獸藥gmp培訓(xùn)教程(編輯修改稿)
2025-01-19 02:44 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 達到“內(nèi)控標準”的要求； ? 對廠房、設(shè)施、設(shè)備進行控制達到“合適的”要求； ? 對物料進行控制，達到“合格的”要求； ? 對生產(chǎn)方法進行控制，要“經(jīng)過驗證”； 第五節(jié) .獸藥 GMP的基本控制要求 （ 2） ? 對檢驗的監(jiān)測手段進行控制，使手段具有“可靠性”； ? 對售后服務(wù)進行控制，使之“完善健全”； ? 對生產(chǎn)人員、管理人員進行控制，使之“訓(xùn)練有素”。 第六節(jié) .質(zhì)量體系文件化 ? 使質(zhì)量體系與 GMP一致； ? GMP文件化是制藥企業(yè)通過 GMP認證的前提； 第三章 GMP條款 GMP有哪些條款？ 第一節(jié) GMP主要內(nèi)容 （ 1） 第一章 .總則。指出制訂本規(guī)范依據(jù)及適用范圍 。 第二章 .機構(gòu)與人員。明確獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立 的機構(gòu)及其職責(zé)；對企業(yè)有關(guān)人員的要求 。 第三章 .廠房與設(shè)施。提出廠區(qū)、廠房、潔凈室 （區(qū)）和設(shè)施的要求 。 第四章 .設(shè)備。對設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝使用 和管理作了明確的規(guī)定。 第一節(jié) GMP主要內(nèi)容 （ 2） 第五章 .物料。 對生產(chǎn)獸藥所用物料的購入、儲 存、發(fā)放、使用等提出了要求。 第六章 .衛(wèi)生。對環(huán)境衛(wèi)生；廠房衛(wèi)生；工藝衛(wèi) 生和個人衛(wèi)生的要求 。 第七章 .驗證。明確獸藥生產(chǎn)驗證的對象及驗證 的要求。 第八章 .文件。獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的規(guī)章 制度、文件和記錄。 第一節(jié) GMP主要內(nèi)容 （ 3） 第九章 .生產(chǎn)管理。對獸藥生產(chǎn)過程的要求。 第十章 .質(zhì)量管理。對獸藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理 部門的任務(wù)、領(lǐng)導(dǎo)、人員及職責(zé)的規(guī)定。 第十一章 .產(chǎn)品銷售與收回。產(chǎn)品銷售記錄的要 求和獸藥退貨、收回的記錄及其處理的規(guī)定。 第十二章 .投訴與不良反應(yīng)報告。對獸藥生產(chǎn)企 業(yè)提出的投訴與不良反應(yīng)的有關(guān)規(guī)定。 第一節(jié) GMP主要內(nèi)容 （ 4） 第十三章 .自檢。獸藥生產(chǎn)企業(yè)自檢的要求。 第十四章 .附則。對本規(guī)范的用語、附錄、解釋 . 實施日期作了說明。 以上是 2023年農(nóng)業(yè)部頒布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 內(nèi)容，共有十四章九十五條。 一 ,機構(gòu)與人員 ? :現(xiàn)代化的獸藥生產(chǎn)企業(yè)的組織機構(gòu) ,實際上體現(xiàn)了企業(yè)的管理模式 . ? .各機構(gòu)間可相互協(xié)調(diào)、相互促進及監(jiān)督，最大限度地調(diào)動各部門積極性，使整個企業(yè)運行獲得最好的生產(chǎn)及經(jīng)濟效益。 ? 響 . 人員 ? ,人的因素第一 .人員素質(zhì)水平的高低 ,對實施 GMP起決定性作用 . ? :文化程度、專業(yè)知識、實踐經(jīng)驗、法規(guī)水平、組織能力。 ? :實質(zhì)是對企業(yè)員工觀念的GMP改造 .必須人人參與且需考核合格 . 二 ,廠房與設(shè)施 ? :廠區(qū)周圍不得有影響產(chǎn)品質(zhì)量的污染源 .空氣、水源、交通、能源、三廢處理、交通等。 ? :場地、道路不對藥品造成污染，各區(qū)域布局合理，不互相妨礙。 ? 、設(shè)計符合要求。人流、物流
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1