20xx年醫(yī)學專題—獸藥法規(guī)-知識(編輯修改稿)
2024-11-04 23:20 本頁面
【文章內容簡介】 有獸藥國家標準的獸藥產品批準文號的審核 3.《獸用新生物制品臨床試驗申請表》的審核 4.獸藥GMP檢查驗收申請表的審核 5.研制新獸藥使用一類病原微生物的審核,第十六頁，共三十六頁。,三、獸藥的行政(x237。ngzh232。ng)審批,（四）市、縣級辦理的獸藥行政審批 獸藥經營(jīngy237。ng)許可證核發(fā)（生物制品除外）,第十七頁，共三十六頁。,四、獸藥管理有關(yǒuguān)規(guī)定,1.必須通過農業(yè)部獸藥GMP驗收 GMP是英文‘Good Manufacture Practice’一詞的縮寫，中文翻譯為《藥品生產質量規(guī)范》。 按照(224。nzh224。o)車間驗收 2.獸藥生產許可證的管理： 獸藥生產許可證證號格式：年號（4位數(shù)字）獸藥生產證字＋企業(yè)所在地省份（自治區(qū)、直轄市）序號（2位數(shù)字）＋企業(yè)序號（3位數(shù)字） 福建省序號：13，廣東省序號：19 例如：（2006）獸藥生產證字13005號,第十八頁，共三十六頁。,四、獸藥管理(guǎnlǐ)有關規(guī)定,（二）獸藥產品批準文號管理 獸藥產品批準文號是農業(yè)部根據(jù)獸藥國家標準、生產工藝和生產條件批準特定獸藥生產企業(yè)生產特定獸藥產品時核發(fā)(h233。 fā)的獸藥批準證明文件。有效期5年 獸藥產品批準文號的編制格式： 獸藥類別簡稱＋年號＋企業(yè)所在地省份（自治區(qū)、直轄市）序號＋企業(yè)序號＋獸藥品種編號。獸藥字＋（2006）＋13＋005＋2159,第十九頁，共三十六頁。,四、獸藥管理有關(yǒuguān)規(guī)定,（二）獸藥產品批準文號管理 －－獸藥類別簡稱：藥物添加劑的類別簡稱為“獸藥添字”；血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品等的類別簡稱為“獸藥生字”；中藥材、中成藥、化學藥品(y224。opǐn)、抗生素、生化藥品(y224。opǐn)、放射性藥品(y224。opǐn)、外用殺蟲劑和消毒劑等的類別簡稱為“獸藥字”。 －－年號用四位數(shù)字表示，即核發(fā)產品批準文號時的年份 －－企業(yè)所在地省份序號用2位阿拉伯數(shù)字表示，由農業(yè)部規(guī)定并公告。 －－企業(yè)序號按省排序，用3位阿拉伯數(shù)字表示，由農業(yè)部公告。 －－獸藥品種編號用4位阿拉伯數(shù)字表示，由農業(yè)部規(guī)定并公告。獸藥品種編號是獸藥產品批準文號的重要組成部分。,第二十頁，共三十六頁。,四、獸藥管理有關(yǒuguān)規(guī)定,示例：獸藥字（2006）130052159， 獸藥添字（2006）130051441 注：藥物添加劑 獸藥生字(2005)150131001 部分企業(yè)所在地省份序號： 北京 01；天津02；上海09；江蘇10；浙江11；福建13；山東15；廣東19；四川22 進口(j236。n kǒu)獸藥證書格式示例：（2006）外獸藥證字28號。,第二十一頁，共三十六頁。,四、獸藥管理有關(yǒuguān)規(guī)定,（四）標簽和說明書管理 1.獸藥的標簽和說明書經國務院獸醫(yī)行政(x237。ngzh232。ng)管理部門批準并公布后，方可使用。 2.獸藥標簽和說明書的格式、內容應嚴格按照《獸藥標簽和說明書管理辦法》的規(guī)定印制，除生產企業(yè)信息之外，不得出現(xiàn)“XX監(jiān)制”、“XX研制”、“XX經銷”、“XX合作”、“XX委托”、“XX推薦”等非生產企業(yè)的信息。 3.原料藥與制劑標簽內容不同，內包裝標簽與外標簽包裝內容不同；化藥、中藥與生物制品說明書內容不同,第二十二頁，共三十六頁。,四、獸藥管理有關(
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