20xx年醫(yī)學專題—甘肅省獸藥gsp檢查驗收評定標準(編輯修改稿)
2024-11-19 05:02 本頁面
【文章內容簡介】 獸藥質量管理人員應當參加縣級以上獸醫(yī)行政主管部門的培訓、考核?！?203獸用生物制品經營企業(yè)的負責人和質量管理機構負責人，應當參加省級獸醫(yī)行政主管部門的培訓、考核?！?21規(guī)章制度4獸藥經營企業(yè)應當建立質量管理體系，制定管理制度等質量管理文件。質量管理文件應當包括下列內容：（一）企業(yè)質量管理目標；（二）企業(yè)組織機構、崗位和人員職責；（三）對供貨單位和所購獸藥的質量評估制度；（四）獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；（五）環(huán)境衛(wèi)生的管理制度；（六）獸藥不良反應報告制度；（七）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；（八）質量事故、質量查詢和質量投訴的管理制度；（九）企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度；（十）質量管理培訓、考核制度。 *224獸藥經營企業(yè)應當建立下列記錄：（一）人員培訓、考核記錄；（二）控制溫度、濕度的設施、設備的運行狀態(tài)記錄；（三）獸藥質量評估記錄；（四）獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；（五）獸藥清查記錄；（六）獸藥質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應等記錄；（七）不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；（八）獸醫(yī)行政主管部門的監(jiān)督檢查情況記錄?！?234獸藥經營企業(yè)應當在獸藥經營活動的全過程中建立各類真實、準確、完整的記錄，載明足夠的信息，并有經手人或者責任人簽字，確保獸藥產品和相關人員的可追溯性。 *244記錄不得隨意涂改、偽造和編造。確需修改的，應當簽名、注明日期，原數據應當清晰可辨?！?54獸藥經營企業(yè)應當建立獸藥質量管理檔案，設置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責。質量管理檔案應當包括：（一）人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質量評估檔案、產品質量檔案；（二）開具的處方、進貨及銷售憑證；（三）購銷記錄及《獸藥經營質量管理規(guī)范》規(guī)定的其他記錄?！?64質量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購銷等記錄和憑證應當保存至產品有效期后一年?！?7采購與入庫5獸藥經營企業(yè)應當采購合法獸藥產品。在購進獸藥時應按照以下程序進行：（一）確定供貨單位的資質及質量信譽。（二）審核所購入獸藥的合法性和質量可靠性。（三）對與本企業(yè)進行業(yè)務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的確認。（四）簽訂有明確質量條款的采購合同。 *285獸藥經營企業(yè)應當對供貨單位的資質、質量保證能力和質量信譽等進行審核。對供貨單位資質的審核并建檔，應當包括以下內容：（一）營業(yè)執(zhí)照。（二）獸藥生產許可證、獸藥GMP證書（供貨單位為生產企業(yè)的）。（三）獸藥經營許可證（供貨單位為經營企業(yè)的）?！?295獸藥經營企業(yè)應當對首次經營產品的合法性及質量情況進行審核，審核包括以下內容：（一）核實獸藥的產品批準文號。（二）獸藥質量標準和檢驗報告。（三）審核獸藥標簽、說明書等內容是否符合規(guī)定。（四）了解獸藥的性能、用途、儲存條件以及質量信譽等內容。（五）進口獸藥的應當核實進口獸藥注冊證書、獸用生物制品進口許可證、進口獸藥通關單等內容?！?305獸藥經營企業(yè)應當對與本企業(yè)進行
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