新版gmp解讀與分析(編輯修改稿)
2025-03-28 10:19 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 到基本一致，對層流、關(guān)鍵操作控制區(qū)采用國際通用分區(qū)和控制標準； 將先進的隔離操作技術(shù)、吹灌封技術(shù)首次列入規(guī)范 對無菌保證水平、無菌檢查等提出詳細和具體的要求，在無菌驗證的要求上與國際上完全保持一致。 最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)操作示例 C級背景下的局部 A級 高污染風險 (1)的產(chǎn)品灌裝（或灌封） C級 產(chǎn)品灌裝（或灌封） 高污染風險 (2)產(chǎn)品的配制和過濾 眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封） 直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理 D級 軋蓋 灌裝前物料的準備 產(chǎn)品配制和過濾（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配） 直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗 非最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)操作示例 B級背景下的 A級 處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運，如灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋等 灌裝前無法除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制 直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運和存放 無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝 B級 處于未完全密封狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運 直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運和存放 C級 灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制 產(chǎn)品的過濾 D級 直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌 隔離系統(tǒng) 37 在線監(jiān)測系統(tǒng) 在線監(jiān)測懸浮粒子、微生物 空氣流動方向檢測 生產(chǎn)區(qū) ? 第四十六條 為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用，并符合下列要求： ? （四）生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應(yīng)當使用專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備； ? （六） 藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。 稱量室 ? 第五十二條 制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進行。 ? 鑒于稱量操作的特殊性，處于物料的暴露狀態(tài)，故在設(shè)計時需考慮以下因素：污染與交叉污染、清場與清潔等 壓 差 ? 新版：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于 10帕斯卡。 必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當保持適當?shù)膲翰钐荻取? ? 98版：空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于 5帕，潔凈室 (區(qū) )與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置 。 溫濕度 ? 98版： 18～ 26℃ 、 45%～ 65% ? 10版：第四十二條 廠方應(yīng)當有適當?shù)恼彰鳌囟?、濕度和通風，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接的受到影響。 第五章 設(shè)備 ? 強化了設(shè)備的清洗和存放要求 ? 強化了計量校驗的管理 ? 校準的概念提出 ? 失效、失準的計量儀表的控制 ? 制藥用水的設(shè)計、安裝與運行控制和監(jiān)測措施進行了具體要求 ? 注射用水貯存方式的變化 ? 水系統(tǒng)的日常監(jiān)測與趨勢分析 注射用水 ? 新版：純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用 70℃ 以上保溫循環(huán)。 98版：注射用水的儲存可采用 80℃ 以上保溫、 65℃以上保溫循環(huán)或 4℃ 以下存放。 ? 新版：應(yīng)當對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。 應(yīng)當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應(yīng)當按照操作規(guī)程處理。 ? 98版：工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標準，并定期檢驗，檢驗有記錄。應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期。 第六章 物料與產(chǎn)品 ? 物料管理的范圍擴大 由原輔料、包裝材料擴展到中間產(chǎn)品、成品 ? 物料管理基礎(chǔ)管理的強化 物料代碼、物料標示、物料的貯存條件與物料的貯存要求的一致、物料的貯存管理 ? 增加特殊物料的管理的細化要求 ? 印字包裝材料的管理 ? 物料與產(chǎn)品的返工、重新加工、回收處理的控制 印刷包裝材料 ? 第一百二十六條 印刷包裝材料應(yīng)當由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。 ? 第一百二十四條 印刷包裝材料應(yīng)當設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。 原輔料 ? 第一百一十條 應(yīng)當制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。 ? 第一百一十一條 一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當按批取樣。 同一批號多次接收的物料，也應(yīng)按批取樣、檢驗和放行。 可采取的方式如通過對供應(yīng)商的系統(tǒng)控制（供應(yīng)商評價 /供應(yīng)商審計與審計 /質(zhì)量協(xié)議等 )、近紅外鑒別檢測、紅外檢測（稱量時）等方式。 建議生產(chǎn)注射劑每一包裝均應(yīng)進行物理或化學檢測。 返工、重新加工、回收 ? 返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的 不符合質(zhì)量標準 的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用 相同的生產(chǎn)工藝 進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標準。 ? 重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)
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