gmp培訓(xùn)教材--生產(chǎn)管理-wenkub.com
2025-02-13 13:44 本頁面
【正文】 2023年 3月 下午 4時(shí) 19分 :19March 4, 2023 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 16:19:3716:19:3716:19Saturday, March 4, 2023 1知人者智，自知者明。 下午 4時(shí) 19分 37秒 下午 4時(shí) 19分 16:19: 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 2023年 3月 4日星期六 下午 4時(shí) 19分 37秒 16:19: 1楚塞三湘接，荊門九派通。 16:19:3716:19:3716:193/4/2023 4:19:37 PM 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 2023年 3月 下午 4時(shí) 19分 :19March 4, 2023 1行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。 16:19:3716:19:3716:19Saturday, March 4, 2023 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 再見，謝謝！ 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 5. 偏差的處理 ①確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量情況下繼續(xù)加工。 3. 偏差等級(jí) 1 級(jí)：輕微偏差 , 在生產(chǎn)中出現(xiàn)偏差 ， 但不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量 ,如 : 跑料 。 (6) 跑料。 (2) 生產(chǎn)過程時(shí)間控制超出工藝規(guī)定的時(shí)限。 (3)物料平衡標(biāo)準(zhǔn)：參考企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際水平來制訂允許范圍的標(biāo)準(zhǔn)。 二、物料平衡計(jì)算單位 ：以重量計(jì) 2. 液體制劑 ① 包裝以前以體積計(jì)算 。跑料數(shù)量也應(yīng)計(jì)入物料平衡之中 , 加在實(shí)際值范圍之內(nèi) 。每個(gè)品種各關(guān)鍵生產(chǎn)工序都必須明確規(guī)定物料平衡的計(jì)算方法 , 確定合格范圍 。 2. 清場結(jié)束由具有清場檢查資格的人員檢查 , 發(fā)給 清場合格證 , 清場合格 證 作為下一個(gè)品種 ( 或同品種不同規(guī)格 、 不同批號(hào) ) 的開工憑證納入批生產(chǎn)記錄中 。 八、清場記錄及清場合格證 1. 清場應(yīng)有清場記錄 。 3. 生產(chǎn)過程中應(yīng)盡量防止塵埃產(chǎn)生與擴(kuò)散 , 如采用分隔 、 加蓋 、 輕拿 、 輕放和噴水霧等措施 。 3. 過濾器的性能和規(guī)格必須與工藝要求相適應(yīng) , 不同規(guī)格的過濾器要分別存放 , 使用前應(yīng)進(jìn)行必要的試驗(yàn)或驗(yàn)證 , 符合要求后方可應(yīng)用。 六、模具、篩網(wǎng)和過濾器的管理 1. 制劑生產(chǎn)設(shè)備所用的模具應(yīng)建立檔案 , 車間內(nèi)應(yīng)設(shè)立模具室 , 由設(shè)備員管理；使用前后均應(yīng)檢查模具的光潔度 , 零配件是否齊備 , 有無缺損 , 與所生產(chǎn)的品種 、 規(guī)格是否配套 , 若發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)追查原因并及時(shí)處理 。然后按下列原則處理： a. 由車間填寫“不合格品處理報(bào)告單” , 內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、查明不合格的日期、不合格項(xiàng)目及原因 , 附上不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告單和原因分析報(bào)告 , 分送有關(guān)部門。 4. 標(biāo)簽的銷毀：已印有批號(hào)的標(biāo)簽和殘損標(biāo)簽應(yīng)由專門負(fù)責(zé)標(biāo)簽的人員同質(zhì)管員一起計(jì)數(shù)并銷毀 , 并做好記錄 , 由經(jīng)手人及監(jiān)銷人員簽字。 三、包裝與標(biāo)簽管理 1. 包裝指令：對(duì)符合生產(chǎn)工藝規(guī)程要求 , 完成生產(chǎn)全過程并檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品可下達(dá)包裝指令 。 6. 生產(chǎn)過程各崗位的操作及中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)都必須在質(zhì)監(jiān)員的嚴(yán)格監(jiān)控下 , 各種監(jiān)控憑證都要納入批生產(chǎn)記錄；無質(zhì)監(jiān)員簽字發(fā)放的中間產(chǎn)品 , 不得往下工序傳遞 。 2. 嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程中各工序的質(zhì)量控制要點(diǎn)進(jìn)行自檢、互檢及質(zhì)管員的監(jiān)控。 f. 操作員按 《 批生產(chǎn)記錄管理制度 》 及時(shí)完成批記錄 ， QA計(jì)算物料平衡后交給車間主任 ， 車間主任初步審核批記錄后將其交 QA。 b. QA對(duì)照清場記錄的內(nèi)容逐項(xiàng)檢查 ， 合格的在清場記錄上簽字 ， 并發(fā)給清場合格證 。 ? 操作員取下掛在操作間門上的 “ 生產(chǎn)中 ” 狀態(tài)標(biāo)志 ， 換上 “ 待清潔 ” 狀態(tài)標(biāo)志 。 b. 稱量：分別稱量并記錄合格產(chǎn)品 、 尾料 、 可見損耗物料的重量 。 ： 到中間站或物料暫存間領(lǐng)取物料并復(fù)核。 e. 重新清場按 《 清場管理程序 》 執(zhí)行 ， 直至符合要求； f. 清場后按 。 4. QA檢查與換牌： a. 由班組申請 QA進(jìn)場檢查生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作 ， QA檢查操作間 、 設(shè)備及生產(chǎn)用具的清潔狀況 ， 合格后在生產(chǎn)記錄上簽字準(zhǔn)許生產(chǎn) 。衡器是否在檢定有效期內(nèi)。 b. 檢查車間的門窗 、 墻壁 、 地面 、 回風(fēng)口 、 送風(fēng)口是否干凈 、 無殘留物 、 光潔 、 明亮 ， 抽風(fēng)機(jī)有無積塵 。 生產(chǎn)指令的編碼規(guī)則： 生產(chǎn)指令編碼由工序名稱和八位數(shù)組成 ， 數(shù)字前四位為年份 ， 中間兩位為月份 ， 后兩位為當(dāng)月生產(chǎn)批次的流水號(hào) 。 ? 或采用：年－月－日流水號(hào) ， 實(shí)例 9905112批 ，即 1999年 5月 11日第 2次配制 。 2. 如采用分次混合 ， 經(jīng)驗(yàn)證 ， 在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 。 第二節(jié) 批及批號(hào) 一、批的定義 批號(hào)定義：用于識(shí)別“
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