【文章內(nèi)容簡介】 質(zhì)量符合要求后，方可使用或發(fā)運(yùn)。 第十五條 質(zhì)量控制的基本要求： 1. 應(yīng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、儀器、設(shè)備和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動； 2. 應(yīng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，以符合本規(guī)范的要求； 3. 由經(jīng)授權(quán)的人員按規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣； 4. 檢驗(yàn)方法應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)； 5. 應(yīng)有儀器或手工記錄，表明所需的取樣、檢查、檢驗(yàn)均已完成，偏差應(yīng)有完整的記錄并經(jīng)過調(diào)查； 6. 物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄； 7. 物料和最終包裝的成品應(yīng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)與最終包裝相同。 30 第四節(jié)：風(fēng)險管理 第十六條 質(zhì)量風(fēng)險管理是對整個產(chǎn)品生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運(yùn)用時可采用前瞻或回顧的方式。 第十七條 應(yīng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗(yàn)對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，并將質(zhì)量風(fēng)險與保護(hù)患者的最終目標(biāo)相關(guān)聯(lián)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 第十八條 質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)，確定相應(yīng)的方法、措施、形式和文件。 31 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第一節(jié) 原則 第二節(jié) 關(guān)鍵人員 第三節(jié) 培訓(xùn) 第四節(jié) 人員衛(wèi)生 32 主要變化：人員與機(jī)構(gòu) ? 設(shè)置關(guān)鍵人員： ? 企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人（產(chǎn)品放行責(zé)任人） ? 企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé) ? 生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé) ? 獨(dú)立職責(zé) ? 共同質(zhì)量職責(zé) 33 第二十三條 關(guān)鍵人員至少應(yīng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。關(guān)鍵人員應(yīng)為企業(yè)的全職人員。 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。 第二十四條 企業(yè)負(fù)責(zé)人 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)提供必要的資源配置，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，不得干擾和妨礙質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。 34 第二十五條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和至少一年的藥品生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。 2. 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)履行的主要職責(zé)： （ 1）確保藥品按工藝規(guī)程和操作規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量； （ 2）確保嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程和生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程； （ 3）確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門； （ 4）確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)； （ 5）確保完成各種必要的驗(yàn)證工作； （ 6）確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。 35 第二十六條 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和至少一年的藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。 2. 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)履行的主要職責(zé)： （ 1）確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （ 2）確保完成和監(jiān)督批記錄的放行審核； （ 3）確保完成所有必要的檢驗(yàn)； （ 4）批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其它質(zhì)量管理規(guī)程； （ 5）審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更； （ 6）確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理； （ 7）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)； （ 8）監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)情況，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)； （ 9）確保完成各種必要的驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報告； （ 10）確保完成自檢； （ 11）批準(zhǔn)和評估物料的供應(yīng)商； （ 12）確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時正確的處理； （ 13）確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)； （ 14）確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析； （ 15）確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。 36 第二十七條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的質(zhì)量職責(zé)： （ 1）審核和批準(zhǔn)操作規(guī)程和文件； （ 2）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程； （ 3）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況； （ 4）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)、儀表校準(zhǔn)在有效期內(nèi)； （ 5）確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證； （ 6）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容； （ 7）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)； （ 8）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件； （ 9）保存記錄； （ 10）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況； （ 11）為監(jiān)控某些影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素而進(jìn)行檢查、調(diào)查和取樣。 37 第二十八條 質(zhì)量受權(quán)人 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科的學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），至少具有五年藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。 2. 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。 ： （ 1）必須保證每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊批準(zhǔn)或規(guī)定的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； （ 2）在任何情況下，質(zhì)量受權(quán)人必須在產(chǎn)品放行前對上述第 (1)款的要求作出書面承諾，并納入批記錄。 應(yīng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人的獨(dú)立性，企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員不得干擾質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)。 38 第三十五條 企業(yè)應(yīng)采取適當(dāng)措施，避免傳染病或體表有傷口的人員從事直接接觸藥品或?qū)λ幤焚|(zhì)量有不利影響的生產(chǎn)。 第三十六條 應(yīng)限制參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)；不可避免時，應(yīng)事先就個人衛(wèi)生、更衣等要求進(jìn)行指導(dǎo)。 39 第四章 廠房與設(shè)施 第一節(jié) 原則 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) 第三節(jié) 倉儲區(qū) 第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū) 40 修訂的目的及思路 GMP的基本要求： ? 確保不同劑型和產(chǎn)品生產(chǎn)操作適應(yīng)性所必須注意的幾個方面： ? 選址 ? 設(shè)計 ? 建造 ? 改造 ? 維護(hù) 41 本章修訂的目的及思路 ? 廠房的布局和設(shè)計應(yīng) : ? 最小化錯誤風(fēng)險 ? 易于 有效清潔 ? 易于 保