20xx年醫(yī)學專題—國家藥品審評中心-預覽頁
【正文】 數(shù)據(jù)表,中國藥典現(xiàn)取樣(qǔy224。h233。)的三種模式,檢驗控制質(zhì)量（Quality by Test） 不夠全面 生產(chǎn)控制質(zhì)量（Quality by Manufacture） 將質(zhì)控延伸(y225。,CDE SFDA,三、相關(guān)知識(zhī shi)簡介,D值（微生物的耐熱參數(shù)(cānsh249。 滅菌率L：某溫度下滅菌1分鐘所對應的F0值。nɡ)溫度下的滅菌率和所相當?shù)臏缇鷷r間,第十三頁，共三十八頁。,CDE SFDA,過度(gu242。)污染的微生物為實現(xiàn)無菌的手段 無菌保證值不小于6,第十五頁，共三十八頁。 jūn)過程8≤ F012分鐘 適用于熱穩(wěn)定性不很好的產(chǎn)品 通過控制工藝過程的微生物污染和滅菌工藝參數(shù)使產(chǎn)品無菌 無菌保證值不小于6,第十六頁，共三十八頁。,CDE SFDA,SAL （無菌保證水平） ：產(chǎn)品經(jīng)滅菌后微生物殘存概率的負對數(shù)。,第十八頁，共三十八頁。,第十九頁，共三十八頁。 d224。,第二十頁，共三十八頁。,無菌保證水平應用(y236。)研究,滅菌(mi232。 可最終滅菌產(chǎn)品一定(yīd236。 當滅菌可能會造成副產(chǎn)物等問題時，盡可能從工藝上創(chuàng)造條件，使滅菌成為可行。 已經(jīng)批準注冊的化學藥品注射劑也應參照《技術(shù)要求》進行相關(guān)研究（完善滅菌工藝等），并在申報(shēnb224。x237。原則上首選劑型應能采用(cǎiy242。,第二十五頁，共三十八頁。如產(chǎn)品不能耐受，可采用殘存概率法(8≤F012)，但均應保證產(chǎn)品滅菌后的SAL不小于6。如確實無法耐受，則應考慮選擇其他劑型，而非大容量注射劑。uch233。)與驗證,粉針劑的無菌保證水平應能保證SAL不大于103。,CDE SFDA,附表：培養(yǎng)基灌裝試驗的批量(pī li224。sh249。,CDE SFDA,歐盟1999年8月正式開始執(zhí)行滅菌方法選擇的決策樹 決策樹的作用是在考慮各種復雜因素的情況下，輔助(fǔzh249。,CDE SFDA,決策樹越往下，風險越大 需要提供(t237。ng)最終滅菌（首選） 如因產(chǎn)品對熱不穩(wěn)定不能進行最終滅菌時，可采用最終滅菌方法的替代方法過濾除菌和/或無菌生產(chǎn)工藝（退而求其次）,第三十四頁，共三十八頁。,CDE SFDA,五、總結(jié)(zǒngji233。)、過程控制質(zhì)量對于保證注射劑的無菌至關(guān)重要。,內(nèi)容(n232。國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品審評中心 黃曉龍 2008.10。濕熱滅菌法通常分為過度殺滅法和殘存概率法兩種。,
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