新版gmp的主要變化與對策xxxx08-1-資料下載頁
2025-01-02 08:33本頁面
【正文】 關(guān)鍵設(shè)備，應(yīng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維修和維護情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。 59 主要變化項目 第五節(jié) 校準(zhǔn) 第九十條 應(yīng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。應(yīng)特別注意校準(zhǔn)的量程范圍涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。 第九十二條 超出校準(zhǔn)合格標(biāo)準(zhǔn)的衡器、量具、儀表、記錄和控制的設(shè)備以及儀器不得使用。 第九十三條 如在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)按操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)有相應(yīng)的記錄。 60 主要變化項目 第六節(jié) 制藥用水 第九十九條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生，如注射用水可采用 70℃ 以上保溫循環(huán)。 第一百條 應(yīng)按照書面規(guī)程消毒純化水、注射用水管道和及必要時包含其他供水管道，并有相關(guān)記錄。操作規(guī)程還應(yīng)詳細(xì)規(guī)定制藥用水微生物污染的警戒限度、糾偏限度和應(yīng)采取的措施。 61 設(shè)施設(shè)計實施方法分析 62 GMP廠房的特點 ? 以微粒和微生物為環(huán)境控制對象 ? 對進(jìn)入潔凈廠房的空氣、人、物應(yīng)有凈化和消毒設(shè)施 ? 廠房設(shè)施應(yīng)具備耐腐蝕、防霉、防濕、便于清洗 ? 應(yīng)具備快速排出粉塵、有毒有害物質(zhì)措施 ? 應(yīng)具備降低人為差錯的措施 63 以微粒和微生物為環(huán)境控制對象 ? 微粒控制的等級 ? A、 B、 C、 D級 ? 產(chǎn)品類型決定 ? 微生物控制 ? 存在范圍廣 ? 生產(chǎn)速度快 ? 生存能力強 64 對進(jìn)入潔凈廠房的空氣、人、物應(yīng)有凈化和消毒設(shè)施 ? 場址選擇 ? 總圖布置 ? 空氣凈化措施 ? 人員凈化措施 ? 物料凈化措施 65 66 67 廠房物流與結(jié)構(gòu)設(shè)計 ?按照工藝流程和潔凈等級合理布局 ?人流、物流遵循潔凈等級由低向高方向，不同等級之間應(yīng)設(shè)置 緩沖區(qū)域 ?廠房易大跨度設(shè)計 ?框架結(jié)構(gòu)設(shè)計容易影響設(shè)備排放 68 69 70 71 72 73 廠房設(shè)施應(yīng)具備耐腐蝕、防霉、防濕、便于清洗 ? 材料的基本要求 ? 發(fā)塵性 /耐磨性 /耐水性 /耐腐蝕性 /防霉性 /防靜電 /耐濕性 /光滑性 /施工 /經(jīng)濟性 ? 材料使用的地點 ? 吊頂 ? 墻面 ? 地面 74 75 76 77 防蟲、防鼠措施 滅菌燈 粘鼠板 外窗密封 外門密封條 78 79 空氣凈化措施 ? 空氣凈化系統(tǒng)的完善 ? 不同等級的過濾器的組合 ? 空氣凈化系統(tǒng)的型式要根據(jù)生產(chǎn)工藝要求 /建筑物性質(zhì) /空調(diào)負(fù)荷變化情況 /溫度 /濕度/風(fēng)速 /壓力 /潔凈度等級進(jìn)行合理選擇 ? 循環(huán)送風(fēng)與全新風(fēng) ? 固體的物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序 ? 工藝過程產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、揮發(fā)性氣體的工序 80 空氣凈化措施 ? 氣流組織的合理性 ? 單向流 (層流 ) ? 非單向流 (亂流 ) ? 局部單向流 ? 送風(fēng)方式 ? 頂送下側(cè) ? 頂送頂回 ? 送風(fēng)口位置的確定 81 空氣凈化技術(shù) ? 氣壓的設(shè)計 ? 正壓與負(fù)壓 ? 風(fēng)量的考慮 ? 室內(nèi)風(fēng)量 /排風(fēng)量 /漏風(fēng)量 / ? 余壓閥的設(shè)置 82 潔凈區(qū)域的日常監(jiān)測 ? 溫度（ 18－ 26） ? 濕度（ 45－ 65％） ? 壓差（ 5Pa， 10Pa） 83 人員凈化技術(shù) ? 更衣室設(shè)計 ? 非潔凈區(qū)與潔凈區(qū) ? 防止交叉污染 ? 更衣室的空氣流向 ? 衛(wèi)生間設(shè)計 ? 衛(wèi)生潔具單選型 ? 配套的消毒裝置 ? 緩沖區(qū)域 84 85 物料凈化技術(shù) ? 緩沖區(qū)域 ? 物料的外包裝清掃 86 設(shè)備、管道的要求 ? 材質(zhì)要求 ? 不吸附 ? 不污染介質(zhì) ? 施工 ? 維修性 ? 水系統(tǒng)管道 ? 316(%)或316L(%) ? 設(shè)計時考慮清洗和定期待滅菌 ? 管線 /支線 /管道連接 /轉(zhuǎn)彎 /閥門 ? 技術(shù)夾層 ? 輔機、管道的安裝 ? 足夠的空間 ? 便于人員進(jìn)入 87 88 應(yīng)具備快速排出粉塵、有毒有害物質(zhì)措施 ? 應(yīng)具備降低人為差錯的措施對容易產(chǎn)塵的工藝操作，強調(diào)密閉性能 ? 注意室內(nèi)有縫隙，產(chǎn)生泄漏的地點的密閉 ? 對發(fā)塵量大的設(shè)備采用局部防塵、排塵的裝置 89 90 91 應(yīng)具備降低人為差錯的措施 ? 必要的輔助設(shè)施 ? 合理布局 ? 設(shè)備的選型 92 必要的輔助設(shè)施 ? 倉儲區(qū) (取樣間、特殊物品的存放 ) ? 功能區(qū)域劃分（待檢、合格、不合格） ? 環(huán)境條件（溫度、濕度、照明） ? 稱量區(qū) (粉碎、過篩、稱量工器具 ) ? 靠近倉儲區(qū)、生產(chǎn)區(qū) ? 環(huán)境條件同生產(chǎn)區(qū)域 ? 稱量設(shè)備的等級與工藝要求一致 93 94 95 96 必要地輔助設(shè)施 ? 制粒區(qū) (配液間、總混、制粒設(shè)備附件 ) ? 不同品種的生產(chǎn) ? 環(huán)境條件 ? 干燥空氣的凈化，防爆 ? 設(shè)備的就地清洗 97 必要的輔助設(shè)施 ? 壓片區(qū) (模具室、過程控制檢驗 ) ? 不同品種的生產(chǎn) ? 環(huán)境條件 ? 局部除塵 ? 就地清洗 98 必要的輔助設(shè)施 ? 包裝區(qū) (包裝材料存放、產(chǎn)品暫存 ) ? 不同品種的包裝生產(chǎn)間隔 ? 半成品的暴露部位的潔凈等級 ? 輔助區(qū)域 ? 設(shè)備、工器具清洗室 ? 清潔工具的洗滌、存放 ? 工作服洗滌、干燥 ? 維修工作室 99 實驗室設(shè)施 100 實驗室設(shè)施 廢液收集 洗眼器 廢棄物收集 有毒有害物品單獨操作 101 謝謝 102 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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