氣凈化 ? 潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)并保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別，并在一定周期后進(jìn)行再確認(rèn)。 60 第四章 設(shè) 備 第二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)?計(jì)量器具 。 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的 狀態(tài)標(biāo)識(shí) ，防止非預(yù)期使用。設(shè)備的特性和選型必須與產(chǎn)品特性、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，便于清潔和日常維護(hù)。 53 缺陷舉例 【 工作服 】 沒(méi)有明確區(qū)分
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