【正文】 年 月 日 核查人員：核查地點(diǎn):核查內(nèi)容:我局聯(lián)系人:電話：傳真：特別說(shuō)明：（加蓋藥品注冊(cè)受理業(yè)務(wù)專用章）經(jīng)辦人（簽名）:年　　月　　　日《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查通知書(shū)》本件一式兩份，申請(qǐng)人、省局各一份。申報(bào)生產(chǎn)所需樣品的試制是否在本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)進(jìn)行?！醴?□不符合 樣品試制是否具有制備記錄或原始批生產(chǎn)記錄，樣品制備記錄項(xiàng)目及其內(nèi)容應(yīng)齊全，如試制時(shí)間、試制過(guò)程及相關(guān)關(guān)鍵工藝參數(shù)、中間體檢驗(yàn)記錄等。□符合 □不符合3. 質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗(yàn) 研究人員是否從事過(guò)該項(xiàng)目研究工作，并與申報(bào)資料的記載一致。□符合 □不符合 對(duì)照研究所用對(duì)照藥品是否具有來(lái)源證明。□符合 □不符合 質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究原始實(shí)驗(yàn)圖譜是否真實(shí)可信，是否存在篡改圖譜信息（如采集時(shí)間）、一圖多用等現(xiàn)象。被委托機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告書(shū)或圖譜是否為加蓋其公章的原件?！醴?□不符合 研究期間的儀器設(shè)備是否校驗(yàn)合格，是否具有使用記錄，記錄時(shí)間與研究時(shí)間是否對(duì)應(yīng)一致，記錄內(nèi)容是否與申報(bào)資料一致。□符合 □不符合 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)單位應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物為本單位飼養(yǎng)繁殖的，是否能提供本單位具有飼養(yǎng)動(dòng)物的資質(zhì)證明及動(dòng)物飼養(yǎng)繁殖的記錄□符合 □不符合3. 原始記錄 各項(xiàng)試驗(yàn)原始記錄是否真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，是否與申報(bào)資料一致?！醴?□不符合 組織病理切片、病理報(bào)告及病理試驗(yàn)記錄是否保存完整并與申報(bào)資料一致；若病理照片為電子版，是否保存完好。必要時(shí)，可對(duì)被委托機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，以確證其研究條件和研究情況□符合 □不符合不符合項(xiàng)記錄（請(qǐng)注明相應(yīng)條款及相關(guān)說(shuō)明）：其他問(wèn)題和相關(guān)說(shuō)明：綜合結(jié)果□ 未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題，原始記錄與申報(bào)資料一致□ 發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題□ 原始記錄與申報(bào)資料不一致核查員簽名核查日期年 月 日藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表3藥品名稱注冊(cè)分類申請(qǐng)人受理號(hào)（三）臨床方面被核查單位核查地點(diǎn)核查時(shí)間臨床試驗(yàn)條件?！醴? □不符合、儀器是否與試驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)，其設(shè)備型號(hào)、性能、使用記錄等是否與申報(bào)資料一致。藥物的接受數(shù)量、使用數(shù)量及剩余數(shù)量之間的關(guān)系是否對(duì)應(yīng)一致。□符合 □不符合臨床試驗(yàn)過(guò)程中是否對(duì)發(fā)生嚴(yán)重不良事件（SAE）、合并用藥情況進(jìn)行記錄，是否與臨床總結(jié)報(bào)告一致。委托證明材料反映的委托單位、時(shí)間、項(xiàng)目及方案等是否與申報(bào)資料記載一致?！醴?□不符合，其承擔(dān)的相應(yīng)的工作、研究時(shí)間是否與原始記錄和申報(bào)資料的記載一致。□符合 □不符合 臨床試驗(yàn)用藥的接收和使用試驗(yàn)用藥品的批號(hào)是否與質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、申報(bào)資料對(duì)應(yīng)一致?！醴?□不符合原始資料中的臨床檢查數(shù)據(jù)是否能夠溯源?！醴?□不符合原始圖譜及數(shù)據(jù)是否與臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告對(duì)應(yīng)一致?！醴?□不符合其他部門(mén)或單位進(jìn)行的研究、檢測(cè)等工作，是否有委托證明材料?！醴?□不符合不符合項(xiàng)記錄（請(qǐng)注明相應(yīng)條款及相關(guān)說(shuō)明）：其他問(wèn)題和相關(guān)說(shuō)明：綜合結(jié)果□ 未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題，原始記錄與申報(bào)資料一致□ 發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題□ 原始記錄與申報(bào)資料不一致核查員簽名核查日期年 月 日附件4：藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作方案一、品種基本情況藥品名稱：申報(bào)單位： 申報(bào)內(nèi)容：受理號(hào)： 生產(chǎn)單位： 地點(diǎn)： 生產(chǎn)日期：申報(bào)單位聯(lián)系人：二、檢查時(shí)間：三、核查依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)四、核查要求和重點(diǎn)五、核查組成員組長(zhǎng)：組員：六、抽樣經(jīng)辦人：　　　　　　　　　　　　　　審核人：附件5：藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表藥品名稱注冊(cè)分類申請(qǐng)人受理號(hào)檢查單位檢查地點(diǎn)檢查時(shí)間1. 機(jī)構(gòu)和人員 企業(yè)建立的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)是否能夠確保各級(jí)部門(mén)和人員正確履行職責(zé)?！醴?□不符合 生產(chǎn)批量與其實(shí)際生產(chǎn)條件和能力是否匹配。□符合 □不符合3. 原輔料和包裝材料 生產(chǎn)過(guò)程所需的原輔料和包裝材料購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度并遵照?qǐng)?zhí)行。□符合 □不符合 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)操作人員是否遵照工藝規(guī)程進(jìn)行操作?！醴?□不符合 樣品生產(chǎn)使用物料量、庫(kù)存量與總量是否吻合?！醴?□不符合 質(zhì)量控制部門(mén)是否具有與樣品相關(guān)的文件：□符合 □不符合 與核定標(biāo)準(zhǔn)一致的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；□符合 □不符合 取樣規(guī)程和記錄；□符合 □不符合 檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄；□符合 □不符合 檢驗(yàn)方法驗(yàn)證記錄。藥品注冊(cè)申請(qǐng)抽樣記錄單（加蓋藥品注冊(cè)受理業(yè)務(wù)專用章） 經(jīng)辦人（簽名）: 年 月 日《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)通知書(shū)》本件一式三份，申請(qǐng)人、省局、藥品檢驗(yàn)所各一份。注冊(cè)分類聯(lián)系人樣品試制單位注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人　　　年月日備注核查人員除按要求向被核查單位索取有關(guān)資料外，不得向被核查單位索取其它技術(shù)資料。 核查組成員：被核查單位接待人員：年　　　月　　　日內(nèi)容總結(jié)
（1）附件：
江蘇省藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作細(xì)則（試行）
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)江蘇省藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作，規(guī)范藥品研制與注冊(cè)申報(bào)秩序，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定》，特制定本細(xì)則
（2）若被核查單位對(duì)核查結(jié)果無(wú)異議，核查組全體成員及被核查單位負(fù)責(zé)人應(yīng)在《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》中簽名，并加蓋被核查單位公章
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