獸藥gmp驗收準備要點(編輯修改稿)
2025-10-03 15:17 本頁面
【文章內容簡介】 中藥 N≤25% 折算： 只計算一般項的缺陷。 三個 Y折成一個 N。 將一般項的 N和 Y折成 N，以 N數(shù)除以一般項檢查條款數(shù)，即為不符合率。 用 100%減不符合率為得分。 15 第十五頁，共三十五頁。 末次會議 參會人員為首次會議人員。 征得檢查組同意后，也可企業(yè)全體人員參加。 16 第十六頁，共三十五頁。 工作流程： 〔 1〕交換意見。檢查組長宣讀檢查報告，缺陷工程內容。必要時，其他檢查人員進行補充。檢查組應針對缺陷工程表，提出具體的和盡可能詳細的整改內容，并告知整改報告根本要求；企業(yè)就檢查報告及缺陷工程內容提出交換意見。 17 第十七頁，共三十五頁。 〔 2〕企業(yè)對檢查報告、缺陷工程表進行確認； 〔 3〕雙方在檢查報告、缺陷工程表上簽字； 〔 4〕缺陷工程表、檢查報告和評定標準打分表一式兩份報農業(yè)部，交省獸藥管理部門一份。 (5) 檢查組長講話，企業(yè)負責人講話，觀察員講話。 (6) 合影留念 (做廣告也要用 )。 18 第十八頁，共三十五頁。 檢查結束后，組長將檢查報告、缺陷工程表、現(xiàn)場檢查方案、企業(yè)有關信息〔廠名和地址〕中英文名稱等材料一并上報農業(yè)部。 19 第十九頁，共三十五頁。 三、驗收本卷須知 接待安排 首次會議 現(xiàn)場檢查 軟件檢查 人員考核 末次會議 20 第二十頁，共三十五頁。 接待安排 接送：守時平安 住宿：安靜清潔 吃飯：衛(wèi)生隨意 參觀：因地制宜 作息：保證休息 21 第二十一頁，共三十五頁。 首次會議 會議室：橫幅 座位 席卡 匯報材料： 投影：簡潔提綱式、照片、工藝圖 文字材料：〔講 20分鐘〕至少六份 根本情況 企業(yè)名稱、成立時間、地址；GMP建設時間、完成時間、新〔改〕建、廠區(qū)總面積、其中車間、質檢、倉庫面積、總投入；報驗幾條生產線。 22 第二十二頁，共三十五頁。 4 2 3 1 1 3 2 4 5
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