藥品生產(chǎn)管理ppt課件-免費(fèi)閱讀
【正文】 對(duì)不符合要求的填寫方法，或填寫上的錯(cuò)誤，必須由填寫人查明原因并更正，在更正處簽字 ? 批生產(chǎn)記錄的管理 （ 1）批生產(chǎn)記錄是該藥品生產(chǎn)各工序全過程（包括中間產(chǎn)品檢驗(yàn)）的完整記錄，它由生產(chǎn)指令、有關(guān)崗位操作記錄、清場(chǎng)記錄、偏差調(diào)查自理情況、上下工序交接記錄、工藝查證記錄、檢驗(yàn)報(bào)告單等匯總而成，批生產(chǎn)記錄具有該批產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量的可追蹤性 （ 2）批生產(chǎn)記錄匯總表可以由崗位工藝員將崗位原始記錄整理后分段填寫，跨車間的產(chǎn)品，由各車間分別填寫，生產(chǎn)部門技術(shù)人員匯總，生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人審核并簽字。檢查應(yīng)當(dāng)有記錄 （ 10）包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)清晰、不退色、不易擦去 ? 包裝期間的管理 — 包裝期間，產(chǎn)品的在線控制檢查應(yīng)包括： （ 1）包裝外觀 （ 2）包裝是否完整 （ 3）產(chǎn)品和包裝材料是否正確 （ 4）打印信息是否正確 （ 5）在線監(jiān)控裝置的功能是否正常 （ 6）樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染 ? 重新包裝產(chǎn)品 因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準(zhǔn)。如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 Ⅱ 、液體制劑、浸膏、流浸膏等以灌裝（封）前經(jīng)同一臺(tái)混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 ? 建立編制藥品生產(chǎn)批號(hào)和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程 — 每批藥品均應(yīng)編制唯一的生產(chǎn)批號(hào)。當(dāng)一個(gè)配制批用多臺(tái)滅菌器時(shí)，每次滅菌數(shù)可作為一個(gè)小批 ②粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。應(yīng)根據(jù)不同的產(chǎn)品劑型特點(diǎn)來設(shè)計(jì)工藝查證的內(nèi)容和記錄表 （ 2）生產(chǎn)中所用的容器、轉(zhuǎn)移容器等均應(yīng)有標(biāo)簽，標(biāo)明所生產(chǎn)藥品的名稱、規(guī)格、批號(hào) （ 3）生產(chǎn)中發(fā)生偏差或需要更改參數(shù)時(shí)，應(yīng)有變更程序并有審批手續(xù) （ 4）生產(chǎn)中發(fā)生事故，包括安全事故和質(zhì)量事故，均應(yīng)按制定的事故管理和質(zhì)量事故處理程序的有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理、報(bào)告，并做好記錄 （ 5）生產(chǎn)中應(yīng)進(jìn)行中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)，并予以記錄。 （ 10）生產(chǎn)廠房應(yīng)僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。 （ 5）為防止混淆和差錯(cuò)，生產(chǎn)期間所有使用的物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)貼標(biāo)簽標(biāo)識(shí)或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品和物料名稱、規(guī)格和批號(hào)，如有必要，還應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。稱量、投料等都是關(guān)鍵崗位，操作者必須嚴(yán)格按照SOP的要求，使用經(jīng)質(zhì)量管理部門檢驗(yàn)合格的原輔料，并對(duì)名稱和數(shù)量實(shí)施有效的復(fù)核、復(fù)查制度，生產(chǎn)記錄上應(yīng)充分體現(xiàn)復(fù)查結(jié)果，操作人和復(fù)查人都應(yīng)按實(shí)際稱量數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄，并簽上全名。所有的工具、容器、設(shè)備是否按清洗 SOP完成并符合標(biāo)準(zhǔn) ? 對(duì)生產(chǎn)用計(jì)量容器、度量衡器以及測(cè)定、測(cè)試儀器、儀表要進(jìn)行必要的檢查、校正，符合規(guī)定以后才能使用。通過查驗(yàn)代號(hào)、名稱、批號(hào)、清點(diǎn)數(shù)量等，確認(rèn)收到的物料品種、批號(hào)和數(shù)量準(zhǔn)確無誤。 ? 容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識(shí)，應(yīng)清晰明了，標(biāo)志的格式應(yīng)經(jīng)過企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)。 ? 原則 藥品的生產(chǎn)和包裝，所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，一確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 檢查產(chǎn)量和物料平衡，每批產(chǎn)品應(yīng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。 ? 1偏差處理，應(yīng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。主要內(nèi)容為： （ 1）生產(chǎn)場(chǎng)所的環(huán)境、設(shè)施衛(wèi)生是否符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求 （ 2）上一班是否進(jìn)行過清場(chǎng)，清場(chǎng)者、檢查者是否簽字，未取得“清場(chǎng)合格證”不得進(jìn)行下一步生產(chǎn)。 ? 無菌產(chǎn)品藥液的滅菌管理，無菌產(chǎn)品的藥液從配置到滅菌（或除菌過濾）的時(shí)間間隔要有明確的規(guī)定。 （ 3）在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其它污染。 （ 9）應(yīng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。 ? 中間站應(yīng)按合格、待驗(yàn)、不合格分別堆放，待中間品檢驗(yàn)合格后才能進(jìn)入下一工序，并填寫中間產(chǎn)品交接記錄。一個(gè)批量的藥品，編為一個(gè)批號(hào)，批號(hào)的劃分應(yīng)具有代表性，從下達(dá)生產(chǎn)指令時(shí)批號(hào)已經(jīng)生成，該批號(hào)將跟隨生產(chǎn)的全過程并貫穿在生產(chǎn)記錄中。 ④固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備的一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。檢查結(jié)果作好記錄 （
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