新版檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審程序與準(zhǔn)備要點(diǎn)(編輯修改稿)
2025-07-26 01:57 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 機(jī)構(gòu)是否使用合適的方法和程序來(lái)進(jìn)行檢測(cè)應(yīng)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)操作予以考核。通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，考核檢驗(yàn)人員的操作能力以及環(huán)境、設(shè)備等保證能力。（1）考核項(xiàng)目的選擇首次評(píng)審現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)項(xiàng)目需覆蓋申請(qǐng)范圍內(nèi)所有領(lǐng)域，復(fù)查評(píng)審時(shí)需覆蓋50%的領(lǐng)域，監(jiān)督評(píng)審時(shí)需覆蓋30%的領(lǐng)域（重點(diǎn)是上個(gè)證書(shū)周期開(kāi)展工作較少、未參加能力驗(yàn)證活動(dòng)的項(xiàng)目）。（2）現(xiàn)場(chǎng)操作考核的方式對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)操作考核，可采取盲樣試驗(yàn)、人員比對(duì)、儀器比對(duì)、見(jiàn)證實(shí)驗(yàn)和報(bào)告驗(yàn)證的方式進(jìn)行。?盲樣試驗(yàn)由評(píng)審組評(píng)審員、技術(shù)專(zhuān)家攜帶有數(shù)據(jù)的樣品，由被評(píng)審檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)和賦值，檢驗(yàn)的誤差或不確定度應(yīng)在允許范圍之內(nèi)。?人員比對(duì)不同的人員依據(jù)同一標(biāo)準(zhǔn)、使用同一設(shè)備、對(duì)同一樣品實(shí)施檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的誤差或不確定度應(yīng)在允許范圍之內(nèi)。?儀器比對(duì)同一人員依據(jù)同一標(biāo)準(zhǔn)、使用不同設(shè)備、對(duì)同一樣品實(shí)施檢測(cè)，檢測(cè)的誤差或不確定度應(yīng)在允許范圍之內(nèi)。④見(jiàn)證試驗(yàn)對(duì)那些不宜作盲樣試驗(yàn)、人員比對(duì)、儀器比對(duì)的檢測(cè)項(xiàng)目，可采取過(guò)程考核的方式，考核檢驗(yàn)人員操作的熟練、正確程度。過(guò)程考核可分為全過(guò)程考核、部分過(guò)程考核、加速過(guò)程考核。對(duì)于那些持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)、不能在評(píng)審期間完成的檢測(cè)項(xiàng)目，可采取加速過(guò)程考核。⑤報(bào)告驗(yàn)證對(duì)于復(fù)評(píng)審的項(xiàng)目，如果已對(duì)外出具過(guò)正式檢驗(yàn)報(bào)告，在評(píng)審期間又無(wú)樣品時(shí)，可以提供已出具的檢驗(yàn)報(bào)告，在評(píng)審員的觀察下，作設(shè)備的操作演示。（3）現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)結(jié)果的應(yīng)用?盲樣試驗(yàn)、人員比對(duì)、儀器比對(duì)、過(guò)程考核應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告；報(bào)告驗(yàn)證可不出具檢驗(yàn)報(bào)告。?在現(xiàn)場(chǎng)操作考核中，如果盲樣試驗(yàn)、人員比對(duì)、儀器比對(duì)的結(jié)果數(shù)據(jù)不合格，或與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應(yīng)要求檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)分析原因；如屬偶然原因，可安排檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)重新試驗(yàn)；如屬于系統(tǒng)偏差，則應(yīng)認(rèn)為該檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)不具備該項(xiàng)檢測(cè)能力。（4）現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)結(jié)束后，評(píng)審員應(yīng)對(duì)試驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容如下：?采用的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是否正確；?檢測(cè)結(jié)果的表述是否準(zhǔn)確、清晰、明了；?檢驗(yàn)人員是否有相應(yīng)的檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)；?檢測(cè)操作的熟練程度如何；?環(huán)境設(shè)施和適宜程度；?樣品的接收、登記、描述、放臵、樣品制備及處臵是否規(guī)范；?檢測(cè)設(shè)備、測(cè)試系統(tǒng)的調(diào)試、使用是否正確；?檢測(cè)記錄是否規(guī)范。（5）現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)是現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作的一部分，是評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作人員是否經(jīng)過(guò)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)，是否具有相應(yīng)的經(jīng)驗(yàn)和技能而進(jìn)行資格確認(rèn)的一種形式。對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)主要領(lǐng)導(dǎo)人、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各質(zhì)量管理崗位人員以及所有從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的人員均應(yīng)接受現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)?，F(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)可與現(xiàn)場(chǎng)參觀、操作考核、查閱記錄等活動(dòng)結(jié)合進(jìn)行，也可以在座談會(huì)、考核會(huì)等場(chǎng)合進(jìn)行?，F(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)的內(nèi)容中可以是基礎(chǔ)性的問(wèn)題：如就法律法規(guī)、評(píng)審準(zhǔn)則、體系文件，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)技術(shù)等方面的提問(wèn)；也可以就評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、尚不清楚的問(wèn)題作跟蹤性或澄清性提問(wèn)。對(duì)所有的提問(wèn)應(yīng)有相應(yīng)的記錄，以便作出合理的評(píng)審結(jié)論。（6）查閱質(zhì)量記錄管理體系過(guò)程中產(chǎn)生的管理記錄，以及檢測(cè)過(guò)程中產(chǎn)生的技術(shù)記錄是復(fù)現(xiàn)管理過(guò)程和檢測(cè)過(guò)程的有力證據(jù)和有效工具。評(píng)審組要通過(guò)對(duì)質(zhì)量記錄的查證，評(píng)價(jià)管理體系運(yùn)行的有效性，以及技術(shù)操作的正確性。對(duì)質(zhì)量記錄的查閱應(yīng)注重以下問(wèn)題：?文件資料的控制，以及檔案管理是否適用、有效、符合受控的要求，并有相應(yīng)的資源保證；?檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)管理體系運(yùn)行記錄是否齊全、科學(xué)，能否有效反映管理體系運(yùn)行狀況；?原始記錄、報(bào)告或證書(shū)格式內(nèi)容應(yīng)合理，并包含足夠的信息；④記錄做到清晰、準(zhǔn)確，應(yīng)包括影響檢驗(yàn)結(jié)果的全部信息，如圖表，全過(guò)程等；⑤記錄的形成、修改、保管符合體系文件的有關(guān)規(guī)定。(7)填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審記錄對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的過(guò)程要記錄在《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審報(bào)告》的評(píng)審表中。評(píng)審員在依據(jù)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行逐條評(píng)審的同時(shí)，要在《評(píng)審表》中逐條記錄評(píng)審狀況（除首次評(píng)審?fù)猓瑱z驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可提交自我承諾書(shū)，其自我承諾符合要求的條款不予評(píng)審，但需在《評(píng)審表》中予以注明）。評(píng)審意見(jiàn)分為“符合”、“基本符合”、“不符合”、“不適用”幾種，其意義如下：?符合：體系文件中有正確的描述，并能提供有效實(shí)施證明材料；?基本符合：體系文件中有描述，但不能準(zhǔn)確、規(guī)范的予以實(shí)施；?不符合：體系文件中有描述，但尚未實(shí)施；或者體系文件中無(wú)此條款的描述；④不適用：檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)際運(yùn)作不涉及該條款. 當(dāng)評(píng)審意見(jiàn)出現(xiàn)“基本符合”
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