【正文】 試制量、剩余量與使用量之間的關(guān)系是否對應(yīng)一致。□符合 □不符合 樣品試制所需的原輔料、藥材和提取物、直接接觸藥品的包裝材料等是否具有合法來源（如供貨協(xié)議、發(fā)票、藥品批準(zhǔn)證明性文件復(fù)印件等）。附件3：藥品注冊研制現(xiàn)場核查記錄表1藥品名稱注冊分類申請人受理號（一）藥學(xué)方面檢查單位檢查地點(diǎn)檢查時(shí)間1. 工藝及處方研究 研制人員是否從事過該項(xiàng)研制工作，并與申報(bào)資料的記載一致□符合 □不符合 工藝及處方研究是否具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的場所、設(shè)備和儀器。請 型:規(guī)如有任何異議，請及時(shí)書面報(bào)告我局。附件：附件1：藥品注冊研制現(xiàn)場核查工作方案一、品種基本信息藥品名稱：受理號：類別：申報(bào)單位：申報(bào)單位聯(lián)系人：核查單位：核查內(nèi)容：核查地點(diǎn)：二、核查時(shí)間三、核查依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)四、核查要求和重點(diǎn)五、核查組成員 組長：組員：六、抽樣經(jīng)辦人： 審核人：附件2：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊現(xiàn)場核查通知書 　　 受 理 號:第二十九條　核查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守《江蘇省藥品注冊現(xiàn)場核查紀(jì)律》（附件10），認(rèn)真履行職責(zé)。第二十六條　抽樣人員完成抽樣和簽封后，應(yīng)按要求填寫加蓋省局藥品注冊處公章的《藥品注冊抽樣記錄單》，如果樣品貯存有特殊要求的應(yīng)在記錄中注明。第二十三條　抽樣人員應(yīng)確定抽樣批號，核實(shí)該批樣品的總量，檢查包裝是否完整、標(biāo)簽上是否注明藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、樣品生產(chǎn)單位名稱等信息，并核對相關(guān)信息是否與申報(bào)資料及原始資料對應(yīng)一致。第十九條 核查組在現(xiàn)場檢查時(shí)應(yīng)抽取3批批量生產(chǎn)的樣品（按照新藥程序申報(bào)的藥品抽取1批樣品），或檢查后另行安排時(shí)間抽取樣品。核查員應(yīng)從江蘇省藥品注冊現(xiàn)場核查員庫中隨機(jī)選用，必要時(shí)，也可從江蘇省藥品審評專家?guī)熘羞x取相關(guān)專家參與檢查。檢查方案應(yīng)確定檢查時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、抽樣量及檢查人員。第十四條 按照新藥程序申報(bào)的藥品、已上市藥品變更生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的補(bǔ)充申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，按下列程序進(jìn)行：（一）省局在收到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)出的《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查告知書》后，及時(shí)登記并通知申請人準(zhǔn)備生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；（二）申請人應(yīng)當(dāng)自收到國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向省局注冊處提出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請，報(bào)送《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》及核定的處方、生產(chǎn)工藝、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料等資料的電子版。記錄經(jīng)核查組全體成員和被核查單位負(fù)責(zé)人簽名，并加蓋被核查單位公章。被核查單位應(yīng)配合核查組工作，保證所提供的資料真實(shí)，并選派相關(guān)人員協(xié)助核查組工作。核查開始時(shí),核查組應(yīng)召開會議，由核查組組長主持，介紹核查組成員，說明核查內(nèi)容及注意事項(xiàng)、確認(rèn)核查范圍，宣讀核查紀(jì)律等。 第八條 藥品注冊現(xiàn)場核查由核查組具體實(shí)施。第六條 需要進(jìn)行藥品注冊檢驗(yàn)抽樣的，在制定檢查方案的同時(shí)向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《藥品注冊檢驗(yàn)抽樣通知書》（附件7）。第五條 省局受理藥品注冊申請后，應(yīng)根據(jù)資料審查情況，5日內(nèi)組織藥品研制現(xiàn)場核查。必要時(shí)，可對臨床試驗(yàn)用藥物制備的情況以及條件進(jìn)行現(xiàn)場核查和抽樣檢驗(yàn)。（五）所受理中藥品種保護(hù)現(xiàn)場核查。第二條 本細(xì)則適用于由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）受理的下列藥品注冊申請的現(xiàn)場核查：（一）所受理藥品注冊申請的研制現(xiàn)場核查；　?。ǘ┧芾硪焉鲜兴幤犯淖儎┬汀⒏淖兘o藥途徑注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；　　（三）所受理仿制藥注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；　　（四）所受理藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等補(bǔ)充申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查?！? 第二章 藥品注冊研制現(xiàn)場核查第三條 藥品注冊研制現(xiàn)場核查包括：藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床試驗(yàn)、申報(bào)生產(chǎn)研制的現(xiàn)場核查。 第四條 藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）在提出藥品注冊申請時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交《藥品研制情況申報(bào)表》，說明所完成的試驗(yàn)項(xiàng)目、涉及的主要設(shè)備儀器、原料藥（藥材）來源、試制場地、委托研究或者檢測的項(xiàng)目及承擔(dān)機(jī)構(gòu)等情況。申請人如果對現(xiàn)場核查的時(shí)間及人員提出變更、人員回避要求的，理由正當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)采納。特殊情況可由我局組織核查員跨省核查。第九條 核查組應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場核查方案對藥品研制情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。匯總期間，被核查單位人員應(yīng)回避。若被核查單位對核查結(jié)果有異議，可提出不同意見、作出解釋和說明，對被核查單位提出的問題，核查組應(yīng)進(jìn)一步核實(shí)相關(guān)情況，并應(yīng)做好記錄。 第三章 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查第十三條 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查包括：按照新藥程序申報(bào)的藥品（已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑）、仿制藥、已上市藥品補(bǔ)充申請（技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等）、中藥品種保護(hù)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。第十六條 省局應(yīng)按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定原則》及申請人提交的《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》中的生產(chǎn)計(jì)劃，制定《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作方案》（附件4）。核查組成員一般由2人以上組成，其中包括生產(chǎn)企業(yè)所在地的市局藥品監(jiān)管人員。5日內(nèi)將所有檢查資料報(bào)送省局注冊處?！〉诙l　藥品注冊檢驗(yàn)現(xiàn)場抽樣應(yīng)參照藥品抽樣相關(guān)規(guī)定進(jìn)行，應(yīng)保證抽樣的代表性，抽樣過程不應(yīng)影響所抽樣品的質(zhì)量?！端幤纷袁F(xiàn)場抽樣封簽》由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽名。 第二十八條 核查人員應(yīng)為熟悉藥品管理法律法規(guī)，具備醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)知識，并接受過相關(guān)培訓(xùn)的藥品監(jiān)督管理工作人員和專家。第三十一條　藥品注冊現(xiàn)場核查員在核查工作中有違法違規(guī)行為的，一經(jīng)查實(shí)，取消其核查員資格，并予以相應(yīng)處分?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下，請做好相應(yīng)準(zhǔn)備工作。 格:包裝規(guī)格:申請事項(xiàng):申報(bào)階段:申人:聯(lián)系電話:手機(jī):核查日期: