【文章內(nèi)容簡介】 途和本規(guī)范要求； l（二）安裝確認應(yīng)當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標準； l（三）運行確認應(yīng)當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標準；l（四）性能確認應(yīng)當證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準； l（五）工藝驗證應(yīng)當證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。l 第一百四十一條 采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當驗證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)當能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。l 第一百四十二條 當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時，應(yīng)當進行確認或驗證。必要時，還應(yīng)當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。l 第一百四十三條 清潔方法應(yīng)當經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應(yīng)當綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。l 第一百四十四條 確認和驗證不是一次性的行為。首次確認或驗證后，應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當定期進行再驗證，確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果。l 第一百四十五條 企業(yè)應(yīng)當制定驗證總計劃，以文件形式說明確認與驗證工作的關(guān)鍵信息。l 第一百四十六條 驗證總計劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。l 第一百四十七條 應(yīng)當根據(jù)確認或驗證的對象制定確認或驗證方案，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證方案應(yīng)當明確職責。l 第一百四十八條 確認或驗證應(yīng)當按照預(yù)先確定和批準的方案實施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應(yīng)當寫出報告，并經(jīng)審核、批準。確認或驗證的結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議）應(yīng)當有記錄并存檔。l 第一百四十九條 應(yīng)當根據(jù)驗證的結(jié)果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程。中藥飲片涉及到生產(chǎn)設(shè)備及工藝的驗證 l一、設(shè)備驗證：（關(guān)鍵工序）l 中藥飲片新設(shè)備的驗證主要包括設(shè)備的設(shè)計確認DQ，安裝確認IQ，運行確認OQ，性能確認PQ。l 設(shè)備選型要求l（1）滿足中藥飲片炮制工藝參數(shù)要求； l（2）適用范圍和精度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求 ；l（3）設(shè)備材質(zhì)（含工具、容器）表面易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物，不發(fā)生化學反應(yīng)，不吸附中藥材、中藥飲片 ；l（4）公司中藥飲片生產(chǎn)關(guān)鍵工序涉及設(shè)備如：l凈制—干燥，切制潤藥，炮炙蒸、炒、煅等設(shè)備。l二、清潔驗證l 中藥飲片清潔驗證的清潔依據(jù)為國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)驗證指南》2003版的方法進行驗證。l 設(shè)備清潔的關(guān)鍵部位必須選擇設(shè)備的邊角，即最容易為固體殘留，液體玷污，又不易清潔的地方。l 清潔方法按照相關(guān)設(shè)備的清潔規(guī)程進行清潔。l 清潔驗證過程中要注意必須根據(jù)實際情況和新版GMP及相關(guān)的法律法規(guī)文件要求進行驗證。l 驗證步驟l 。l l 外觀檢查清潔方法：徹底清洗、擦拭設(shè)備內(nèi)、外表面和死角部位，清除表面活動毛刺，做到軸見光、溝見底、設(shè)備見本色、無油污、無積水、無雜物、無藥垢，設(shè)備內(nèi)l l l ll l 外表面干凈。并對清潔的設(shè)備及部件進行感觀檢查。 檢查方法：在不低于300勒克斯照度的情況下先目視檢查設(shè)備的所有清潔部位，是否清潔干凈。：目視無肉眼可見的品種殘留或其他殘留。：：QA取不易脫落纖維的無菌棉簽數(shù)只，按《擦拭取樣標準操作規(guī)程》對關(guān)鍵部位進行擦拭。擦拭過程應(yīng)覆蓋整個表面（不少于25cm2）。按棉簽擦拭示意圖方法，每只棉簽擦完一面后翻轉(zhuǎn)棉簽，用另一面再進行擦拭，方向與前一次相垂直（擦拭取樣完成后，車間應(yīng)立即對擦拭部位進行重新清潔）。，無殘留物、棉簽無藥物顏色、灰塵等。：清潔后，沒間隔24小時，檢查一次，直至污染物接近可接受標準為止，即為清潔的有效期。l三、工藝驗證 l含義l工藝驗證指與加工產(chǎn)品有關(guān)的工藝過程的驗證； 即指證明工藝可靠性和重現(xiàn)性的驗證FDA工藝驗證定義：工藝驗證是建立提供特定的工藝能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)符合其預(yù)定的規(guī)格標準和質(zhì)量特性的高度保證的文件。l工藝驗證的內(nèi)容l（1）工藝參數(shù)的可控性與重現(xiàn)性； l（2）收率與物料消耗的穩(wěn)定性；l（3）中間產(chǎn)品或成品質(zhì)量的符合性。l產(chǎn)品驗證l證明全過程的生產(chǎn)按規(guī)定工藝所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合預(yù)定的質(zhì)量標準。注意：（1）有各種操作SOP，包括檢驗SOP（草案）；（2）各工序確認內(nèi)容的測試項目應(yīng)有較強的針對性；（3）收集數(shù)據(jù)應(yīng)仔細、清楚，能反映事實；（4）慎重選用“最差條件試驗”或“極限試驗”；（5）試驗有足夠的重復次數(shù)，證明其重現(xiàn)性。最少不得低于三批的數(shù)據(jù)。第三篇：食品gmp車間及食品實驗設(shè)計要求食品gmp車間及食品實驗設(shè)計要求一、食品安全實驗室選址要求，遠離生活區(qū)，鍋爐房與交通要道；，通風良好的場所，要與生產(chǎn)加工車間有一定距離；，距離車間較近的工作場所。二、實驗室結(jié)構(gòu)和布局根據(jù)生產(chǎn)實際需要，一般工廠應(yīng)設(shè)置細菌與理化檢驗兼有的綜合實驗室，主要包括以下三大部分：細菌實驗室、理化實驗室、辦公室。辦公室：工作人員行政辦公區(qū)域。理化分析實驗室：（或者和細菌檢驗操作室合并）①理化分析室（兼作感觀檢驗室）②儀器室（兼放細菌室顯微鏡等少量儀器）細菌實驗室： ①細菌檢驗操作室； ②無菌室； ③培養(yǎng)基制作室； ④洗滌消毒室；三、食品安全實驗室整體布局要求 ：辦公室是化驗人員進行原始記錄等各項工作的場所，是與非化驗室人員交往較多的場所，因此，應(yīng)設(shè)在整體綜合化驗室的最外層，只需有桌、椅等簡單設(shè)施即可。（常規(guī)操作）細菌檢驗操作室是細菌培養(yǎng)與檢驗主要操作室，主要設(shè)施是實驗臺。對實驗臺的要求：；，要有充足光線；也可以做邊臺。；，架上裝有日光燈與插座； 、耐酸堿為宜。：無菌室通過空氣的凈化和空間的消毒為微生物實驗提供一個相對無菌的工作環(huán)境，無菌室是處理樣品和接種培養(yǎng)的主要工作間，應(yīng)與細菌檢驗操作室緊密相連。為滿足無菌室無菌要求，無菌間應(yīng)滿足以下布局：入口避開走廊，設(shè)在細菌檢驗操作室內(nèi)； ；，要求每3平米安裝30ｗ紫外燈一盞；（實驗臺與邊臺皆可），； 。：培養(yǎng)基室是制作、配制微生物培養(yǎng)所需培養(yǎng)基及檢驗用試劑的場所，其主要設(shè)備應(yīng)為邊臺與藥品柜。，以滿足熔化煮沸培養(yǎng)基時用； 、耐酸堿；； 、易腐易燃有毒有害藥品單獨設(shè)保險柜存放； ，以稱取藥品用。：洗滌消毒室用以消毒洗滌待用與已用之玻璃器皿，培養(yǎng)基及污物，其面積應(yīng)大于10m2。為滿足洗滌消毒的功能，洗滌消毒室應(yīng)設(shè)有： ，洗滌池上下水網(wǎng)要暢通； ，以放置洗滌好器皿； ，其所用電源應(yīng)滿足用電負荷； （通風柜）或換氣扇；，設(shè)供日常檢驗用水蒸餾水器裝置。：（如果沒有條件，這個可以和微生物常規(guī)實驗室合并）理化分析室是物理化學分析的主要操作室。、消化、干燥、燒灼和化學處理等工作需要； 。：如果沒有條件，這個可以和微生物常規(guī)實驗室合并，用以放置顯微鏡、電子天平及理化分析用小型儀器； 要求清潔干燥、防潮防蟲、避光； 、牢靠。對于小的企業(yè)實驗室，如果沒有更多的房間進行區(qū)分，應(yīng)該可以通過規(guī)劃房間分區(qū)，以保證實驗室不同工作區(qū)（潔凈區(qū)和一般操作區(qū)）之間有一定區(qū)分,因此，最少應(yīng)保證4個房間或者4個分區(qū)。1．洗刷消毒區(qū)域，這個區(qū)域要求相對獨立，最好以房間間隔，因為這個區(qū)域處理廢物，有一定的污染和濕度。2．培養(yǎng)基配制區(qū)域，用于培養(yǎng)基的配制，經(jīng)常有水等，需要相對獨立一些。一般操作區(qū)域，這個是主要操作區(qū)域，微生物的試驗結(jié)果的觀察，顯微鏡操作，一般的簡單理化操作，儀器設(shè)備等，都可以合并在這個房間或者區(qū)域進行。無菌操作區(qū)域，無菌間，這個要求獨立。四、檢測實驗室分區(qū)及基本要求良好的自然通風，必要時應(yīng)配備抽風機。接種、分離及鑒定細菌等操作應(yīng)在生物安全柜中進行，對結(jié)核桿菌等傳染性極強的微生物學檢驗時必須在100 ％外臨床微生物學實驗室接觸多種有害微生物，為了防止交叉污染，保護工作人員健康，實驗室應(yīng)至少劃分成3個區(qū)。一、清潔區(qū) 包括辦公室、休息室、培養(yǎng)基配制室與試劑儲藏室。此區(qū)域禁止帶人細菌檢驗標本。二、操作區(qū)（1）整潔：微生物操作區(qū)是各種病原菌相對集中的地方，為了減少粉塵流動，防止交叉污染，操作區(qū)應(yīng)與外界分開。實驗室工作人員進入操作區(qū)應(yīng)換鞋，送標本人員不進入操作區(qū)，操作區(qū)地面用專用拖把每天拖1 次，每周用消毒劑擦洗1 次。每天早上工作前，用紫外線照射30 min，或每天工作后，用紫外線照射60 min，對整個操作區(qū)進行消毒；下午工作結(jié)束后用消毒液消毒工作臺面，以保證工作環(huán)境的安全清潔。（2）光線：細菌培養(yǎng)的細小菌落及血清試驗?zāi)w粒的觀察，都需要有充足的光線。操作區(qū)除設(shè)置常規(guī)照明燈外，還必須安裝操作臺燈，以保證實驗結(jié)果的正確判斷。（3）通風：由于各種病原菌集中，空氣污濁，實驗室要求保持排的生物安全柜中進行。（4）溫度和濕度：由于無菌操作的要求，實驗過程中經(jīng)常使用酒精燈，因此，微生物學實驗室不能安裝吊扇。為了達到實驗所需的適宜溫度，尤其是滿足某些儀器對溫度濕度的要求，實驗室應(yīng)安裝空調(diào)。（5）電源：要求提供穩(wěn)壓、恒頻的電源；根據(jù)儀器設(shè)備要求，必要時配備不間斷電源。（6）水源：操作區(qū)內(nèi)須設(shè)置水源。用于標本處理（如細菌染色）的水槽與工作人員洗手用的水槽不能混用。（7）污染物處理：操作區(qū)須備有消毒缸，以處理沾有活菌的玻片等污染物品。檢驗剩余的標本及使用過的帶菌平板、試管均須集中地點安全放置，經(jīng)消毒滅菌處理后再洗滌或丟棄。三、無菌區(qū)（1）無菌室應(yīng)完全封閉，進出無菌室至少要經(jīng)兩道門，中間隔有緩沖間，無菌室與外間設(shè)置一個可開閉的窗口，用于傳遞器具。（2）無菌室必須保持整潔。工作人員進入無菌室應(yīng)換專用鞋、專用衣。無菌室使用前須用紫外線消毒30 min，操作結(jié)束后清潔臺面，再用紫外線消毒30 min。定期用乳酸或甲醛熏蒸，徹底消毒。（3）無菌室僅用于培養(yǎng)基分裝等無菌操作，不能進行有菌標本的操作。操作人員操作時應(yīng)嚴格關(guān)門，并戴好專用的口罩、帽子。（4）無菌室內(nèi)應(yīng)有空氣過濾裝置，并安裝空調(diào)。五、食品安全檢測實驗室必備設(shè)備一、無菌室和超凈工作臺是實驗室的核心部分，主要為樣品提供保護，保證實驗結(jié)果的準確和人員的安全。（一）無菌室無菌室通過空氣的凈化和空間的消毒為微生物實驗提供一個相對無菌的工作環(huán)境。無菌室的主要組成設(shè)備的空氣自凈器，傳遞窗，紫外線燈等。嚴格的無菌室可能還裝備風彬室等。（二）超凈工作臺 超凈工作臺作為代替無菌室的一種設(shè)備，使用簡單方便，為實驗的開展提供一個相對無菌的操作臺。超凈工作臺灣隊根據(jù)風向分為水平式和垂直式。二、培養(yǎng)箱主要用于實驗室微生