1新版gmp對質(zhì)量控制的基本要求太原(編輯修改稿)
2025-03-09 13:41 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 有全面的 、 系統(tǒng)的考慮檢驗方法的誤差 、 與中檢所的檢驗結(jié)果差異 ， 從歷史數(shù)據(jù)看 ， 出廠檢驗與中檢所檢驗的結(jié)果有 （ － －＋ ） 的差異 ， 在制訂內(nèi)控質(zhì)量標準時 ， 并沒有設定警戒線 ， 防止檢驗誤差造成送檢不合格的結(jié)果 。 案例的啟示：？？？ ? 質(zhì)量控制的含義？ ? 質(zhì)量控制的價值？ ? 質(zhì)量控制與實驗室管理的區(qū)別？ ? 質(zhì)量控制工作的范圍、深度？ 質(zhì)量控制的價值的實現(xiàn)途徑： 途徑 1:檢驗方法與質(zhì)量標準的建立 途徑 2:實驗室控制 內(nèi)容 2：實驗室在 GMP的作用 實驗室在 GMP的重要性 樣品 釋放 實驗室的客戶是誰？ ? 誰是你的客戶？ ? 他們在你這里能到什么？ 準確、一致、適用、完整、及時 內(nèi)容 3：實驗室的主要活動 QC實驗室活動： 樣品取樣與接收 樣品記錄 樣品取樣與接收 樣品測試 結(jié)果復核 報告釋放 培訓 管理 數(shù)據(jù)庫 方法更新 試劑與標準品 校準與維護 追溯 準確、有效的數(shù)據(jù)來自： 正確的方法 轉(zhuǎn)移 合格的 對照品 實驗的信任 經(jīng)確認的 系統(tǒng)適應性 正確可靠的 方法 經(jīng)培訓具有資質(zhì) 的分析人員 校準與確認 的儀器 準確待報告 與記錄信息 制藥企業(yè)實驗室的工作范圍 ? 物料、中間產(chǎn)品與成品的檢測與放行 ? 環(huán)境監(jiān)控與趨勢評價 ? 工藝驗證、清潔驗證的取樣與測試 ? 新供應商的物料檢測與小試、中試樣品測試 ? 質(zhì)量標準與檢測方法的轉(zhuǎn)移、確認與開發(fā) ? 產(chǎn)品穩(wěn)定性的測試與評價 內(nèi)容 4： 2023版 GMP對質(zhì)量控制（實驗室）部分條款修訂的思路 98版 GMP有關(guān)實驗室要求的局限性 ? 內(nèi)容局限于實驗室現(xiàn)場的要求 ? 內(nèi)容局限于制度層面的要求 ? 內(nèi)容局限于產(chǎn)品靜態(tài)控制要求。 2023版 GMP對質(zhì)量控制（實驗室）部分條款修訂的思路（ 1） ? 增加質(zhì)量控制的體系管理管理的要求 – 完善技術(shù)要求，覆蓋人員、設施和工作環(huán)境、設備、試劑與標準品 – 完善了質(zhì)量控制從方法與標準建立到樣品檢測全過程的控制要求 ? 增加對藥品質(zhì)量動態(tài)控制的要求， – 如穩(wěn)定性實驗 – 物料與產(chǎn)品效期的研究 2023版 GMP對質(zhì)量控制（實驗室）部分條款修訂的思路（ 2） ? 完善關(guān)鍵質(zhì)量控制技術(shù)要求的實施原則取樣、 – OOS處理 – 工作標準品 ? 提高質(zhì)量控制人員的工作深度 – 標準與方法建立與轉(zhuǎn)移 – 數(shù)據(jù)庫的建立與分析 內(nèi)容 5：部分疑難條款理解 29 疑難條款理解： 第二百一十七條 質(zhì)量控制實驗室的人員、設施、設備應當與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應。 企業(yè)通常不得進行委托檢驗，確需進行委托檢驗的，應當按照第十一章中委托檢驗部分闡述的原則，委托外部實驗室進行檢驗，但應當在檢驗報告中予以說明。 ? 實驗室的規(guī)模、設備、空間與人員的滿足要求： – 覆蓋所有生產(chǎn)產(chǎn)品的成品檢測項目，根據(jù)質(zhì)量控制對物料、中間產(chǎn)品等部分項目的需要； – 滿足正常批量的檢測能力所需要的設備、人員與空間需要。 30 疑難條款理解： 第二百一十八條 質(zhì)量控制負責人應當具有足夠的管理實驗室的資質(zhì)和經(jīng)驗，可以管理同一企業(yè)的一個或多個實驗室。 ? 質(zhì)量控制負責人的資質(zhì)： – 質(zhì)量負責人的工作主要范圍： ? 其所負責部門與區(qū)域待質(zhì)量文件（標準、方法、規(guī)程）的審核批準 ? 其所負責待區(qū)域工作檢測結(jié)果的評判與異常
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