生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求-wenkub
2023-04-19 23:37:54 本頁面
【正文】 77。－177。177。177。177。+177。177。 三、申報(bào)資料要求 （一）治療用生物制品申報(bào)資料項(xiàng)目表（資料項(xiàng)目1～15，29～38）資料分類資料項(xiàng)目注冊(cè)分類及資料項(xiàng)目要求123456789101112131415綜述資料1++參照相應(yīng)指導(dǎo)原則參照相應(yīng)指導(dǎo)原則+++++++++++2+++++++++++++3+++++++++++++4+++++++++++++5+++++++++++++6+++++++++++++藥學(xué)研究資料7+++++++++－+－+8+++－+++++－－－+9+++－+++++－－－+10+++++++++－+－+11+++++++++－+－+12+++++++++－+－+13+++++++++－+－+14+++++++++－+－+15+++++++++－+－+臨床試驗(yàn)資料29+++++++++++++30+++++++++++++31+++++++++++++32+++++++++++++33+++++++++++++其他34+++++++++++++35+++++++++++++36+++++++++－+－+37+++++++++－+－+38+++++++++－+－+ 注：1.“+”指必須報(bào)送的資料； 2.“－”指可以免報(bào)的資料； 3.“177?！ ?、完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和藥理毒理研究等方面的工作總結(jié)及試驗(yàn)研究資料?！ ?。 、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！ ?。 ?！ ??！ 。▍⒖计坊蛘邔?duì)照品的制備及標(biāo)定,以及與國內(nèi)外已上市銷售的同類產(chǎn)品比較的資料?！ 。ǘ┧帉W(xué)研究資料 ?！ ?。 ?。ú话ㄉ鲜?2項(xiàng)）?！ 。ɡ绮捎貌煌磉_(dá)體系、宿主細(xì)胞等）?！ ！ ?。 、體細(xì)胞治療及其制品?！ ！ 。ɡ缫灾亟M技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）?！ ?。 。 ?。骸 。?）生產(chǎn)用動(dòng)物、生物組織或細(xì)胞、原料血漿的來源、收集及質(zhì)量控制等研究資料； ?。?）生產(chǎn)用細(xì)胞的來源、構(gòu)建（或篩選）過程及鑒定等研究資料； （3）種子庫的建立、檢定、保存及傳代穩(wěn)定性資料； （4）生產(chǎn)用其它原材料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ?！ 。ㄈ┧幚矶纠硌芯抠Y料 ?！ ！ ??！ ??！ ！ ?，以及修改后的制造及檢定規(guī)程。”指根據(jù)申報(bào)品種的具體情況要求或不要求。177。22177。177。177。177。177。－24177。177。177。27－－－+－－－－－－－－－28177。－－177?！ 。ǘ?duì)綜述資料的說明 ，包括：通用名、英文名、漢語拼音、分子量等?！ ?，包括：研究結(jié)果總結(jié)，安全、有效、質(zhì)量可控以及風(fēng)險(xiǎn)/效益等方面的綜合評(píng)價(jià)?！ 。瑧?yīng)提供生產(chǎn)工藝去除效果的驗(yàn)證資料，制定產(chǎn)品中的限量標(biāo)準(zhǔn)并提供依據(jù)。 ，上市前后的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)保持相對(duì)的一致性；如上市后的生產(chǎn)規(guī)模有較大幅度變化，則需按照補(bǔ)充申請(qǐng)重新申報(bào)?！ ?，應(yīng)采用相關(guān)動(dòng)物進(jìn)行生物制品的藥理毒理研究；研究過程中應(yīng)關(guān)注生物制品的免疫原性對(duì)動(dòng)物試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、結(jié)果和評(píng)價(jià)的影響；某些常規(guī)的研究方法如果不適用于申報(bào)制品，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在申報(bào)資料中予以說明，必要時(shí)應(yīng)提供其他相關(guān)的研究資料。如果制品可能存在致癌可能，應(yīng)報(bào)送相關(guān)的研究資料?！ 。▎慰寺】贵w）： ?。?）當(dāng)抗原結(jié)合資料表明，靈長(zhǎng)類為最相關(guān)種屬時(shí)，應(yīng)考慮采用此類動(dòng)物進(jìn)行單克隆抗體的主要藥效學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)研究。如有合適的模型，交叉反應(yīng)試驗(yàn)除了體外試驗(yàn)，還應(yīng)在動(dòng)物體內(nèi)進(jìn)行?！ 。?）常規(guī)的藥代動(dòng)力學(xué)研究方法并不適用于基因治療制品?！ ?、10和15的生物制品，應(yīng)首先從比較研究角度分析評(píng)價(jià)其制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生物學(xué)活性（必要時(shí)包括藥代動(dòng)力學(xué)特征）與已上市銷售制品的一致性?！ ?，應(yīng)當(dāng)根據(jù)劑型改變的特點(diǎn)
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