補(bǔ)充申請申報(bào)與審批要求-資料下載頁
2024-12-23 14:25本頁面
【正文】 改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期 ? 提供連續(xù) 3批藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告。 ? 提供藥品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料。 ? 省局組織的專家審評意見。 省局備案事項(xiàng) ? 根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書， 如不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等項(xiàng)目。除有專門規(guī)定或要求外，不包括修改適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、規(guī)格等項(xiàng)目。 省局備案事項(xiàng) ? 補(bǔ)充完善藥品說明書的安全性內(nèi)容，僅可增加不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)的范圍， 不包括對適應(yīng)癥或功能主治、用法用量等項(xiàng)目增加使用范圍。 省局備案事項(xiàng) ? 根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書。 ? 按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽。 ? 對于已經(jīng)按照 24號令要求進(jìn)行核準(zhǔn)的，不再經(jīng)專家咨詢會討論。 ? 對于未按照 24號令要求進(jìn)行核準(zhǔn)的，需經(jīng)專家咨詢會討論。 省局備案事項(xiàng) ? 變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格 ? 應(yīng)當(dāng)經(jīng)濟(jì)、方便。有使用療程的藥品，其包裝規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)根據(jù)該藥品使用療程確定。 ? 注射劑配一次性注射器、輸液器，注射劑配專用溶媒，不得另行命名，所配物須已獲準(zhǔn)注冊，且有效期不得短于藥品的有效期。 ? 增加一次性手指套等輔助用具等，按照變更包裝規(guī)格辦理。 ? 提供臨床使用情況報(bào)告或文獻(xiàn)。 臨床使用情況說明 ? 提供臨床使用情況報(bào)告或文獻(xiàn)。 ? 不能缺項(xiàng)。 ? 舉例 省局備案事項(xiàng) ? 改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地 ? 是指改換或增加生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的生產(chǎn)廠。 ? 該原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書，并提供獲得該原料藥的合法性資格。 ? 制劑 1個(gè)批號的檢驗(yàn)報(bào)告書 。 省局備案事項(xiàng) ? 改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地 ? 新法規(guī)允許有多家原料藥供貨商，但不能簡單變更，要按照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行相關(guān)的研究和驗(yàn)證工作。 申報(bào)過程中需注意事項(xiàng) ? 各項(xiàng)申報(bào)資料應(yīng)設(shè)獨(dú)立封面，標(biāo)明藥品名稱、項(xiàng)目名稱、申請機(jī)構(gòu)名稱等，資料和文件統(tǒng)一使用 A4規(guī)格紙張。 ? 每套資料裝入獨(dú)立的檔案袋，檔案袋使用足夠強(qiáng)度牛皮紙，以免破損，使用受理軟件打印檔案袋封面，貼于正面和底邊。 申報(bào)過程中需注意事項(xiàng) ? 藥品注冊補(bǔ)充申請備案公示專欄 ? 包括省局審批國家局備案事項(xiàng)、省局備案事項(xiàng)的公示。 ? 省局注冊受理系統(tǒng)流程結(jié)束后 1－ 2天國家局網(wǎng)站自動公示。 申報(bào)過程中需注意事項(xiàng) ? 藥品注冊補(bǔ)充申請備案公示專欄 ? 重點(diǎn)注意以下八個(gè)方面的填報(bào)信息：備案內(nèi)容、生產(chǎn)企業(yè)、通用名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、批準(zhǔn)文號、藥品標(biāo)準(zhǔn)。 申報(bào)過程中需注意事項(xiàng) ? 補(bǔ)充申請繳費(fèi)事項(xiàng) ? 技術(shù)轉(zhuǎn)讓：省局 1500元，國家局 1500元 ? 增加藥品規(guī)格 藥品審批收費(fèi)按一個(gè)原料藥品或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收；如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收，每增加一個(gè)規(guī)格增收20% 申報(bào)過程中需注意事項(xiàng) ? 國家局關(guān)于清理藥品注冊審批欠費(fèi)的通知 ? （食藥監(jiān)辦 〔 2021〕 64號） ? 從四月二十二日起，對于新的藥品注冊申請，應(yīng)在申報(bào)資料形式審查合格并確認(rèn)注冊收費(fèi)已繳納后，方可予以受理，并將申請人的匯款回執(zhí)單復(fù)印件附入送交國家局藥品審評中心的資料中一并送交。
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