藥品生產(chǎn)管理ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-01 18:19 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ? 其他方面工作的管理 （ 1）車間工藝員應(yīng)按照“工藝規(guī)程”規(guī)定和質(zhì)量控制要點，進(jìn)行工藝查證，及時預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除事故差錯，并做好工藝查證記錄。應(yīng)根據(jù)不同的產(chǎn)品劑型特點來設(shè)計工藝查證的內(nèi)容和記錄表 （ 2）生產(chǎn)中所用的容器、轉(zhuǎn)移容器等均應(yīng)有標(biāo)簽，標(biāo)明所生產(chǎn)藥品的名稱、規(guī)格、批號 （ 3）生產(chǎn)中發(fā)生偏差或需要更改參數(shù)時，應(yīng)有變更程序并有審批手續(xù) （ 4）生產(chǎn)中發(fā)生事故，包括安全事故和質(zhì)量事故，均應(yīng)按制定的事故管理和質(zhì)量事故處理程序的有關(guān)規(guī)定及時處理、報告，并做好記錄 （ 5）生產(chǎn)中應(yīng)進(jìn)行中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測，并予以記錄。中間控制也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項檢查?？蓪Νh(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分 ? 四、批號的管理 ? 批：指經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)的情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品 ? 批號：用于識別一個特定批次的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。一個批量的藥品，編為一個批號，批號的劃分應(yīng)具有代表性，從下達(dá)生產(chǎn)指令時批號已經(jīng)生成，該批號將跟隨生產(chǎn)的全過程并貫穿在生產(chǎn)記錄中。 — 批的劃分原則： ①大、小容量注射劑以同一配液罐一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如使用數(shù)臺滅菌設(shè)施，過濾設(shè)備，灌封設(shè)備，則必須經(jīng)驗證確有同一性能者。當(dāng)一個配制批用多臺滅菌器時，每次滅菌數(shù)可作為一個小批 ②粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。使用多臺分裝設(shè)備時，經(jīng)驗證確有同一性能者。否則批號應(yīng)能表示出所用的分裝設(shè)備 ③凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。當(dāng)使用多臺凍干設(shè)備時，則應(yīng)驗證確有同一性能者。否則批號應(yīng)能表示出所用的凍干設(shè)備。 ④固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備的一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。使用多臺壓片、填充設(shè)備時，應(yīng)驗證確有同一性能者 ⑤液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。使用多臺灌裝設(shè)備時，則應(yīng)驗證確有同一性能者 ⑥ 原料藥的批劃分的幾種情況 Ⅰ 、連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 Ⅱ 、間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批，混合前的產(chǎn)品必須按同一生產(chǎn)工藝生產(chǎn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并具有可追蹤的記錄 ⑦中藥制劑批的劃分原則 Ⅰ 、固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 Ⅱ 、液體制劑、浸膏、流浸膏等以灌裝（封）前經(jīng)同一臺混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 ? 建立編制藥品生產(chǎn)批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程 — 每批藥品均應(yīng)編制唯一的生產(chǎn)批號。除另有法定規(guī)定外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或罐裝（封）前經(jīng)最后混合的操作日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期 五、包裝管理 ? 藥品包裝：指待包裝品變成成品所需要的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝通常均不視為包裝 ? 包裝材料：指藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料 ? 包裝生產(chǎn)管理一般指從包裝操作至入庫的過程 藥品產(chǎn)品質(zhì)量不僅包含內(nèi)在質(zhì)量，也包含了外在質(zhì)量，所以，包裝生產(chǎn)對產(chǎn)品質(zhì)量起到十分重要的作用。在藥品包裝過程中要嚴(yán)格按包裝操作規(guī)程進(jìn)行，應(yīng)特別注意采取措施污染和交叉污染、混淆或差錯的風(fēng)險。 ? 包裝操作的前提 — 對生產(chǎn)過程中既符合工藝規(guī)程和 SOP的要求，又符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，方能進(jìn)行包裝操作，下達(dá)批包裝指令 ? 包裝操作前的準(zhǔn)備 （ 1）包裝車間在接到生產(chǎn)指令后，包裝開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或本批產(chǎn)品包裝
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