20xx年醫(yī)學(xué)專題—國家藥品審評(píng)中心解讀-預(yù)覽頁
【正文】 、發(fā)展的方向 三者互為補(bǔ)充，后者包括前者,第十頁，共三十八頁。u) 生產(chǎn)階段 批產(chǎn)后應(yīng)嚴(yán)格按照研究驗(yàn)證后的工藝進(jìn)行生產(chǎn),第十一頁，共三十八頁。 滅菌率L：某溫度下滅菌1分鐘所對(duì)應(yīng)的F0值。nɡ)溫度下的滅菌率和所相當(dāng)?shù)臏缇鷷r(shí)間,第十三頁，共三十八頁。,第十四頁，共三十八頁。dǐ)殺滅任何污染的微生物為實(shí)現(xiàn)無菌的手段 無菌保證值不小于6,第十五頁，共三十八頁。,CDE SFDA,其它濕熱(shī r232。ng)，濕熱滅菌法的SAL不得低于6。ng)不同，故驗(yàn)證時(shí)應(yīng)采用實(shí)際的藥液。ng)應(yīng)用實(shí)例1,假定N0為100cfu/瓶，D值為1分鐘，要達(dá)到SAL不小于6，滅菌F0值應(yīng)達(dá)到多少(duōshǎo)？相當(dāng)于115 ℃下滅菌多少分鐘？ F0=（SAL＋lgN0）D =（6+ lg100）1= 8分鐘。,CDE SFDA,某輸液采用110℃，30分鐘的滅菌程序，起始污染微生物仍為100cfu/瓶，D值為0.5分鐘，經(jīng)計(jì)算此時(shí)的無菌保證值和殘存微生物污染的概率為： SAL= F0/D lgN0 = L110t /D lg100 = 0.0830/0.52 = 2.8 殘存微生物的概率為102.8＝0.158％ 通過無菌檢查(jiǎnch225。ngy242。xu233。不得(bu de)以理化性質(zhì)等硬指標(biāo)來壓無菌的軟指標(biāo)。 當(dāng)滅菌可能會(huì)造成副產(chǎn)物等問題時(shí)，盡可能從工藝上創(chuàng)造條件，使滅菌成為可行。 國家局已受理但尚未批準(zhǔn)注冊的化學(xué)藥品注射劑應(yīng)參照《技術(shù)要求》進(jìn)行研究。x237。 對(duì)于有充分的依據(jù)證明不適宜采用終端滅菌工藝且臨床必需(b236。,CDE SFDA,輸液(shūy232。采用其它F0值小于8的終端滅菌條件的工藝，原則上不予認(rèn)可。,CDE SFDA,工藝驗(yàn)證(y224。過度殺滅法（F0≥12）不要求此項(xiàng)驗(yàn)證,第二十七頁，共三十八頁。y224。,CDE SFDA,附表：培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)(sh236。)與驗(yàn)證,應(yīng)首選終端(zhōnɡ duān)滅菌工藝，相關(guān)技術(shù)要求同大容量注射劑。)的情況下，輔助選擇最佳的滅菌方法,歐盟滅菌(mi232。o)提供的研究與驗(yàn)證的證據(jù)也越多,第三十三頁，共三十八頁。njiū)中的常見問題,劑型選擇不合理 無菌保證工藝選擇不合理 無菌保證工藝研究不夠全面與細(xì)致(x236。),無菌檢查是有局限性的。,第三十六頁，共三十八頁。ir243。藥品管理法與藥品生產(chǎn)。通過控制工藝過程的微生物污染和滅菌工藝參數(shù)使產(chǎn)品無
黨政相關(guān)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1