版gmp實施關(guān)鍵點解讀--安國紅(文件)
【正文】 偏差處理 ? 關(guān)注點： 對偏差視而不見的行為！ ? GMP檢查問題點案例二 .doc ? 第十章 第六節(jié) 糾正措施和預(yù)防措施 20 新版 GMP認(rèn)證實踐感悟 21 （一）實施新版 GMP的前提 人 ? 數(shù)量 ? 質(zhì)量 時間 ? 4～ 6個月，提前謀劃 ? 高層 22 （二）各部門 “ 共同作戰(zhàn) ” ? 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是全員管理，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)的方方面面。 ? 甲氨蝶呤、阿糖胞苷鞘內(nèi)注射后引起的損害，是由于混入了少量硫酸長春新堿所致。 14 （四）誠實守信 ? 第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。 ? “ 欣弗 ” 應(yīng)在１０５攝氏度滅菌３０分鐘，但實際操作中，有的滅菌溫度是１００攝氏度，也有１０１、１０２、１０４攝氏度的，滅菌時間有的少１分鐘，有的少２分鐘、４分鐘。 ? 關(guān)注點： 實際生產(chǎn)要與經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的藥品注冊文件中描述的內(nèi)容一致。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。 ? 第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。 ? 第三條 本規(guī)范 …… 確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。 ? 未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌 ，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果，導(dǎo)致無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。 ? 總經(jīng)理裘祖貽于 10月 31日自殺，留下三封遺書：要與“欣弗”同去。 第二章 第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險管理 16 藥品生命周期內(nèi)的風(fēng)險管理 工 藝 質(zhì)
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