20xx年醫(yī)學(xué)專題—國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)形式分析(完整版)
【正文】 9月國(guó)家局印發(fā)《整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案,第三頁(yè)，共三十頁(yè)。c232。)文件》 變革歷程,2002年12月國(guó)家局頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）及有關(guān)(yǒuguān)技術(shù)要求 2005年2月國(guó)家局頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》及有關(guān)技術(shù)要求 2005年8月國(guó)家局頒布的《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序與要求》（試行） 2006年6月國(guó)家局下發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作的通知》 2006年11月國(guó)家局下發(fā)的《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定標(biāo)準(zhǔn)》,第二頁(yè)，共三十頁(yè)。,5,《藥品注冊(cè)(zh249。)方式：抽查，執(zhí)行文件：《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查(h233。x237。opǐn)注冊(cè)專項(xiàng)行動(dòng)》 核查內(nèi)容解析（一）,對(duì)于使用化學(xué)原料藥或使用試行藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥原料的制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步核查其化學(xué)原料藥或中藥原料的購(gòu)進(jìn)和使用情況 。ngd242。c232。)專項(xiàng)行動(dòng)》 核查范圍,1 2005年1月1日至2006年8月31日期間已受理尚未批準(zhǔn)的按新藥管理和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)（以下簡(jiǎn)稱在審注冊(cè)申請(qǐng)） 2006年1月1日至8月31日期間批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種（以下簡(jiǎn)稱已批品種） 以上品種不包括(bāoku242。,第十四頁(yè)，共三十頁(yè)。i)和關(guān)鍵要素： 硬件：環(huán)境條件、儀器設(shè)備、人員 物料：消耗與產(chǎn)出 原始記錄 其他方面: 委托研究 （3個(gè)要點(diǎn)） 各項(xiàng)研制工作的時(shí)間整體應(yīng)順接,第十七頁(yè)，共三十頁(yè)。n)和補(bǔ)充相關(guān)資料（其中不含否決項(xiàng)且嚴(yán)重缺陷項(xiàng)在2項(xiàng)以下） 判定標(biāo)準(zhǔn)中的“以上”、“以下”均含本數(shù) 對(duì)各否決項(xiàng)、缺陷項(xiàng)均應(yīng)在核查報(bào)告表中填寫(xiě)原因說(shuō)明,第十九頁(yè)，共三十頁(yè)。ng) 不同側(cè)重點(diǎn)（一）,1.核查范圍更廣：除了在審品種外，還增加了已批品種。ngd242。 化藥3類和化藥1類將是未來(lái)(w232。 xi224。c232。h233。重點(diǎn)針對(duì)化學(xué)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)注射劑、中藥注射劑及多組分生化注射劑等安全性風(fēng)險(xiǎn)較大的3類品種。,。y224。 申報(bào)生產(chǎn)的申報(bào)量 動(dòng)物試驗(yàn)必須在GLP實(shí)驗(yàn)室完成,第二十八頁(yè)，共三十頁(yè)。好好做好本職工作，密切關(guān)注國(guó)家局對(duì)中藥的政策導(dǎo)向，適當(dāng)與國(guó)際接軌，依據(jù)時(shí)局變化靈活的、適當(dāng)?shù)霓D(zhuǎn)換自己的角色。,第二十五頁(yè)，共三十頁(yè)。i)幾年藥品注冊(cè)的熱點(diǎn)，但如果國(guó)家相關(guān)配套措施跟不上，好景不會(huì)太長(zhǎng)：在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)無(wú)藥可做的時(shí)候，大家會(huì)把矛頭瞄向這兩類品種，但化藥3類很多國(guó)外已上市品種存在專利問(wèn)題，化藥1類品種研發(fā)周期長(zhǎng)、投入大、風(fēng)險(xiǎn)大，國(guó)家并未提供相關(guān)配套政策支持，國(guó)家只是鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥，無(wú)實(shí)際意義！,第二十三頁(yè)，共三十頁(yè)。 7.此次(cǐ c236。 3.核查要點(diǎn)的規(guī)定更細(xì)、更明確：不但具體的指出了各核查要點(diǎn)，而且規(guī)定了否決項(xiàng)、嚴(yán)重缺陷項(xiàng)和一般缺陷項(xiàng)，并明確了各種情況的執(zhí)行辦法。ngd242。ir243。i)背景,10月16日，我司召開(kāi)制訂工作研討會(huì)，由6位省局藥品注冊(cè)處負(fù)責(zé)同志和局專項(xiàng)行動(dòng)抽查組人員在原現(xiàn)場(chǎng)核查程序與要求和專項(xiàng)抽查工作要點(diǎn)的基礎(chǔ)上，制訂了“工作細(xì)則”討
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