藥品生產(chǎn)管理ppt課件-文庫吧在線文庫
【正文】 原輔料、包裝材料或成品。否則批號應(yīng)能表示出所用的分裝設(shè)備 ③凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝通常均不視為包裝 ? 包裝材料：指藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運用的外包裝材料 ? 包裝生產(chǎn)管理一般指從包裝操作至入庫的過程 藥品產(chǎn)品質(zhì)量不僅包含內(nèi)在質(zhì)量，也包含了外在質(zhì)量，所以，包裝生產(chǎn)對產(chǎn)品質(zhì)量起到十分重要的作用。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，還應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行 ? 入庫 包裝結(jié)束，尚未獲得質(zhì)量管理部門簽發(fā)合格證的產(chǎn)品，不能入庫，應(yīng)移入待驗區(qū)，并有明顯的狀態(tài)標識，當(dāng)取得合格證后，才能正式入庫、入賬，進入銷售環(huán)節(jié)。按不合格品的處理程序，由質(zhì)量管理部門負責(zé)人批準后執(zhí)行 （ 5）不合格品的處理過程應(yīng)有詳細的記錄 （ 6）生產(chǎn)中剔除的不合格品，必須標明品名、批號、規(guī)格，盡快撤離生產(chǎn)現(xiàn)場，妥善隔離存放，與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品要有明顯的區(qū)別，同時按企業(yè)制定的有關(guān)規(guī)定進行處理 （ 7）對整批不合格的產(chǎn)品，應(yīng)由生產(chǎn)部門寫書面報告詳細說明該批產(chǎn)品的質(zhì)量情況、事故差錯的原因、采取的補救措施、對其他批號的影響以及以后防止再發(fā)生類似錯誤的措施等，報告經(jīng)質(zhì)量管理部門審核后，決定處理程序 九、清場管理 ? 清場 —— 清理和清潔生產(chǎn)場地 ? 清場的時間 — 為防止藥品生產(chǎn)過程中不同批號、品種、規(guī)格之間產(chǎn)生污染和交叉污染，各生產(chǎn)工序在以下情況之一時都應(yīng)進行清場 （ 1）各工序每天生產(chǎn)作業(yè)結(jié)束時 （ 2）生產(chǎn)中更換品種或規(guī)格時 （ 3）更換生產(chǎn)批號時 ? 清場的要求 — 每個工序清場的內(nèi)容要求不同，必要要根據(jù)本工序的實際建立各種有關(guān)清場的 SOP，清場以后應(yīng)達到以下要求： （ 1）地面無灰塵、結(jié)垢，門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無積塵，室內(nèi)沒有與生產(chǎn)無關(guān)的雜物 （ 2）使用的工具、容器應(yīng)清潔、無異物，無前次產(chǎn)品的遺留物；非專用設(shè)備、管道、容器、工具應(yīng)拆洗或滅菌 （ 3）設(shè)備內(nèi)外擦洗干凈，沒有前次生產(chǎn)遺留物，無油垢 （ 4）凡直接接觸藥品的設(shè)備、容器、工具、管道，應(yīng)每天或每批清洗或清理，同一設(shè)備連續(xù)加工同一非無菌產(chǎn)品時，其清洗的周期可按該設(shè)備清洗的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行 （ 5）包裝工序調(diào)換品種或規(guī)格時，多余的標簽等包裝材料應(yīng)按規(guī)定處理 （ 6）固體制劑更換品種時，難以清洗的用品應(yīng)予更換，如烘布、布袋等 ? 清場記錄 — 清場記錄應(yīng)標明工序，清場前產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批 號、清場的日期、項目、檢查情況，清場人、復(fù)核人簽字 — 清場記錄的填寫要求同批生產(chǎn)記錄，清場記錄作為批生產(chǎn)記錄的一部分，與批生產(chǎn)記錄一并歸檔 ? “清場合格證”的發(fā)放 — 每次清場結(jié)束，由質(zhì)量管理部門或授權(quán)的崗位復(fù)查合格后，發(fā)給清場合格證 — 清場合格證的內(nèi)容有：原生產(chǎn)品名、批號，調(diào)換品名、批號、日期，清場者和檢查者簽字 — 清場合格證作為下一個生產(chǎn)憑證入生產(chǎn)記錄，與生產(chǎn)記錄一同管理，未領(lǐng)得清場合格證不得進行下一步生產(chǎn)?？紤]到生產(chǎn)中的誤差、損耗，不會沒有偏差，因此要在計算出一個理論產(chǎn)量后，還要在工藝規(guī)程中規(guī)定一個合理的、允許的正常偏差 ? 包裝材料偏差的計算： 偏差 = 100% 報廢數(shù)使用數(shù)退庫數(shù)報廢數(shù)使用數(shù)發(fā)放數(shù)?七、生產(chǎn)記錄管理 ? 崗位操作記錄設(shè)計與編制 — 藥品生產(chǎn)應(yīng)有完整的操作記錄，記錄應(yīng)該根據(jù) GMP有關(guān)規(guī)定編制 ? 崗位操作記錄的填寫 — 必須由崗位操作人員填寫，其他人員不能替代，崗位負責(zé)人或崗位工藝負責(zé)人審核并簽字以示負責(zé)。未能及時貼簽時，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯標簽等差錯 （ 7）單獨打印或包裝過程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號或有效期）均應(yīng)當(dāng)進行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。使用多臺壓片、填充設(shè)備時，應(yīng)驗證確有同一性能者 ⑤液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 — 批的劃分原則： ①大、小容量注射劑以同一配液罐一次配制的藥液所
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