20xx年醫(yī)學(xué)專題—江蘇省藥品注冊現(xiàn)場核查工作細則(試行)-預(yù)覽頁
【正文】 年 月 日 核查人員：核查地點:核查內(nèi)容:我局聯(lián)系人:電話：傳真：特別說明：（加蓋藥品注冊受理業(yè)務(wù)專用章）經(jīng)辦人（簽名）:年 月 日《藥品注冊現(xiàn)場核查通知書》本件一式兩份，申請人、省局各一份。申報生產(chǎn)所需樣品的試制是否在本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)進行?！醴?□不符合 樣品試制是否具有制備記錄或原始批生產(chǎn)記錄，樣品制備記錄項目及其內(nèi)容應(yīng)齊全，如試制時間、試制過程及相關(guān)關(guān)鍵工藝參數(shù)、中間體檢驗記錄等?！醴?□不符合3. 質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗 研究人員是否從事過該項目研究工作，并與申報資料的記載一致?！醴?□不符合 對照研究所用對照藥品是否具有來源證明?！醴?□不符合 質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究原始實驗圖譜是否真實可信，是否存在篡改圖譜信息（如采集時間）、一圖多用等現(xiàn)象。被委托機構(gòu)出具的報告書或圖譜是否為加蓋其公章的原件?！醴?□不符合 研究期間的儀器設(shè)備是否校驗合格，是否具有使用記錄，記錄時間與研究時間是否對應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報資料一致?！醴?□不符合 實驗動物的飼養(yǎng)單位應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)，實驗動物為本單位飼養(yǎng)繁殖的，是否能提供本單位具有飼養(yǎng)動物的資質(zhì)證明及動物飼養(yǎng)繁殖的記錄□符合 □不符合3. 原始記錄 各項試驗原始記錄是否真實、準確、完整，是否與申報資料一致。□符合 □不符合 組織病理切片、病理報告及病理試驗記錄是否保存完整并與申報資料一致；若病理照片為電子版，是否保存完好。必要時，可對被委托機構(gòu)進行現(xiàn)場核查，以確證其研究條件和研究情況□符合 □不符合不符合項記錄（請注明相應(yīng)條款及相關(guān)說明）：其他問題和相關(guān)說明：綜合結(jié)果□ 未發(fā)現(xiàn)真實性問題，原始記錄與申報資料一致□ 發(fā)現(xiàn)真實性問題□ 原始記錄與申報資料不一致核查員簽名核查日期年 月 日藥品注冊研制現(xiàn)場核查記錄表3藥品名稱注冊分類申請人受理號（三）臨床方面被核查單位核查地點核查時間臨床試驗條件?！醴? □不符合、儀器是否與試驗項目相適應(yīng)，其設(shè)備型號、性能、使用記錄等是否與申報資料一致。藥物的接受數(shù)量、使用數(shù)量及剩余數(shù)量之間的關(guān)系是否對應(yīng)一致?！醴? □不符合臨床試驗過程中是否對發(fā)生嚴重不良事件（SAE）、合并用藥情況進行記錄，是否與臨床總結(jié)報告一致。委托證明材料反映的委托單位、時間、項目及方案等是否與申報資料記載一致?！醴?□不符合，其承擔的相應(yīng)的工作、研究時間是否與原始記錄和申報資料的記載一致?！醴?□不符合 臨床試驗用藥的接收和使用試驗用藥品的批號是否與質(zhì)量檢驗報告、臨床試驗總結(jié)報告、申報資料對應(yīng)一致?！醴?□不符合原始資料中的臨床檢查數(shù)據(jù)是否能夠溯源。□符合 □不符合原始圖譜及數(shù)據(jù)是否與臨床試驗總結(jié)報告對應(yīng)一致?！醴?□不符合其他部門或單位進行的研究、檢測等工作，是否有委托證明材料?！醴?□不符合不符合項記錄（請注明相應(yīng)條款及相關(guān)說明）：其他問題和相關(guān)說明：綜合結(jié)果□ 未發(fā)現(xiàn)真實性問題，原始記錄與申報資料一致□ 發(fā)現(xiàn)真實性問題□ 原始記錄與申報資料不一致核查員簽名核查日期年 月 日附件4：藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作方案一、品種基本情況藥品名稱：申報單位： 申報內(nèi)容：受理號： 生產(chǎn)單位： 地點： 生產(chǎn)日期：申報單位聯(lián)系人：二、檢查時間：三、核查依據(jù)和標準四、核查要求和重點五、核查組成員組長：組員：六、抽樣經(jīng)辦人： 審核人： 附件5：藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查記錄表藥品名稱注冊分類申請人受理號檢查單位檢查地點檢查時間1. 機構(gòu)和人員 企業(yè)建立的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理組織機構(gòu)是否能夠確保各級部門和人員正確履行職責(zé)?！醴?□不符合 生產(chǎn)批量與其實際生產(chǎn)條件和能力是否匹配?！醴?□不符合3. 原輔料和包裝材料 生產(chǎn)過程所需的原輔料和包裝材料購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照執(zhí)行?！醴?□不符合 生產(chǎn)現(xiàn)場操作人員是否遵照工藝規(guī)程進行操作?！醴?□不符合 樣品生產(chǎn)使用物料量、庫存量與總量是否吻合?！醴?□不符合 質(zhì)量控制部門是否具有與樣品相關(guān)的文件：□符合 □不符合 與核定標準一致的質(zhì)量標準；□符合 □不符合 取樣規(guī)程和記錄；□符合 □不符合 檢驗操作規(guī)程和記錄；□符合 □不符合 檢驗方法驗證記錄。藥品注冊申請抽樣記錄單（加蓋藥品注冊受理業(yè)務(wù)專用章） 經(jīng)辦人（簽名）: 年 月 日《藥品注冊檢驗通知書》本件一式三份，申請人、省局、藥品檢驗所各一份。注冊分類聯(lián)系人樣品試制單位注冊申請負責(zé)人 年月日備注核查人員除按要求向被核查單位索取有關(guān)資料外，不得向被核查單位索取其它技術(shù)資料。 核查組成員：被核查單位接待人員：年 月 日內(nèi)容總結(jié)
（1）附件：
江蘇省藥品注冊現(xiàn)場核查工作細則（試行）
第一章 總 則
第一條 為加強江蘇省藥品注冊現(xiàn)場核查工作，規(guī)范藥品研制與注冊申報秩序，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》，特制定本細則
（2）若被核查單位對核查結(jié)果無異議，核查組全體成員及被核查單位負責(zé)人應(yīng)在《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》中簽名，并加蓋被核查單位公章
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