gmp知識問答130條(編輯修改稿)
2025-02-04 08:06 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 應(yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，相互分開，不得互相妨礙。 2潔凈區(qū)表面應(yīng)符合哪些要求？ 答：潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成孤形或采取其他措施，以減少塵埃積聚和便于清潔。 2潔凈區(qū)的光照度應(yīng)為多少勒克斯？ 答：主要工作室照度應(yīng)不低于 300 勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。 2藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分幾個級別？ 答：藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別，即 100 級、 1 萬級、 10 萬級、 30 萬級。 附：潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表 潔凈度 級 別 塵粒最大 允許數(shù)（個 /m3） 微生物最大允許數(shù) ≥ ≥5μm 浮游菌 (個 /m3) 沉降菌 （個 /皿） 100 級 3500 0 5 1 10 ， 000 級 350 ，000 2022 100 3 100， 000 級 3， 500， 000 20，000 500 10 300， 000 級 10， 500， 000 60，000 1， 000 15 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。 2潔凈室與非潔凈室、不同潔凈級別的相鄰房間壓差應(yīng)為多少？ 答：空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于 5 帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10 帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置（差壓計）。 2進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣如何凈化？ 答：進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣，經(jīng)過初效（又稱粗效）、中效、高效三級過濾器過濾，使空氣達(dá)到所要求的潔凈級別。由于高效過濾器可以濾除＜ 1 祄（微米）的塵埃粒子，對細(xì)菌的穿透率為 106，所以通過高效過濾器的空氣，可視為無菌。 潔凈室的溫度和相對濕度為多少？換氣次數(shù)為多少？ 答：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18～ 26℃ ，相對濕度控制在 45～ 65%。潔凈室（區(qū)）每小時換氣次數(shù)應(yīng) ≥15 次，其新鮮空氣量可為送風(fēng)量的 10～ 30%。 3潔凈室（區(qū)）的管理需符合哪些要求？ 答：潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求： （ 1）進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，必須按要求進(jìn)行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可進(jìn)入潔凈區(qū)（室）內(nèi)。對于潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，并登記備查。 （ 2）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走 向合理。 （ 3） 30 萬級以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌。 （ 4）潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。 （ 5）潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于專設(shè)的潔具間內(nèi)。 （ 6）潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)下檢測的塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。 （ 7）潔凈室（區(qū)）的凈化空氣，可循環(huán)使用，并適當(dāng)補(bǔ)入新風(fēng)， 對產(chǎn)塵量大的工序，回風(fēng)應(yīng)排出室外，以避免污染和交叉污染； （ 8）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄，均定置存放，并有狀態(tài)標(biāo)記。 （ 9）生產(chǎn)工具、容器、設(shè)備、生產(chǎn)成品、中間產(chǎn)品，均定置存放，并有狀態(tài)標(biāo)記。 （ 10）個人衛(wèi)生嚴(yán)格按照（ 66 條）生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求嚴(yán)格執(zhí)行。 3物料怎樣進(jìn)入潔凈區(qū)？ 答： (1)物料進(jìn)入潔凈區(qū)
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