20xx年醫(yī)學(xué)專題—國(guó)際藥品注冊(cè)-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 國(guó)外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的認(rèn)可 如果國(guó)外臨床試驗(yàn)有的話以及已經(jīng)上市的話，這類資料必須包括在IND中。,四、新藥評(píng)審機(jī)構(gòu)以及臨床研究(y225。,五、新藥(xīn y224。,五、新藥(xīn y224。d236。但FDA最為關(guān)注并以此作為批準(zhǔn)NDA的一些數(shù)據(jù)是在聯(lián)邦法規(guī)中稱為“充分的對(duì)照研究”中得出的數(shù)據(jù)，這些研究也稱為臨床關(guān)鍵研究 對(duì)照研究 盲法設(shè)計(jì) 隨機(jī) 有足夠的試驗(yàn)人群 （四）臨床試驗(yàn)的提前終止 發(fā)現(xiàn)(fāxi224。GCP從本質(zhì)上說(shuō)就是規(guī)定了臨床試驗(yàn)各方的職責(zé) 倫理委員會(huì)（IRB） 一個(gè)臨床研究計(jì)劃要獲得IRB的批準(zhǔn)就必須符合以下標(biāo)準(zhǔn) （1）受試人風(fēng)險(xiǎn)最小化 （2）受試人的風(fēng)險(xiǎn)必須與預(yù)期的收益效果相符合（3）受試人的篩選必須公平 （4）知情同意書(shū)必須是受試人自己簽署或合法的授權(quán)委托人代簽 （5）知情同意書(shū)必須采用書(shū)面形式 （6）試驗(yàn)方案必須包括對(duì)于數(shù)據(jù)的監(jiān)測(cè)規(guī)定以確保受試人的安全 （7）必要時(shí)，試驗(yàn)方案應(yīng)有規(guī)定保護(hù)受試人的隱私和保護(hù)數(shù)據(jù)的機(jī)密性 知情同意書(shū) （GCP規(guī)定受試者在參與試驗(yàn)之前必須被通知一下一些信息：） （1）所進(jìn)行研究的描述（2）任何合理預(yù)見(jiàn)的危險(xiǎn)或不適 （3）任何合理預(yù)見(jiàn)能獲得的好處 （4）如果發(fā)生對(duì)受試者不利狀況，可選用的合適程序 （5）有關(guān)受試者記錄的保密程度，并批準(zhǔn)FDA能夠檢查這些記錄 （6）一旦傷害出現(xiàn)，是否有任何補(bǔ)償以及醫(yī)學(xué)治療以及聯(lián)系方式 （7）說(shuō)明該研究為自愿，拒絕、停止參與臨床研究不會(huì)(b249。ng sh236。然而(r225。,八、FDA對(duì)仿制(fǎngzh236。,Generic Drug Review Process,* ? Page 18,第十八頁(yè)，共三十頁(yè)。)而不必得到FDA的批準(zhǔn)。ng sh236。)進(jìn)行驗(yàn)證是否該藥確有其效 （三）Parallel Track 此程序?qū)⒈M早獲得試驗(yàn)新藥擴(kuò)大到Aids及其它HIV相關(guān)的疾病,* ? Page 21,第二十一頁(yè)，共三十頁(yè)。,一、歐盟藥品上市(sh224。zhōng)程序,（一）集中審批程序（Centralized Procedure ） 藥品的集中審批程序是藥品在歐盟各國(guó)都能獲得上市的重要注冊(cè)審批程序之一 負(fù)責(zé)集中審批的機(jī)構(gòu)是EMEA 集中審批程序是藥品迅速在歐洲上市銷(xiāo)售的最有效率、最快捷的途徑 通過(guò)歐盟集中審批程序獲得的藥品上市許可，可以(kěyǐ)在任何一個(gè)成員國(guó)的市場(chǎng)上自由流通、銷(xiāo)售 但是如果藥品經(jīng)由集中審批程序而不被批準(zhǔn)，那么，該產(chǎn)品將很難通過(guò)其他審批程序獲得上市許可，并且現(xiàn)有的已經(jīng)獲得的成員國(guó)上市許可或通過(guò)多國(guó)認(rèn)可程序獲得的一系列上市許可都有可能受到負(fù)面影響。o)的審評(píng)階段，大約一年時(shí)間（210天） （2）審評(píng)結(jié)論形成階段，90天左右 經(jīng)集中審批程序獲得上市許可有效期為5年，延長(zhǎng)有效期的申請(qǐng)必須在有效期滿前3個(gè)月遞交到EMEA，但有效期總時(shí)間不能超過(guò)10年,* ? Page 25,第二十五頁(yè)，共三十頁(yè)。,三、非集中(j237。審批時(shí)間大約為90天 醫(yī)藥產(chǎn)品從未在歐盟各國(guó)獲得上市許可，首次申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)者除了向某一成員國(guó)申請(qǐng)之外，同時(shí)還要向其它一個(gè)或多個(gè)成員國(guó)提出相互認(rèn)可的申請(qǐng)。)機(jī)制,歐盟的No726/2004指令提供了一個(gè)“加速審評(píng)程序”，目的在于使一些對(duì)公眾或動(dòng)物健康有較大益處的人用和獸用醫(yī)藥產(chǎn)品在最短的時(shí)間內(nèi)獲得上市。,內(nèi)容(n232。)。具體學(xué)科評(píng)審小組評(píng)審
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