【文章內(nèi)容簡介】 括年度目標(biāo)和中長期目標(biāo)。各相關(guān)部門可以根據(jù)檢驗檢測機構(gòu)的目標(biāo)制定本部門的質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在管理評審時予以評審。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序，明確文件的批準(zhǔn)、發(fā)布、標(biāo)識、變更和廢止，防止使用無效、作廢的文件?！緱l文解釋】檢驗檢測機構(gòu)依據(jù)制定的文件管理控制程序，對文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、標(biāo)識、變更和廢止等各個環(huán)節(jié)實施控制，并依據(jù)程序控制管理體系的相關(guān)文件。文件包括法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性文件、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格，以及通知、計劃、圖紙、圖表、軟件等。文件可承載在各種載體上，可以是數(shù)字存儲設(shè)施如光盤、硬盤等，或是模擬設(shè)備如磁帶、錄像帶或磁帶機，還可以采用縮微膠片、紙張、相紙等。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)定期審查文件，防止使用無效或作廢文件。失效或廢止文件一般要從使用現(xiàn)場收回，加以標(biāo)識后銷毀或存檔。如果確因工作需要或其他原因需要保留在現(xiàn)場的，必須加以明顯標(biāo)識，以防誤用。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持評審客戶要求、標(biāo)書、合同的程序。對要求、標(biāo)書、合同的偏離、變更應(yīng)征得客戶同意并通知相關(guān)人員?！緱l文解釋】檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)依據(jù)制定的評審客戶要求、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序，對合同評審和對合同的偏離加以有效控制，記錄必要的評審過程或結(jié)果。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)與客戶充分溝通，了解客戶需求，并對自身的技術(shù)能力和資質(zhì)狀況能否滿足客戶要求進行評審。若有關(guān)要求發(fā)生修改或變更時，需進行重新評審。對客戶要求、標(biāo)書或合同有不同意見，應(yīng)在簽約之前協(xié)調(diào)解決。對于出現(xiàn)的偏離，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)與客戶溝通并取得客戶同意，將變更事項通知相關(guān)的檢驗檢測人員。 檢驗檢測機構(gòu)需分包檢驗檢測項目時，應(yīng)分包給依法取得資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包項目— 14 — 的檢驗檢測機構(gòu)，具體分包的檢驗檢測項目應(yīng)當(dāng)事先取得委托人書面同意，檢驗檢測報告或證書應(yīng)體現(xiàn)分包項目，并予以標(biāo)注?！緱l文解釋】檢驗檢測機構(gòu)因工作量、關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、環(huán)境條件和技術(shù)能力等原因，需分包檢驗檢測項目時，應(yīng)分包給依法取得檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構(gòu)，具體分包的檢驗檢測項目應(yīng)當(dāng)事先取得委托人書面同意，并在檢驗檢測報告或證書中清晰標(biāo)明分包情況。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)要求承擔(dān)分包的檢驗檢測機構(gòu)提供合法的檢驗檢測報告或證書，并予以使用和保存。產(chǎn)生分包的需求主要有以下兩種形式：1）“有能力的分包”指一個檢驗檢測機構(gòu)擬分包的項目是其已獲得檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的技術(shù)能力，但因工作量急增、關(guān)鍵人員暫缺、設(shè)備設(shè)施故障、環(huán)境狀況變化等原因，暫時不滿足檢驗檢測條件而進行的分包。分包應(yīng)分包給獲得檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并有相應(yīng)技術(shù)能力的另一檢驗檢測機構(gòu)，該檢驗檢測機構(gòu)可出具包含另一檢驗檢測機構(gòu)分包結(jié)果的檢驗檢測報告或證書，其報告或證書中應(yīng)明確分包項目，并注明承擔(dān)分包的另一檢驗檢測機構(gòu)的名稱和資質(zhì)認(rèn)定許可編號。2）“沒有能力的分包”指一個檢驗檢測機構(gòu)擬分包的項目是其未獲得檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的技術(shù)能力，實施分包應(yīng)分包給獲得檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定并有相應(yīng)技術(shù)能力的另一檢驗檢測機構(gòu)。檢驗檢測機構(gòu)可將分包部分的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果，由承擔(dān)分包的另一檢驗檢測機構(gòu)單獨出具檢驗檢測報告或證書，不將另一檢驗檢測機構(gòu)的分包結(jié)果納入自身檢驗檢測報告或證書中。若經(jīng)客戶許可，檢驗檢測機構(gòu)可將分包給另一檢驗檢測機構(gòu)的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果納入自身的檢驗檢測報告或證書，在其報告或證書中應(yīng)明確標(biāo)注分包項目，且注明自身無相應(yīng)資質(zhì)認(rèn)定許可技術(shù)能力，并注明承擔(dān)分包的另一檢驗檢測機構(gòu)的名稱和資質(zhì)認(rèn)定許可編號。檢驗檢測機構(gòu)實施分包前，應(yīng)制定分包的管理程序，包括控制文件、事先通知客戶并經(jīng)客戶書面同意、對分包方定期評價（或采信資質(zhì)認(rèn)定部門的認(rèn)定結(jié)果），建立合格分包方名錄并正確選用。該程序在檢驗檢測業(yè)務(wù)洽談、合同評審和合同簽署過程中予以實施。除非是客戶或法律法規(guī)指定的分包，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對分包結(jié)果負(fù)責(zé)。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的程序。明確服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料的購買、驗收、存儲的要求，并保存對供應(yīng)商的評價記錄和合格供應(yīng)商名單?！緱l文解釋】為保證采購物品和相關(guān)服務(wù)的質(zhì)量，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對采購物品和相關(guān)服務(wù)進行有效的控制和管理，應(yīng)按制定的程序?qū)Ψ?wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料的購買、驗收、存儲進行控制，以保證檢驗檢測結(jié)果的質(zhì)量。采購服務(wù)，包括檢定和校準(zhǔn)服務(wù)，儀器設(shè)備購置，環(huán)境設(shè)施的設(shè)計和施工，設(shè)備設(shè)施的運輸、安裝和保養(yǎng)，廢物處理等。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對影響檢驗檢測質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供貨單位和服務(wù)提供者進行評價，并保存這些評價的記錄和獲批準(zhǔn)的合格供貨單位和服務(wù)提供者名單。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持服務(wù)客戶的程序。保持與客戶溝通，跟蹤對客戶需求的滿足，以及允許客戶或其代表合理進入為其檢驗檢測的相關(guān)區(qū)域觀察。【條文解釋】檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)與客戶溝通，全面了解客戶的需求，為客戶解答有關(guān)檢驗檢測的技術(shù)和方法。定期以適當(dāng)?shù)姆绞秸髑罂蛻粢庖姴⑸钊敕治觯倪M管理體系。讓客戶了解、理解檢驗檢測過程，是與客戶交流的重要手段。在保密、安全、不干擾正常檢驗檢測前提下，允許客戶或其代表，進入為其檢驗檢測的相關(guān)區(qū)域觀察檢驗檢測活動。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持處理投訴的程序。明確對投訴的接收、確認(rèn)、調(diào)查和處理職責(zé)，并采取回避措施?！緱l文解釋】檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)指定部門和人員接待和處理客戶的投訴，明確其職責(zé)和權(quán)利。對客戶的每一次投訴，均應(yīng)按照規(guī)定予以處理。與客戶投訴相關(guān)的人員、被客戶投訴的人員，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)幕乇艽胧?。對投訴人的回復(fù)決定，應(yīng)由與投訴所涉及的檢驗檢測活動無關(guān)的人員做出，包括對該決定的審查和批準(zhǔn)。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對投訴的處理過程及結(jié)果及時形成記錄，并按規(guī)定全部歸檔。只要可能，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)將投訴處理過程的結(jié)果正式通知投訴人。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持出現(xiàn)不符合的處理程序，明確對不符合的評價、決定不符合是否可接受、糾正不符合、批準(zhǔn)恢復(fù)被停止的工作的責(zé)任和權(quán)力。必要時，通知客戶并取消工作。該程序包含檢驗檢測前中后全過程?！緱l文解釋】不符合是指檢驗檢測活動不滿足標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范的要求、與客戶約定的要求或者不滿足體系文件的要求。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)明確如何對不符合的嚴(yán)重性和可接受性進行評價，規(guī)定當(dāng)識別出不符合時采取的糾正措施，并明確使工作恢復(fù)的職責(zé)。不符合的信息可能來源于監(jiān)督員的監(jiān)督、客戶意見、內(nèi)部審核、管理評審、外部評審、設(shè)備— 16 —設(shè)施的期間核查、檢驗檢測結(jié)果質(zhì)量監(jiān)控、采購的驗收、報告的審查、數(shù)據(jù)的校核等。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)關(guān)注這些環(huán)節(jié)，及時發(fā)現(xiàn)、處理不符合。當(dāng)評價表明不符合可能再度發(fā)生，或?qū)z驗檢測機構(gòu)的運作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，應(yīng)立即執(zhí)行糾正措施程序。當(dāng)不符合可能影響檢驗檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果時，應(yīng)通知客戶，并取消不符合時所產(chǎn)生相關(guān)結(jié)果。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持在識別出不符合時，采取糾正措施的程序；當(dāng)發(fā)現(xiàn)潛在不符合時，應(yīng)采取預(yù)防措施。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)通過實施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施、管理評審來持續(xù)改進管理體系的適宜性、充分性和有效性?！緱l文解釋】糾正措施是指為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其他不期望發(fā)生的情況所采取的措施。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在識別出不符合、在管理體系發(fā)生不符合或在技術(shù)運作中出現(xiàn)對政策和程序偏離等情況時，應(yīng)實施糾正措施。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)針對分析的原因制定糾正措施，糾正措施應(yīng)編制成文件并加以實施，對糾正措施實施的結(jié)果應(yīng)進行跟蹤驗證，確保糾正措施的有效性。預(yù)防措施是指為消除潛在不符合或其他潛在風(fēng)險所采取的措施。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動識別技術(shù)或管理方面潛在的不符合，制定和實施預(yù)防措施。應(yīng)記錄并跟蹤所實施的預(yù)防措施及其結(jié)果，評價驗證預(yù)防措施的有效性。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)在實施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施、管理評審時持續(xù)改進管理體系。對日常的監(jiān)督活動中發(fā)現(xiàn)的管理體系運行的問題予以改正。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保留持續(xù)改進的證據(jù)。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持記錄管理程序，確保記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保留和處置符合要求。【條文解釋】記錄分為質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄兩類：a）質(zhì)量記錄指檢驗檢測機構(gòu)管理體系活動中的過程和結(jié)果的記錄，包括合同評審、分包控制、采購、內(nèi)部審核、管理評審、糾正措施、預(yù)防措施和投訴等記錄；b）技術(shù)記錄指進行檢驗檢測活動的信息記錄，應(yīng)包括原始觀察、導(dǎo)出數(shù)據(jù)和建立審核路徑有關(guān)信息的記錄，檢驗檢測、環(huán)境條件控制、員工、方法確認(rèn)、設(shè)備管理、樣品和質(zhì)量監(jiān)控等記錄，也包括發(fā)出的每份檢驗檢測報告或證書的副本。每項檢驗檢測的記錄應(yīng)包含充分的信息，該檢驗檢測在盡可能接近原始條件情況下能夠重復(fù)。記錄應(yīng)包括抽樣人員、每項檢驗檢測人員和結(jié)果校核人員的簽字或等效標(biāo)識。觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)應(yīng)在產(chǎn)生時予以記錄。不允許補記、追記、重抄。書面記錄形成過程中如有錯誤，應(yīng)采用杠改方式，并將改正后的數(shù)據(jù)填寫在杠改處。實施記錄改動的人員應(yīng)在更改處簽名或等效標(biāo)識。所有記錄的存放條件應(yīng)有安全保護措施，對電子存儲的記錄也應(yīng)采取與書面媒體同等措施，并加以保護及備份，防止未經(jīng)授權(quán)的侵入及修改，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。記錄可存于不同媒體上，包括書面、電子和電磁。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理體系內(nèi)部審核的程序，以便驗證其運作是否符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求，管理體系是否得到有效的實施和保持。內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃內(nèi)審并制定審核方案。內(nèi)審員須經(jīng)過培訓(xùn)，具備相應(yīng)資格，內(nèi)審員應(yīng)獨立于被審核的活動。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)：a)依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對檢驗檢測機構(gòu)產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報告；b）規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍； c）選擇審核員并實施審核；d）確保將審核結(jié)果報告給相關(guān)管理者； e）及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；f）保留形成文件的信息，作為實施審核方案以及做出審核結(jié)果的證據(jù)。【條文解釋】內(nèi)部審核是檢驗檢測機構(gòu)自行組織的管理體系審核，按照管理體系文件規(guī)定，對其管理體系的各個環(huán)節(jié)組織開展的有計劃的、系統(tǒng)的、獨立的檢查活動。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)編制內(nèi)部審核控制程序，對內(nèi)部審核工作的計劃、籌備、實施、結(jié)果報告、不符合工作的糾正、糾正措施及驗證等環(huán)節(jié)進行合理規(guī)范。內(nèi)部審核通常每年一次，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人策劃內(nèi)審并制定審核方案，內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)覆蓋管理體系的所有要素，應(yīng)當(dāng)覆蓋與管理體系有關(guān)的所有部門、所有場所和所有活動。內(nèi)審員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，能夠正確理解評審準(zhǔn)則、清楚內(nèi)部審核的工作程序、掌握內(nèi)審的技巧方法和具備編制內(nèi)部審核檢查表、出具不符合項報告的能力。在人力資源允許的情況下，應(yīng)當(dāng)保證內(nèi)審員與其審核的部門或工作無關(guān)，確保內(nèi)部審核工作的客觀性、獨立性。內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)采取糾正、糾正措施并跟蹤驗證其有效性，對發(fā)現(xiàn)的潛在不符合制定和— 18 —實施預(yù)防措施。內(nèi)部審核過程及其采取的糾正、糾正措施、預(yù)防措施均應(yīng)予以記錄。內(nèi)部審核記錄應(yīng)清晰、完整、客觀、準(zhǔn)確。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持管理評審的程序。管理評審?fù)ǔ?2個月一次，由最高管理者負(fù)責(zé)。最高管理者應(yīng)確保管理評審后，得出的相應(yīng)變更或改進措施予以實施，確保管理體系的適宜性、充分性和有效性。應(yīng)保留管理評審的記錄。管理評審輸入應(yīng)包括以下信息：a）以往管理評審所采取措施的情況； b)與管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化； c)客戶滿意度、投訴和相關(guān)方的反饋； d)質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)程度； e）政策和程序的適用性； f）管理和監(jiān)督人員的報告； g）內(nèi)外部審核的結(jié)果； h）糾正措施和預(yù)防措施；i）檢驗檢測機構(gòu)間比對或能力驗證的結(jié)果； j)工作量和工作類型的變化； k）資源的充分性；l)應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性； m）改進建議；n）其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、員工培訓(xùn)。管理評審輸出應(yīng)包括以下內(nèi)容： a）改進措施；b）管理體系所需的變更； c）資源需求。【條文解釋】管理評審是最高管理者定期系統(tǒng)地對管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評價，以確保其符合質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。管理評審?fù)ǔ?2個月一次。管理評審由最高管理者主持。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)編制管理評審計劃，明確管理評審的目的、內(nèi)容、方法、時機以及結(jié)果報告。最高管理者應(yīng)確保管理評審輸出的實施。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對評審結(jié)果形成評審報告，對提出的改進措施，最高管理者應(yīng)確保負(fù)有管理職責(zé)的部門或崗位人員啟動有關(guān)工作程序，在規(guī)定的時間內(nèi)完成改進工作，并對改進結(jié)果進行跟蹤驗證。應(yīng)保留管理評審的記錄。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗檢測方法控制程序。檢驗檢測方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法（含自制方法）。應(yīng)優(yōu)先使用標(biāo)準(zhǔn)方法，并確保使用標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。在使用標(biāo)準(zhǔn)方法前，應(yīng)進行證實。在使用非標(biāo)準(zhǔn)方法（含自制方法）前，應(yīng)進行確認(rèn)。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)跟蹤方法的變化，并重新進行證實或確認(rèn)。必要時檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)制定作業(yè)指導(dǎo)書。如確需方法偏離，應(yīng)有文件規(guī)定，經(jīng)技術(shù)判斷和批準(zhǔn)，并征得客戶同意。當(dāng)客戶建議的方法不適合或已過期時，應(yīng)通知客戶。非標(biāo)準(zhǔn)方法（含自制方法）的使用，應(yīng)事先征得客戶同意，并告知客戶相關(guān)方法可能存在的風(fēng)險。需要時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持開發(fā)自制方法控制程序，自制方法應(yīng)經(jīng)確認(rèn)。【條文解釋】檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗檢測方法控制程序。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)使用適合的方法（包括抽樣方法）進行檢驗檢測，該方法應(yīng)滿足客戶需求，也應(yīng)是檢驗檢測機構(gòu)獲得資質(zhì)認(rèn)定許可的方法。檢驗檢測方法包括標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法，非標(biāo)準(zhǔn)方法包含自制方法。當(dāng)客戶指定的方法是企業(yè)的方法時，則不能直接作為資質(zhì)認(rèn)定許可的方法，只有經(jīng)過檢驗檢測機構(gòu)轉(zhuǎn)換為其自身的方法并經(jīng)確認(rèn)后，方可申請檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定。檢驗檢測機構(gòu)在初次使用標(biāo)準(zhǔn)方法前，應(yīng)證實能夠正確地運用這些標(biāo)準(zhǔn)方法。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新予以證實，并提供相關(guān)證明材料。檢驗檢測機構(gòu)在使用非標(biāo)準(zhǔn)方