新版檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審程序與準備要點(編輯修改稿)
2025-07-26 01:57 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 機構(gòu)是否使用合適的方法和程序來進行檢測應(yīng)通過現(xiàn)場操作予以考核。通過現(xiàn)場試驗，考核檢驗人員的操作能力以及環(huán)境、設(shè)備等保證能力。（1）考核項目的選擇首次評審現(xiàn)場試驗項目需覆蓋申請范圍內(nèi)所有領(lǐng)域，復(fù)查評審時需覆蓋50%的領(lǐng)域，監(jiān)督評審時需覆蓋30%的領(lǐng)域（重點是上個證書周期開展工作較少、未參加能力驗證活動的項目）。（2）現(xiàn)場操作考核的方式對檢驗檢測機構(gòu)的現(xiàn)場操作考核，可采取盲樣試驗、人員比對、儀器比對、見證實驗和報告驗證的方式進行。?盲樣試驗由評審組評審員、技術(shù)專家攜帶有數(shù)據(jù)的樣品，由被評審檢驗檢測機構(gòu)進行檢驗和賦值，檢驗的誤差或不確定度應(yīng)在允許范圍之內(nèi)。?人員比對不同的人員依據(jù)同一標準、使用同一設(shè)備、對同一樣品實施檢驗，檢驗的誤差或不確定度應(yīng)在允許范圍之內(nèi)。?儀器比對同一人員依據(jù)同一標準、使用不同設(shè)備、對同一樣品實施檢測，檢測的誤差或不確定度應(yīng)在允許范圍之內(nèi)。④見證試驗對那些不宜作盲樣試驗、人員比對、儀器比對的檢測項目，可采取過程考核的方式，考核檢驗人員操作的熟練、正確程度。過程考核可分為全過程考核、部分過程考核、加速過程考核。對于那些持續(xù)時間較長、不能在評審期間完成的檢測項目，可采取加速過程考核。⑤報告驗證對于復(fù)評審的項目，如果已對外出具過正式檢驗報告，在評審期間又無樣品時，可以提供已出具的檢驗報告，在評審員的觀察下，作設(shè)備的操作演示。（3）現(xiàn)場試驗結(jié)果的應(yīng)用?盲樣試驗、人員比對、儀器比對、過程考核應(yīng)出具檢驗報告；報告驗證可不出具檢驗報告。?在現(xiàn)場操作考核中，如果盲樣試驗、人員比對、儀器比對的結(jié)果數(shù)據(jù)不合格，或與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應(yīng)要求檢驗檢測機構(gòu)分析原因；如屬偶然原因，可安排檢驗檢測機構(gòu)重新試驗；如屬于系統(tǒng)偏差，則應(yīng)認為該檢驗檢測機構(gòu)不具備該項檢測能力。（4）現(xiàn)場試驗的評價現(xiàn)場試驗結(jié)束后，評審員應(yīng)對試驗的結(jié)果進行評價，評價內(nèi)容如下：?采用的檢測標準是否正確；?檢測結(jié)果的表述是否準確、清晰、明了；?檢驗人員是否有相應(yīng)的檢測經(jīng)驗；?檢測操作的熟練程度如何；?環(huán)境設(shè)施和適宜程度；?樣品的接收、登記、描述、放臵、樣品制備及處臵是否規(guī)范；?檢測設(shè)備、測試系統(tǒng)的調(diào)試、使用是否正確；?檢測記錄是否規(guī)范。（5）現(xiàn)場提問現(xiàn)場提問是現(xiàn)場評審工作的一部分，是評價檢驗檢測機構(gòu)工作人員是否經(jīng)過相應(yīng)的教育、培訓(xùn)，是否具有相應(yīng)的經(jīng)驗和技能而進行資格確認的一種形式。對檢驗檢測機構(gòu)主要領(lǐng)導(dǎo)人、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各質(zhì)量管理崗位人員以及所有從事檢驗檢測活動的人員均應(yīng)接受現(xiàn)場提問?，F(xiàn)場提問可與現(xiàn)場參觀、操作考核、查閱記錄等活動結(jié)合進行，也可以在座談會、考核會等場合進行?，F(xiàn)場提問的內(nèi)容中可以是基礎(chǔ)性的問題：如就法律法規(guī)、評審準則、體系文件，檢測標準、檢測技術(shù)等方面的提問；也可以就評審中發(fā)現(xiàn)的問題、尚不清楚的問題作跟蹤性或澄清性提問。對所有的提問應(yīng)有相應(yīng)的記錄，以便作出合理的評審結(jié)論。（6）查閱質(zhì)量記錄管理體系過程中產(chǎn)生的管理記錄，以及檢測過程中產(chǎn)生的技術(shù)記錄是復(fù)現(xiàn)管理過程和檢測過程的有力證據(jù)和有效工具。評審組要通過對質(zhì)量記錄的查證，評價管理體系運行的有效性，以及技術(shù)操作的正確性。對質(zhì)量記錄的查閱應(yīng)注重以下問題：?文件資料的控制，以及檔案管理是否適用、有效、符合受控的要求，并有相應(yīng)的資源保證；?檢驗檢測機構(gòu)管理體系運行記錄是否齊全、科學(xué)，能否有效反映管理體系運行狀況；?原始記錄、報告或證書格式內(nèi)容應(yīng)合理，并包含足夠的信息；④記錄做到清晰、準確，應(yīng)包括影響檢驗結(jié)果的全部信息，如圖表，全過程等；⑤記錄的形成、修改、保管符合體系文件的有關(guān)規(guī)定。(7)填寫現(xiàn)場評審記錄對檢驗檢測機構(gòu)現(xiàn)場評審的過程要記錄在《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審報告》的評審表中。評審員在依據(jù)《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》對檢驗檢測機構(gòu)進行逐條評審的同時，要在《評審表》中逐條記錄評審狀況（除首次評審?fù)?，檢驗檢測機構(gòu)可提交自我承諾書，其自我承諾符合要求的條款不予評審，但需在《評審表》中予以注明）。評審意見分為“符合”、“基本符合”、“不符合”、“不適用”幾種，其意義如下：?符合：體系文件中有正確的描述，并能提供有效實施證明材料；?基本符合：體系文件中有描述，但不能準確、規(guī)范的予以實施；?不符合：體系文件中有描述，但尚未實施；或者體系文件中無此條款的描述；④不適用：檢驗檢測機構(gòu)實際運作不涉及該條款. 當評審意見出現(xiàn)“基本符合”
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