國際藥品注冊(美國和歐洲)資料(參考版)
2024-10-03 23:22本頁面
【正文】 FDA對非處方藥的評審主要由 FDA藥品評價研究中心下設的第五評審小組負責 第三十頁，共三十頁。 具體學科評審小組評審。四、新藥評審機構以及臨床研究申請的評審。 內容總結 國際藥品注冊。 ? 如果 EMEA的審評委員會同意以此程序接受申請，委員會提出意見的期限將從自收到有效申請起的 210天減少到 150天 Here es your footer Page 28 第二十八頁，共三十頁。審批時間大約為 300天 ? 互認可程序主要適用于常用藥品，其根本要求是：向各成員國所提交的申報資料和文件必須完全一致 Here es your footer Page 27 第二十七頁，共三十頁。 ? 和成員國審批程序不同的是，一旦一個藥品是經(jīng)互認可程序進行審批且已經(jīng)在第一個成員國獲得批準，那么，互認可程序所涉及的其他成員國通常要認可第一個成員國批準的決定，也要給予上市許可的批準，除非有充分的理由疑心該產(chǎn)品的平安性、有效性或質量可控性存在嚴重問題，這些問題有可能對患者的健康造成危害 ? 在運用相互認可程序時，有以下兩種情況： ? 當一個藥品已在一個成員國獲得市場銷售許可證之后，就可以采用藥品的互認可程序申請在其它成員國上市。 二、集中程序 ? 〔二〕集中程序的特殊形式 —— 歐共體裁決程序 ? 歐共體裁決審評程序是指當一個藥品通過互認可程序審批可能會給公眾健康帶來風險，換而言之，即在成員國對某個藥品上市許可的申請是否批準不能形成統(tǒng)一的審評結論時，可以將這個有爭議的案例委托給歐共體進行裁決 ? 該審批程序由歐共體 CHMP組織對申請的藥品重新進行科學審評后，形成一個對有關成員國有約束力的決議 Here es your footer Page 26 第二十六頁，共三十頁。 Here es your footer Page 24 第二十四頁，共三十頁。 一、 歐 盟藥品上市的變革 ? 多國藥品評審程序 ? 藥品經(jīng)一國獲得批準，自然也獲得其余成員國的認可 ? 旨在減少歐共體成員國內部重復的藥品審批工作，加快新藥上市進程，統(tǒng)一藥品質量標準 ? 未能到達預期結果，歐共體各成員國不愿意成認別國的新藥審批結果 ? 協(xié)商藥品評審程序 ? 主要針對生物技術或其它高技術產(chǎn)品 ? CPMP主要起協(xié)調作用，由藥品申請人指定的一國對申請進行評審，所有其它成員國被邀請來參與評審，發(fā)表他們各自的意見，由 CPMP做出最終意見 Here es your footer Page 23 第二十三頁，共三十頁。只要該藥符合以下標準 ? 該藥確是治療嚴重疾病的 ? 對所治的疾病目前沒有相應的可選療法 ? 已經(jīng)初步證明該藥對某些患者是有益處的 ? 臨床研究應繼續(xù)進行驗證是否該藥確有其效 ? 〔三〕 Parallel Track ? 此程序將盡早獲得試驗新藥擴大到 Aids及其它 HIV相關的疾病 Here es your footer Page 21 第二十一頁，共三十頁。 OTC Drug Review Process Here es your footer Page 20 第二十頁，共三十頁。 九、 FDA對非處方藥的評審 ? 對每類非處方藥， FDA都制定了一個專論，凡符合專論的藥品，可以直接作為非處方藥上市而不必得到 FDA的批準。 八、 FDA對仿制藥品的評審 ? 藥品申辦者為獲得 FDA對仿制藥品的上市批準可向 FDA遞交簡明新藥申請〔 ANDA〕 ? 負責評審 ANDA的是 FDA的藥品評價研究中心下設的仿制藥品辦公室 (OGD) ? 仿制藥品申請被冠以“簡化〞是因為一般不要求提交證明平安性和有效性的臨床前研究和臨床試驗的數(shù)據(jù) ? 簡化新藥申請的評審重點是生物等效性審查，化學微生物審查和標簽審查 Here es your footer Page 17 第十七頁，共三十頁。然而，至少有兩點明顯的區(qū)別： ? NDA更為復雜〔耗時！〕 ? NDA的法律意義較 IND的法律意義
語文相關推薦
鄂ICP備17016276號-1