gmp新版解讀廠房與設施(文件)
【正文】 收區(qū)的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。 如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。 ? 替代方法可以采用貨位質(zhì)量狀態(tài)控制、隔離網(wǎng)（繩）等方式。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第二十六條對倉儲區(qū)和取樣室要求的條款，根據(jù)條款的控制內(nèi)容，拆分為二個條款進行編寫。 ? 如果在生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗操作區(qū)域進行取樣，需要專門的防范污染、交叉污染、差錯風險的相關(guān)操作規(guī)程。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第二十八條有關(guān)實驗室設計原則的條款，進一步明確了實驗室的設置區(qū)域的基本原則。 第六十五條 必要時，應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。 第六十七條 實驗動物房應當與其他區(qū)域嚴格分開，其設計、建造應當符合國家有關(guān)規(guī)定，并設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。 第六十八條 休息室的設置不應當對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第五十一條有關(guān)更衣室和浴室及廁所設置要求的條款，進一步明確更衣室和盥洗室設置的基本原則和適應性要求。 演講完畢，謝謝觀看！ 。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具柜中。 第六十九條 更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與使用人數(shù)相適應。 第五節(jié) 輔助區(qū) ? 輔助區(qū)域的設置有利于工藝操作的實施和滿足員工的個人需求，必須提供相適應的輔助空間。 第六十六條 處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應當符合國家的有關(guān)要求。 第六十四條 實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。 第六十三條 質(zhì)量控制實驗室通常應當與生產(chǎn)區(qū)分開。以便于不同生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)設施的企業(yè)靈活設置。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產(chǎn)要求一致。 ? 為防止處于待驗狀態(tài)物料、不合格、退貨或召回產(chǎn)品的誤用，需采用合理的貯存控制要求，確保這些特殊狀態(tài)下物料和產(chǎn)品的安全存放，增設單獨隔離區(qū)或隔離存放的控制要求。 第六十一條 如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應當有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。 ? 新增條款 ? 對高活性的物料或產(chǎn)品、包裝材料的特殊管理要求，強調(diào)對上述物品的安全防護，需增設防盜、防丟失安全貯存的要求。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第二十六條對倉儲區(qū)和取樣室要求的條款，根據(jù)條款的控制內(nèi)容，拆分為本規(guī)范第五十八條和六十三條二個條款進行編寫。同時 強調(diào)生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)的物料和產(chǎn)品應做到“有序存放”。 ? 倉儲區(qū)應能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫、濕度、光照），其條件應經(jīng)過確認和驗證，并進行檢查和監(jiān)控。 ? 新增條款 ? 根據(jù)藥品生產(chǎn)的控制要求，需要在生產(chǎn)區(qū)域設置中間控制區(qū)域，便于規(guī)范控制區(qū)域設置的規(guī)范性，將 98版規(guī)范附錄4的內(nèi)容調(diào)整到通則中進行規(guī)定。 第五十五條 生產(chǎn)區(qū)應當有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應當滿足操作要求。 ? 常見的專門措施一般采用單向氣流保護、獨立的除塵系統(tǒng)、專門的區(qū)域房間等手段。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第二十七條對稱量室設置要求的條款，根據(jù)稱量操作實際控制需要，其稱量操作為藥品暴露區(qū)域，強調(diào)稱量室的專用、特定用途要求，以避免污染、交叉污染、混淆和差錯的發(fā)生。 第五十一條 排水設施應當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。也可以通過置換方式（低壓差，高流量）、壓差方式（高壓差、低氣流）或物理屏障方式實現(xiàn)防護功能； — 溫度與相對濕度控制 — 粉塵控制 — 排出氣體（廢氣）中的粉塵處理 第四十九條 潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行消毒。生產(chǎn)廠房應維持與外界成正壓狀態(tài)； ? 完善條款 ? 根據(jù)原規(guī)范第十五條、第十六條、第十七條有關(guān)潔凈生產(chǎn)
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