新版gmp解讀與分析(編輯修改稿)
2025-03-28 10:19 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 到基本一致，對(duì)層流、關(guān)鍵操作控制區(qū)采用國際通用分區(qū)和控制標(biāo)準(zhǔn)； 將先進(jìn)的隔離操作技術(shù)、吹灌封技術(shù)首次列入規(guī)范 對(duì)無菌保證水平、無菌檢查等提出詳細(xì)和具體的要求，在無菌驗(yàn)證的要求上與國際上完全保持一致。 最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)操作示例 C級(jí)背景下的局部 A級(jí) 高污染風(fēng)險(xiǎn) (1)的產(chǎn)品灌裝（或灌封） C級(jí) 產(chǎn)品灌裝（或灌封） 高污染風(fēng)險(xiǎn) (2)產(chǎn)品的配制和過濾 眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封） 直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理 D級(jí) 軋蓋 灌裝前物料的準(zhǔn)備 產(chǎn)品配制和過濾（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配） 直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗 非最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)操作示例 B級(jí)背景下的 A級(jí) 處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運(yùn)，如灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋等 灌裝前無法除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制 直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放 無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝 B級(jí) 處于未完全密封狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn) 直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放 C級(jí) 灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制 產(chǎn)品的過濾 D級(jí) 直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌 隔離系統(tǒng) 37 在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 在線監(jiān)測(cè)懸浮粒子、微生物 空氣流動(dòng)方向檢測(cè) 生產(chǎn)區(qū) ? 第四十六條 為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求： ? （四）生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備； ? （六） 藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。 稱量室 ? 第五十二條 制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。 ? 鑒于稱量操作的特殊性，處于物料的暴露狀態(tài)，故在設(shè)計(jì)時(shí)需考慮以下因素：污染與交叉污染、清場(chǎng)與清潔等 壓 差 ? 新版：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 10帕斯卡。 必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取? ? 98版：空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于 5帕，潔凈室 (區(qū) )與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置 。 溫濕度 ? 98版： 18～ 26℃ 、 45%～ 65% ? 10版：第四十二條 廠方應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接的受到影響。 第五章 設(shè)備 ? 強(qiáng)化了設(shè)備的清洗和存放要求 ? 強(qiáng)化了計(jì)量校驗(yàn)的管理 ? 校準(zhǔn)的概念提出 ? 失效、失準(zhǔn)的計(jì)量儀表的控制 ? 制藥用水的設(shè)計(jì)、安裝與運(yùn)行控制和監(jiān)測(cè)措施進(jìn)行了具體要求 ? 注射用水貯存方式的變化 ? 水系統(tǒng)的日常監(jiān)測(cè)與趨勢(shì)分析 注射用水 ? 新版：純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用 70℃ 以上保溫循環(huán)。 98版：注射用水的儲(chǔ)存可采用 80℃ 以上保溫、 65℃以上保溫循環(huán)或 4℃ 以下存放。 ? 新版：應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄。 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。 ? 98版：工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。 第六章 物料與產(chǎn)品 ? 物料管理的范圍擴(kuò)大 由原輔料、包裝材料擴(kuò)展到中間產(chǎn)品、成品 ? 物料管理基礎(chǔ)管理的強(qiáng)化 物料代碼、物料標(biāo)示、物料的貯存條件與物料的貯存要求的一致、物料的貯存管理 ? 增加特殊物料的管理的細(xì)化要求 ? 印字包裝材料的管理 ? 物料與產(chǎn)品的返工、重新加工、回收處理的控制 印刷包裝材料 ? 第一百二十六條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。 ? 第一百二十四條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。 原輔料 ? 第一百一十條 應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。 ? 第一百一十一條 一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣。 同一批號(hào)多次接收的物料，也應(yīng)按批取樣、檢驗(yàn)和放行。 可采取的方式如通過對(duì)供應(yīng)商的系統(tǒng)控制（供應(yīng)商評(píng)價(jià) /供應(yīng)商審計(jì)與審計(jì) /質(zhì)量協(xié)議等 )、近紅外鑒別檢測(cè)、紅外檢測(cè)（稱量時(shí)）等方式。 建議生產(chǎn)注射劑每一包裝均應(yīng)進(jìn)行物理或化學(xué)檢測(cè)。 返工、重新加工、回收 ? 返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的 不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用 相同的生產(chǎn)工藝 進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1