20xx年醫(yī)學專題—國際藥品注冊-預覽頁
【正文】 國外臨床試驗數(shù)據(jù)的認可 如果國外臨床試驗有的話以及已經(jīng)上市的話，這類資料必須包括在IND中。,四、新藥評審機構(gòu)以及臨床研究(y225。,五、新藥(xīn y224。,五、新藥(xīn y224。d236。但FDA最為關(guān)注并以此作為批準NDA的一些數(shù)據(jù)是在聯(lián)邦法規(guī)中稱為“充分的對照研究”中得出的數(shù)據(jù)，這些研究也稱為臨床關(guān)鍵研究 對照研究 盲法設計 隨機 有足夠的試驗人群 （四）臨床試驗的提前終止 發(fā)現(xiàn)(fāxi224。GCP從本質(zhì)上說就是規(guī)定了臨床試驗各方的職責 倫理委員會（IRB） 一個臨床研究計劃要獲得IRB的批準就必須符合以下標準 （1）受試人風險最小化 （2）受試人的風險必須與預期的收益效果相符合（3）受試人的篩選必須公平 （4）知情同意書必須是受試人自己簽署或合法的授權(quán)委托人代簽 （5）知情同意書必須采用書面形式 （6）試驗方案必須包括對于數(shù)據(jù)的監(jiān)測規(guī)定以確保受試人的安全 （7）必要時，試驗方案應有規(guī)定保護受試人的隱私和保護數(shù)據(jù)的機密性 知情同意書 （GCP規(guī)定受試者在參與試驗之前必須被通知一下一些信息：） （1）所進行研究的描述（2）任何合理預見的危險或不適 （3）任何合理預見能獲得的好處 （4）如果發(fā)生對受試者不利狀況，可選用的合適程序 （5）有關(guān)受試者記錄的保密程度，并批準FDA能夠檢查這些記錄 （6）一旦傷害出現(xiàn)，是否有任何補償以及醫(yī)學治療以及聯(lián)系方式 （7）說明該研究為自愿，拒絕、停止參與臨床研究不會(b249。ng sh236。然而(r225。,八、FDA對仿制(fǎngzh236。,Generic Drug Review Process,* ? Page 18,第十八頁，共三十頁。)而不必得到FDA的批準。ng sh236。)進行驗證是否該藥確有其效 （三）Parallel Track 此程序?qū)⒈M早獲得試驗新藥擴大到Aids及其它HIV相關(guān)的疾病,* ? Page 21,第二十一頁，共三十頁。,一、歐盟藥品上市(sh224。zhōng)程序,（一）集中審批程序（Centralized Procedure ） 藥品的集中審批程序是藥品在歐盟各國都能獲得上市的重要注冊審批程序之一 負責集中審批的機構(gòu)是EMEA 集中審批程序是藥品迅速在歐洲上市銷售的最有效率、最快捷的途徑 通過歐盟集中審批程序獲得的藥品上市許可，可以(kěyǐ)在任何一個成員國的市場上自由流通、銷售 但是如果藥品經(jīng)由集中審批程序而不被批準，那么，該產(chǎn)品將很難通過其他審批程序獲得上市許可，并且現(xiàn)有的已經(jīng)獲得的成員國上市許可或通過多國認可程序獲得的一系列上市許可都有可能受到負面影響。o)的審評階段，大約一年時間（210天） （2）審評結(jié)論形成階段，90天左右 經(jīng)集中審批程序獲得上市許可有效期為5年，延長有效期的申請必須在有效期滿前3個月遞交到EMEA，但有效期總時間不能超過10年,* ? Page 25,第二十五頁，共三十頁。,三、非集中(j237。審批時間大約為90天 醫(yī)藥產(chǎn)品從未在歐盟各國獲得上市許可，首次申請時，申請者除了向某一成員國申請之外，同時還要向其它一個或多個成員國提出相互認可的申請。)機制,歐盟的No726/2004指令提供了一個“加速審評程序”，目的在于使一些對公眾或動物健康有較大益處的人用和獸用醫(yī)藥產(chǎn)品在最短的時間內(nèi)獲得上市。,內(nèi)容(n232。)。具體學科評審小組評審
教學教案相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1