【文章內(nèi)容簡介】 的類別不同劃分不同的檢驗區(qū)，即安全檢驗、效力檢驗（免疫）和強毒攻毒區(qū)。強毒攻毒區(qū)必須設(shè)計負(fù)壓凈化系統(tǒng)和淋浴間，配備空氣高效過濾系統(tǒng)，人、物流出入口應(yīng)設(shè)置氣閘室， 動物尸體和污物必須原位滅菌或消毒，并配備污水無害化處理系統(tǒng)。3006獸用生物制品生物安全管理規(guī)定1 獸用生物制品研究、生產(chǎn)和檢驗單位必須遵守《獸藥管理條例》、《病原微生物實驗室安全管理條例》、《獸醫(yī)實驗室生物安全管理規(guī)范》、《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法》等規(guī)定，防止散毒，確保生物安全。2 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)制定相應(yīng)的生物安全規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)操作程序，并配備相應(yīng)的人員安全防護設(shè)備設(shè)施。所有員工須經(jīng)生物安全知識培訓(xùn)，持證上崗。3 開展病原微生物活動應(yīng)嚴(yán)格履行審批手續(xù)。未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)和未取得相應(yīng)實驗室資格證書的，不得從事高致病性動物病原微生物或者疑似高致病性動物病原微生物的操作。4 做好動物病原微生物菌（毒）種、樣本進出和儲存記錄，并指定專人管理。強毒菌（毒）種、樣本設(shè)專庫或?qū)９駟为殐Υ?。未?jīng)批準(zhǔn)，任何單位不得保存一類、二類動物病原微生物和樣本。5 未經(jīng)農(nóng)業(yè)部審批，不得跨省運輸高致病性病原微生物菌（毒）種，不得從國外進口菌（毒）種或者將菌（毒）種運出國外。6 強毒滅活疫苗、活疫苗和診斷液的生產(chǎn)應(yīng)設(shè)置獨立的生產(chǎn)車間或生產(chǎn)線和獨立的空氣凈化系統(tǒng)。用一類病原微生物生產(chǎn)疫苗的，必須單獨設(shè)置生產(chǎn)車間，不得與其他產(chǎn)品共用生產(chǎn)車間。7 滅活疫苗、診斷液生產(chǎn)車間的強毒抗原生產(chǎn)部分必須設(shè)計有單獨的負(fù)壓空氣凈化系統(tǒng)，并設(shè)淋浴間，人、物流出入口應(yīng)設(shè)置氣閘室，負(fù)壓區(qū)排出的空氣必須經(jīng)高效或雙高效過濾，污物應(yīng)在原位消毒后才能移出，污水必須經(jīng)過無害化處理。8 檢驗動物室應(yīng)根據(jù)檢驗性質(zhì)劃分不同的檢驗區(qū)，即安全檢驗區(qū)、效力檢驗免疫區(qū)和效力檢驗攻毒區(qū)，效力檢驗攻毒區(qū)必須設(shè)計負(fù)壓系統(tǒng)和淋浴間，排出的空氣必須經(jīng)高效或雙高效過濾，人、物的出入口應(yīng)設(shè)置氣閘室，動物尸體和污物必須原位滅菌或消毒處理，并配備污水無害化處理系統(tǒng)。修訂說明：1. 第7條：將“強毒滅活疫苗、診斷液生產(chǎn)車間的抗原生產(chǎn)部分”改為“滅活疫苗、診斷液生產(chǎn)車間的強毒抗原生產(chǎn)部分”——文字修訂，更符合實際情況。2. 第8條：將“動物實驗室”改為“檢驗動物室”；刪除“和使用微生物的類別不同”；將幾個區(qū)域均改為“XX區(qū)”；將“負(fù)壓凈化系統(tǒng)”改為“負(fù)壓系統(tǒng)”；將“配備空氣高效過濾系統(tǒng)”改為“排出的空氣必須經(jīng)高效或雙高效過濾”——規(guī)范文字表述，明確從強毒檢驗動物室排出的空氣需要經(jīng)高效過濾，與第7條中相應(yīng)表述一致?！F用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備與標(biāo)定規(guī)定1 定義獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系指經(jīng)國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門指定的國家獸藥檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定和供應(yīng)，按照國家標(biāo)準(zhǔn)制備，用于檢驗的國家標(biāo)準(zhǔn)品和國家參考品。2 分類 獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為國家標(biāo)準(zhǔn)品和國家參考品兩類。 獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)品，系指經(jīng)國際標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)和量值傳遞標(biāo)定或在尚無國際標(biāo)準(zhǔn)品溯源時，由我國自行研制和定值，且用于測定獸用生物制品的效價、活性、含量或特異性、敏感性等生物特性值的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其生物學(xué)特性值以國際單位（IU）、特定活性值單位（U）或以重量單位（g，mg等）表示。 獸用生物制品國家參考品，系指經(jīng)國際參考品比對標(biāo)定或在尚無國際參考品時，由我國自行制備和標(biāo)定，用于獸醫(yī)微生物及其產(chǎn)物的定性檢測或動物疫病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清等；或指用于定量測定獸用生物制品生物效價等特性值或驗證檢驗和診斷方法準(zhǔn)確性的參考物質(zhì),其生物特性值一般不定國際單位（IU），而以國際參考品比對值或以效價、含量等特定活性值單位表示。 獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)系提供給各生產(chǎn)單位標(biāo)定其工作標(biāo)準(zhǔn)品或直接用于檢驗。3 制備和標(biāo)定 獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備用實驗室、潔凈室應(yīng)符合現(xiàn)行《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的要求。 獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備和標(biāo)定由農(nóng)業(yè)部指定的獸藥檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)。 新建獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制 候選物的篩選 候選物系指可直接用于制備獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原（材）料，其材料性質(zhì)可以是天然或人工制備, 其來源可以是向國內(nèi)外有生產(chǎn)能力的單位購買、委托制備或自行制備。但其特性應(yīng)與供試品同質(zhì)。原（材）料的均勻性、穩(wěn)定性、純凈性、特異性、一致性以及特性量值范圍等應(yīng)適合該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途，每批原（材）料應(yīng)有足夠數(shù)量，以滿足供應(yīng)的需要。. 2 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的配制、分裝、凍干和熔封 候選物篩選、確定后,應(yīng)根據(jù)各種獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的預(yù)期用途進行配制、稀釋或加入適當(dāng)?shù)谋Ｗo劑等物質(zhì)。所加物質(zhì)應(yīng)事先檢驗,并證明對所制獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性值和測定與標(biāo)定過程均無影響和干擾作用。 經(jīng)質(zhì)量檢驗合格和配制好的獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)精確分裝。分裝的實際裝量與標(biāo)示裝量應(yīng)符合規(guī)定的允差要求。固體、液體原（材）料的裝量應(yīng)不低于標(biāo)示裝量；需凍干保存者，凍干前分裝精度應(yīng)在177。2％以內(nèi)。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分裝容器應(yīng)能保證內(nèi)容物的穩(wěn)定性。安瓿主要用于易氧化及凍干的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，液體標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可采用玻璃瓶或塑料瓶（管）包裝。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的配制、分裝環(huán)境應(yīng)符合相應(yīng)潔凈度要求，室溫為18℃～26℃，相對濕度控制在30%～65%，并應(yīng)符合相應(yīng)品種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特殊要求。 需要冷凍干燥保存者，分裝后應(yīng)立即進行凍干和熔封。凍干的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)進行剩余水分測定，%。其中，抽真空者要進行真空度檢測，充惰性氣體者要進行殘氧量測定。 分裝、凍干和熔封過程中，應(yīng)密切關(guān)注能造成各分裝容器之間標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性值發(fā)生差異變化的各種影響因素，并采取有效措施，確保各分裝容器之間標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性值的一致性。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)定 研制單位的標(biāo)定 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分裝、凍干后，研制單位應(yīng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行不少于2人，每人不少于3次獨立的測定，每種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的測定至少應(yīng)包含效價／含量、特異性、均勻性和穩(wěn)定性等主要特性值。此外，還應(yīng)按《中華人民共和國獸藥典》中同種產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做性狀、無菌、真空度和剩余水分等一般性質(zhì)量檢驗。當(dāng)有同種國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時，還應(yīng)同時進行比對標(biāo)定。 將測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性值的有效結(jié)果進行生物學(xué)統(tǒng)計和分析，初步計算出該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性值，以供協(xié)作標(biāo)定時參考。 協(xié)作標(biāo)定 新建獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的協(xié)作標(biāo)定由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)組織。采用協(xié)作標(biāo)定定值時，原則上應(yīng)由2個以上（含2個）具有資質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值經(jīng)驗的外部實驗室協(xié)作進行。負(fù)責(zé)組織協(xié)作標(biāo)定的實驗室應(yīng)制定明確的協(xié)作標(biāo)定方案并進行質(zhì)量控制。每個協(xié)標(biāo)實驗室應(yīng)采用統(tǒng)一的設(shè)計方案、協(xié)作標(biāo)定人數(shù)、測定方法和數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法及記錄格式。每個協(xié)作標(biāo)定實驗室至少應(yīng)取得2次獨立的有效測定結(jié)果。 各協(xié)作標(biāo)定單位應(yīng)按時將各自測定的獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性值的原始數(shù)據(jù)及數(shù)據(jù)分析報告報農(nóng)業(yè)部指定的獸藥檢驗機構(gòu)。農(nóng)業(yè)部指定的獸藥檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)對各協(xié)作標(biāo)定單位提供的原始數(shù)據(jù)進行整理、統(tǒng)計，并計算出該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)協(xié)作標(biāo)定的最終特性值。 特性值的認(rèn)定 一般用各協(xié)作單位結(jié)果的均值177。標(biāo)準(zhǔn)差表示，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)小組負(fù)責(zé)整理新建獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制報告等相關(guān)材料，提出擬定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性值，并負(fù)責(zé)上報標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)小組審核。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)小組負(fù)責(zé)對新建獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性值和所有研制資料進行全面技術(shù)審核，并做出可否作為獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的推薦結(jié)論和推薦特性值。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的換批制備與標(biāo)定 農(nóng)業(yè)部指定的獸藥檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)組織國家獸用生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的換批制備與標(biāo)定。 獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)換批制備的侯選物或原材料，其材質(zhì)和生物學(xué)特性值應(yīng)盡可能與上批獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一致或相近。 獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的換批制備和標(biāo)定應(yīng)按已批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備程序及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實施。4 標(biāo)簽及說明書 農(nóng)業(yè)部指定的獸藥檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)核發(fā)獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)簽及說明書。 標(biāo)簽內(nèi)容一般包括：中英文名稱（注明用途）、代碼、批號、規(guī)格／裝量、標(biāo)準(zhǔn)值、貯存條件、制造分發(fā)單位名稱、獸醫(yī)專用標(biāo)識。 獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)附有使用說明書，其內(nèi)容應(yīng)包括：中英文名稱、代碼、批號、組成和性狀、標(biāo)準(zhǔn)值、規(guī)格／裝量、保存條件、用途、最小取樣量、使用方法及注意事項、定值日期、制備和分發(fā)單位等信息。5 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的審批 新建或換批的獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由農(nóng)業(yè)部指定的獸藥檢驗機構(gòu)審查批準(zhǔn)。6 持續(xù)穩(wěn)定性監(jiān)測 研究期間穩(wěn)定性監(jiān)測。研制過程中應(yīng)進行加速破壞試驗，根據(jù)制品性質(zhì)放置不同溫度 （一般為4℃、25℃、37℃、─20℃）、不同時間，做生物學(xué)活性測定，以評估其穩(wěn)定情況。 保存期間穩(wěn)定性監(jiān)測。獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)建立后，其保存期間的持續(xù)穩(wěn)定性監(jiān)測應(yīng)定期與國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或─70℃保存零天時的獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性值進行比對測定，觀察生物學(xué)特性值是否下降。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)更換的信息發(fā)布。當(dāng)出現(xiàn)換代或換批標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，或者經(jīng)持續(xù)穩(wěn)定性監(jiān)測發(fā)現(xiàn)在用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)特性值已偏離規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)立即停止該批獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)發(fā)放和使用，并在農(nóng)業(yè)部指定的獸藥檢驗機構(gòu)相關(guān)網(wǎng)站上發(fā)布更換或啟用新建獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的代碼和批號等信息。7 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期 依據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理方式慣例，獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)有效期。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有效性的控制，應(yīng)根據(jù)其生物學(xué)特性值持續(xù)穩(wěn)定性監(jiān)測結(jié)果的符合性具體確定。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有效性的查詢和確認(rèn)，應(yīng)以農(nóng)業(yè)部指定的獸藥檢驗機構(gòu)相關(guān)網(wǎng)站發(fā)布的中國獸醫(yī)微生物菌種保藏管理中心標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄為準(zhǔn)。8 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保管和供應(yīng) 農(nóng)業(yè)部指定的獸藥檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的統(tǒng)一保管和供應(yīng)。 獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)有專用設(shè)備和專人保管，并在規(guī)定的條件下貯存，其保存條件應(yīng)定期檢查并記錄。 獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在獲得批準(zhǔn)后，方可對外供應(yīng)使用。 獸用生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng)和發(fā)放應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，并有明確、詳細(xì)的供應(yīng)記錄。修訂說明：新增30QC部生產(chǎn)部動物源性原材料的一般要求1 動物源性原材料系指制備獸用生物制品所涉及的來源于動物的原材料，包括動物組織、細(xì)胞及其衍生物，具體為： 動物組織、體液、直接來源于動物的物質(zhì)，包括雞胚、血清等。 細(xì)胞，包括原代細(xì)胞、傳代細(xì)胞。 衍生物：通過制造過程從動物材料中獲得的物質(zhì)，包括透明質(zhì)酸、膠原、明膠、單克隆抗體、殼聚糖、白蛋白、胰酶、水解乳蛋白等。2 動物源性原材料應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)： 動物組織 用于禽類生物制品菌（毒、蟲）種制備、病毒活疫苗生產(chǎn)的SPF雞胚，應(yīng)符合中華人民共和國國家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，用于禽病毒滅活疫苗生產(chǎn)的雞胚應(yīng)不攜帶相應(yīng)特異性病原和抗體。 用于獸用生物制品生產(chǎn)、鑒定和檢測的血清應(yīng)符合附錄《生物制品生產(chǎn)和檢驗用新生牛血清質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。 動物細(xì)胞 用于制備獸用生物制品的細(xì)胞應(yīng)符合附錄《生產(chǎn)用細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定。 衍生物 制備獸用生物制品使用的動物衍生物如明膠、單克隆抗體、胰酶、水解乳蛋白等應(yīng)符合藥用原輔材料的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，或符合國內(nèi)、外已有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。3．動物組織、細(xì)胞及其衍生物等原材料不得來源于口蹄疫、瘋牛病等疫病流行區(qū)域、存在風(fēng)險區(qū)域及國家禁止進口區(qū)域。修訂說明：新增 新增 新增QC部QC部QC部黏度測定法黏度系指流體對流動的阻抗能力，本法以動力黏度或運動黏度數(shù)表示。流體分牛頓流體和非牛頓流體兩類。牛頓流體流動時所需剪應(yīng)力不隨流速的改變而改變， 純液體和低分子物質(zhì)的溶液必于此類； 非牛頓流體流動時所需剪應(yīng)力隨流速的改變而改變，高聚物的溶液、混懸液、乳劑和表面活性劑的溶液屬于此類。黏度的測定用黏度計。 黏度計有多種類型， 本法采用毛細(xì)管式和旋轉(zhuǎn)式兩類黏度計。 毛細(xì)管黏度計因不能調(diào)節(jié)線速度， 不便測定非牛頓流體的黏度， 但對高聚物的稀薄溶液或低黏度液體的黏度測定較方便；旋轉(zhuǎn)式黏度計一般適用于非牛頓流體的黏度測定。液體以 ， 在每 ， 稱為動力黏度（），以Pas為單位。在相同溫度下，液體的動力黏度與其密度（ kg/m3）的比值，再乘 ，即得該液體的運動黏度 （ 166。205。）， （），以mm2/s為單位。 本法采用在規(guī)定條件下測定供試品在平氏黏度計中的流出時間 （ s）， 與該黏度計用已知黏度的標(biāo)準(zhǔn)液測得的黏度計常數(shù) （ mm2/s2） 相乘，即得供試品的運動黏度。本法測定所需儀器用具： 恒溫水浴 可選用直徑 30cm以上、高 40cm以上的玻璃缸或有機玻璃缸，附有電動攪拌器與電熱裝置，除另有規(guī)定外，在 20℃177。℃測定運動黏度或動力黏度。 溫度計 分度為 ℃。 秒表 分度為 。 平氏黏度計 可根據(jù)需要分別選用毛細(xì)管內(nèi)徑為 177。、 177。、 177。、 177。 177。 旋轉(zhuǎn)式黏度計。 圖 1 平氏黏度計第一法（用平氏黏度計測定運動黏度或動力黏度） 照各品種項下的規(guī)定， 取毛細(xì)管內(nèi)徑符合要求的平氏黏度計 1 支， 在支管 F 上連接一橡皮管， 用手指堵住管口 2， 倒置黏度計，將管口 1 插入供試品（或供試品溶液，下同）中，自橡皮管的另一端抽氣，使供試品充滿球C 與 A 并達(dá)到測定線 m2處，提出黏度計