【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 取工藝相應(yīng)的廠房設(shè)施清單及各類(lèi)文件、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。中藥GMP檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告應(yīng)標(biāo)明提取工藝（參見(jiàn)附錄《中獸藥提取工藝主要方法》）、與提取工藝相適應(yīng)的擬生產(chǎn)產(chǎn)品。(四)中藥材前處理；（包括飲片）的，必須按照凈選、洗藥、切藥、干燥、粗碎等工藝流程，配置中藥前處理凈制設(shè)施，配備揀選工作臺(tái)、洗藥池或洗藥機(jī)、切藥機(jī)、干燥機(jī)、粗碎機(jī)、除塵機(jī)組和藥渣處理等主要設(shè)備。(五)其他（藥品）標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物和中藥無(wú)菌粉制劑按品種驗(yàn)收。（藥品）標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物生產(chǎn)設(shè)施須與相應(yīng)制劑車(chē)間同時(shí)驗(yàn)收。、整理和暫存，但必須制定合理的工作服傳遞取用規(guī)程，避免潔凈區(qū)工作服在傳遞及取用過(guò)程中受污染。五、化學(xué)藥品（一）廠房、設(shè)備，保證其生產(chǎn)廠房、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和質(zhì)檢設(shè)備獨(dú)立，符合獸藥GMP規(guī)范要求。、且設(shè)置在同一生產(chǎn)地址的，其獸藥生產(chǎn)必須具備獨(dú)立的生產(chǎn)廠房、設(shè)備及倉(cāng)庫(kù)，不得與人用原料藥的生產(chǎn)共用上述設(shè)施。，可以共用同一廠區(qū)，但必須對(duì)各自生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等區(qū)域進(jìn)行有效的物理隔離，達(dá)到生產(chǎn)區(qū)域及倉(cāng)儲(chǔ)獨(dú)立，符合獸藥GMP規(guī)定要求。其質(zhì)檢設(shè)施設(shè)備和質(zhì)檢人員必須分別設(shè)置，不得共用、兼任，并不得采取委托檢驗(yàn)方式。，下列非獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)允許與獸藥生產(chǎn)設(shè)置在同一生產(chǎn)地址：（1）允許屬于獸用原料藥前體/中間體等化工產(chǎn)品或獸用消毒劑、殺蟲(chóng)劑等制劑產(chǎn)品所需原料的生產(chǎn)與獸藥的生產(chǎn)設(shè)立在同一生產(chǎn)地址，但獸藥生產(chǎn)必須具有獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域、廠房設(shè)施設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)檢室。與此無(wú)關(guān)的其他化工產(chǎn)品不得與獸藥制劑或獸用原料藥的生產(chǎn)設(shè)置在同一生產(chǎn)地址。（2）允許部分營(yíng)養(yǎng)性（維生素類(lèi)、礦物元素及其絡(luò)合物）飼料添加劑產(chǎn)品與部分獸藥固體制劑（包括粉劑、散劑、預(yù)混劑）的生產(chǎn)設(shè)置在同一廠區(qū)或同一生產(chǎn)建筑物內(nèi)，但獸藥生產(chǎn)必須具有獨(dú)立的生產(chǎn)區(qū)域、廠房設(shè)施設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)檢室，并設(shè)置有效的物理隔離裝置、設(shè)施。其他飼料產(chǎn)品不得與獸藥制劑生產(chǎn)設(shè)置在同一廠區(qū)或同一生產(chǎn)建筑物內(nèi)。；一棟樓房中的一層或多層設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)并從事獸藥生產(chǎn)活動(dòng)。：（1）最終滅菌子宮注入劑與最終滅菌乳房注入劑的潔凈級(jí)別應(yīng)相同。對(duì)生產(chǎn)工藝相同的子宮注入劑與乳房注入劑品種，允許在不同生產(chǎn)階段使用同一條生產(chǎn)線(xiàn)進(jìn)行生產(chǎn)。（2）子宮注入劑或乳房注入劑不得與注射劑共用同一生產(chǎn)線(xiàn)。（3）除有特殊工藝要求的品種外，含中藥提取的子宮注入劑與乳房注入劑的中藥提取車(chē)間收膏間，應(yīng)與制劑的配液間潔凈級(jí)別一致。（4）檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告中應(yīng)標(biāo)明子宮注入劑與乳房注入劑為最終滅菌制劑或非最終滅菌制劑。（二）質(zhì)量管理，在保證獸藥檢驗(yàn)質(zhì)量的前提下，質(zhì)檢室設(shè)施設(shè)備可共同，檢驗(yàn)人員可兼任，但需持有獸藥檢驗(yàn)員資格證書(shū)。，不得共用、兼任，并不得采取委托檢驗(yàn)方式。，企業(yè)應(yīng)具備所生產(chǎn)產(chǎn)品及擬生產(chǎn)產(chǎn)品全項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)的儀器設(shè)備，不得委托其他單位（企業(yè)）進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。（包括異常毒性檢查、熱原檢查、升壓物質(zhì)檢查、降壓物質(zhì)檢查、過(guò)敏反應(yīng)檢查、絨促性素生物測(cè)定、縮宮素生物測(cè)定、洋地黃生物測(cè)定等檢查項(xiàng)目），必須進(jìn)行檢驗(yàn)。其中，企業(yè)自行開(kāi)展檢驗(yàn)的，應(yīng)具有相關(guān)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施設(shè)備，并持有《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證》。采取委托檢驗(yàn)方式的，選定的被委托方應(yīng)具有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資質(zhì)，并簽訂委托檢驗(yàn)協(xié)議。對(duì)采取委托檢驗(yàn)的，獸藥GMP檢查驗(yàn)收應(yīng)重點(diǎn)核實(shí)檢驗(yàn)報(bào)告與所生產(chǎn)產(chǎn)品批次的對(duì)應(yīng)關(guān)系。，應(yīng)在申報(bào)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)提供《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證》復(fù)印件或被委托方資質(zhì)證明材料、委托檢驗(yàn)協(xié)議。六、獸用生物制品（一）新建企業(yè)、已取得《獸藥GMP證書(shū)》后新增生產(chǎn)線(xiàn)的企業(yè)，按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第1427號(hào)）第二十六條規(guī)定實(shí)施獸藥GMP檢查驗(yàn)收。其中，已取得《獸藥GMP證書(shū)》后新增生產(chǎn)線(xiàn)的企業(yè)，僅對(duì)其新增生產(chǎn)線(xiàn)實(shí)施驗(yàn)收。（二）擬生產(chǎn)產(chǎn)品尚無(wú)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)按靜態(tài)驗(yàn)收，驗(yàn)收通過(guò)的，企業(yè)憑獸藥GMP辦公室下發(fā)的《現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收通知書(shū)》進(jìn)行擬申報(bào)新獸藥注冊(cè)產(chǎn)品的試生產(chǎn)，取得《新獸藥證書(shū)》后，再申請(qǐng)?jiān)撋a(chǎn)線(xiàn)驗(yàn)收。（三）對(duì)申請(qǐng)靜態(tài)驗(yàn)收的，不需提供產(chǎn)品工藝驗(yàn)證報(bào)告。（四）不同工藝的抗原生產(chǎn)應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，如細(xì)胞懸浮培養(yǎng)線(xiàn)必須建立獨(dú)立的抗原生產(chǎn)區(qū)。（五）細(xì)胞懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)線(xiàn)驗(yàn)收范圍確定為：細(xì)胞毒懸浮培養(yǎng)滅活疫苗生產(chǎn)線(xiàn)、細(xì)胞毒懸浮培養(yǎng)活疫苗生產(chǎn)線(xiàn)，不再按產(chǎn)品種類(lèi)進(jìn)行劃分。第三篇：中國(guó)獸藥GMP名詞解釋中國(guó)獸藥GMP名詞解釋無(wú)菌制劑 不存在活的生物的制劑產(chǎn)品。非無(wú)菌制劑 所含的生物量符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的制劑產(chǎn)品?？刂泣c(diǎn) 為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時(shí)間和一定的條件下，在產(chǎn)品制造過(guò)程中需重點(diǎn)控制的質(zhì)量特性、關(guān)鍵部位或薄弱 環(huán)節(jié)。批 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)的質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品。批號(hào) 用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用之可以追溯和 審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。6 批生產(chǎn)記錄 記錄一個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品制造過(guò)程中使用原輔材料與所進(jìn)行操作 的文件，包括制造過(guò)程中控制的細(xì)節(jié)。文件 一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果。待驗(yàn) 系指物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果、不能使用的狀態(tài)。9 無(wú)菌 完全不存在的活的生物[注：無(wú)菌狀態(tài)是絕對(duì)的，不存在不 同程度的無(wú)菌狀態(tài)。10 滅菌 使達(dá)到無(wú)菌的狀態(tài)。質(zhì)量 產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)滿(mǎn)足規(guī)定或潛在要求(或需要)的特征和特 征總和。質(zhì)量保證 為使人們確信某一產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)質(zhì)量能滿(mǎn)足規(guī)定的質(zhì)量 要求所必需的計(jì)劃、有系統(tǒng)的全部活動(dòng)。質(zhì)量控制 為保持某一產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)質(zhì)量滿(mǎn)足規(guī)定的質(zhì)量要求所 取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。14 質(zhì)量管理 對(duì)確定和達(dá)到質(zhì)量要求所必需的職能和活動(dòng)的管理。質(zhì)量體系 為保證產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)質(zhì)量滿(mǎn)足規(guī)定的或潛在的要求，由 組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)、能力和資源等構(gòu)成的有機(jī)整 體。質(zhì)量監(jiān)督 為保證滿(mǎn)足質(zhì)量要求，由用戶(hù)或第三方對(duì)程序、方法條件、產(chǎn)品、過(guò)程和服務(wù)進(jìn)行連續(xù)評(píng)價(jià)，并按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)或合同要求 對(duì)記錄進(jìn)行分析。驗(yàn)證 用以證明在藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)中所用的廠房設(shè)施及設(shè)備、原輔 材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法等是否確實(shí)達(dá)到預(yù)期目的的 系列活動(dòng)。狀態(tài)標(biāo)志 用于指明原輔材料、產(chǎn)品、容器或機(jī)器之狀態(tài)的標(biāo)志。凈化 指為了得到必要的潔凈度而去除污染物質(zhì)的過(guò)程。空氣凈化 去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。污染 作為處理對(duì)象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物 質(zhì)，其性能和機(jī)能產(chǎn)生不良影響的過(guò)程或使其不良影響的狀 態(tài)，稱(chēng)為污染。污染物 作為處理對(duì)象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物 質(zhì)，使其遭受污染，該種物質(zhì)稱(chēng)為污染物。潔凈 未被污染的狀態(tài)稱(chēng)為潔凈。潔凈室 根據(jù)需要，對(duì)空氣中塵粒(包括微生物)、溫度、壓力和噪聲 進(jìn)行控制的密閉空間并以其空氣潔凈度等級(jí)符合藥品生產(chǎn)質(zhì) 量管理規(guī)范為主要特征。潔凈度 指潔凈空氣中空氣含塵(包括微生物)量多少的程度。潔凈區(qū) 由潔凈室組成的區(qū)域。無(wú)菌室 指環(huán)境空氣中懸浮微生物量按無(wú)菌要求管理，滿(mǎn)足無(wú)菌生 產(chǎn)要求的潔凈室。28 人員凈化用室 人員在進(jìn)入潔凈室之前按一定程序進(jìn)行凈化的輔助用室。物料凈化用室 物料在進(jìn)入潔凈室之前按一定程序進(jìn)行凈化的輔助用室。氣閘室 為保持潔凈室內(nèi)的空氣潔凈度和正壓控制而設(shè)置的緩沖室?？諝獯盗苁?強(qiáng)制吹除工作人員及其衣服上附著塵粒的設(shè)施。技術(shù)夾層 主要以水平物件分隔構(gòu)成的供安裝管線(xiàn)等沒(méi)施使用的建筑 夾道。氣流組織 指對(duì)氣流流向和均勻度按一定要求進(jìn)行組織。單向流 具有平行線(xiàn)，以單一通路單一方向通過(guò)潔凈室或潔凈區(qū)的氣 流。(曾稱(chēng)“層流”)。35 非單向流 具有多個(gè)通路或氣流方向不平行，不滿(mǎn)足單向流定義的氣流。(曾稱(chēng)“亂流”)。36 純水 系去離子水與蒸餾水的通稱(chēng)。蒸餾水 通過(guò)蒸餾法制得符合中國(guó)獸藥典蒸餾水項(xiàng)下規(guī)定的水。去離子水 指經(jīng)離子交換法制得的25~。注射用水 符合中國(guó)獸藥典注射用水項(xiàng)下規(guī)定的水?？諔B(tài)測(cè)試 指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，室內(nèi)沒(méi)有工藝 設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行的測(cè)試。靜態(tài)測(cè)試 指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安 裝，室內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)人員情況下進(jìn)行的測(cè)試。動(dòng)態(tài)測(cè)試 指潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行的測(cè)試。第四篇：獸藥管理?xiàng)l例與GMP試題獸 藥 管 理 條 例 與GMP理論知識(shí)試 題部門(mén):________