20xx年醫(yī)學(xué)專題—國內(nèi)藥品注冊形式分析(完整版)
【正文】 9月國家局印發(fā)《整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案,第三頁，共三十頁。c232。)文件》 變革歷程,2002年12月國家局頒布的《藥品注冊管理辦法》（試行）及有關(guān)(yǒuguān)技術(shù)要求 2005年2月國家局頒布的《藥品注冊管理辦法》及有關(guān)技術(shù)要求 2005年8月國家局頒布的《藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求》（試行） 2006年6月國家局下發(fā)的《關(guān)于進一步加強藥品注冊現(xiàn)場核查工作的通知》 2006年11月國家局下發(fā)的《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定標(biāo)準(zhǔn)》,第二頁，共三十頁。,5,《藥品注冊(zh249。)方式：抽查，執(zhí)行文件：《關(guān)于進一步加強藥品注冊現(xiàn)場核查(h233。x237。opǐn)注冊專項行動》 核查內(nèi)容解析（一）,對于使用化學(xué)原料藥或使用試行藥品批準(zhǔn)文號管理的中藥原料的制劑，應(yīng)當(dāng)進一步核查其化學(xué)原料藥或中藥原料的購進和使用情況 。ngd242。c232。)專項行動》 核查范圍,1 2005年1月1日至2006年8月31日期間已受理尚未批準(zhǔn)的按新藥管理和已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊申請（以下簡稱在審注冊申請） 2006年1月1日至8月31日期間批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種（以下簡稱已批品種） 以上品種不包括(bāoku242。,第十四頁，共三十頁。i)和關(guān)鍵要素： 硬件：環(huán)境條件、儀器設(shè)備、人員 物料：消耗與產(chǎn)出 原始記錄 其他方面: 委托研究 （3個要點） 各項研制工作的時間整體應(yīng)順接,第十七頁，共三十頁。n)和補充相關(guān)資料（其中不含否決項且嚴(yán)重缺陷項在2項以下） 判定標(biāo)準(zhǔn)中的“以上”、“以下”均含本數(shù) 對各否決項、缺陷項均應(yīng)在核查報告表中填寫原因說明,第十九頁，共三十頁。ng) 不同側(cè)重點（一）,1.核查范圍更廣：除了在審品種外，還增加了已批品種。ngd242。 化藥3類和化藥1類將是未來(w232。 xi224。c232。h233。重點針對化學(xué)藥品地標(biāo)升國標(biāo)注射劑、中藥注射劑及多組分生化注射劑等安全性風(fēng)險較大的3類品種。,。y224。 申報生產(chǎn)的申報量 動物試驗必須在GLP實驗室完成,第二十八頁，共三十頁。好好做好本職工作，密切關(guān)注國家局對中藥的政策導(dǎo)向，適當(dāng)與國際接軌，依據(jù)時局變化靈活的、適當(dāng)?shù)霓D(zhuǎn)換自己的角色。,第二十五頁，共三十頁。i)幾年藥品注冊的熱點，但如果國家相關(guān)配套措施跟不上，好景不會太長：在國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)無藥可做的時候，大家會把矛頭瞄向這兩類品種，但化藥3類很多國外已上市品種存在專利問題，化藥1類品種研發(fā)周期長、投入大、風(fēng)險大，國家并未提供相關(guān)配套政策支持，國家只是鼓勵創(chuàng)制新藥，無實際意義！,第二十三頁，共三十頁。 7.此次(cǐ c236。 3.核查要點的規(guī)定更細、更明確：不但具體的指出了各核查要點，而且規(guī)定了否決項、嚴(yán)重缺陷項和一般缺陷項，并明確了各種情況的執(zhí)行辦法。ngd242。ir243。i)背景,10月16日，我司召開制訂工作研討會，由6位省局藥品注冊處負責(zé)同志和局專項行動抽查組人員在原現(xiàn)場核查程序與要求和專項抽查工作要點的基礎(chǔ)上，制訂了“工作細則”討
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