【正文】 供的信息，召開產(chǎn)品召回小組工作會議，根據(jù)情況下達召回工作指令。（3）依據(jù)產(chǎn)品召回等級，在產(chǎn)品召回決定發(fā)布后，銷售部要根據(jù)銷售記錄迅速通知用戶或上級監(jiān)管部門，以最快的手段和途徑召回問題產(chǎn)品。（4）在召回過程中銷售部每2小時向召回小組報告召回進展情況、召回數(shù)量、與規(guī)定的差額、異常情況處理。領導小組24小時留有值班人員，密切注視事態(tài)發(fā)展，隨時處理可能發(fā)生的情況。（5）從市場召回的產(chǎn)品寄庫后，立即置于退貨區(qū)，單獨隔離存放，專人保管，不得動用。（6）產(chǎn)品召回的每一階段，質量部監(jiān)控員將所采取的措施和時間詳細做好“產(chǎn)品召回記錄”，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、緊急召回原因、采取措施、召回時間、召回單位、召回數(shù)量、與規(guī)定召回差額、召回方式等。（7）產(chǎn)品召回小組根據(jù)召回進展情況決定召回工作是否已基本完成。產(chǎn)品召回工作完成后，以書面形式宣布結束，并立即通知有關部門，進入正常管理狀態(tài)。如為三級召回的，應及時將產(chǎn)品召回進度及結果情況上報上級監(jiān)管部門。（8）產(chǎn)品召回小組應將此次產(chǎn)品召回過程、處理措施等情況進行書面總結，并歸入質量檔案中保存。（9）產(chǎn)品召回處理：因質量問題召回的產(chǎn)品，應在召回小組討論后的處理措施進行處理，如需銷毀的，應在質量部監(jiān)控員的監(jiān)控下及時銷毀，并做好相應的銷毀記錄。九、自檢自檢系統(tǒng)的整體描述自檢的目的是證實企業(yè)質量管理體系的有效性，使藥品生產(chǎn)全過程能夠始終如一的得到有效控制，從而保證產(chǎn)品質量安全、有效；自檢工作由公司生產(chǎn)部部長和質量部部長負責，由生產(chǎn)部、質量部、財務部、行政辦公室、業(yè)務部、采購部等部門組成自檢小組，其成員必須熟悉中藥飲片質量管理規(guī)范和企業(yè)主要產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程，質量狀況以及跟GMP偏離的歷史書面資料，應對被檢部門執(zhí)行《GMP規(guī)范》作出正確判斷。自檢工作每年安排四次，原則上每季度末進行全面自檢，特殊情況如發(fā)生重大質量事故、重大變更、關鍵生產(chǎn)條件變更時應隨時實施全面自查。應對自檢過程進行記錄，自檢記錄內(nèi)容包括自檢發(fā)現(xiàn)的問題、產(chǎn)生問題的原因分析、風險評估其危害程度、整改措施、糾正與預防措施、整改措施落實情 況，完成整改的時間等，最后就是對此次的自檢，進行總結評價，并出具自檢報告。自檢報告和自檢記錄一并歸檔保存。另外自檢小組應隨時對被檢部門改進措施、預防措施和落實情況及改進結果進行跟蹤抽查、隨訪，保證公司質量管理體系能夠繼續(xù)保持有效運行、有效控制。自檢范圍和依據(jù)自檢范圍包括質量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質量控制與質量保證、委托檢驗情況、產(chǎn)品發(fā)運與召回等，重點檢查生產(chǎn)規(guī)程、物料控制、質量管理、生產(chǎn)管理、發(fā)生變更的各項管理執(zhí)行情況等方面內(nèi)容，以及上次自檢時發(fā)現(xiàn)的問題，落實整改情況；自檢的實施和整改情況結合GMP規(guī)范要求和中藥飲片認證檢查標準，針對公司此次遷址新建GMP認證的具體情況，公司于xxxx年xx月xx日至xx月xx日對生產(chǎn)、質量、辦公等各部門進行了一次全面的自檢，檢查的具體情況及整改情況見表：表十七。十、總結我公司屬于遷址新建以及新增生產(chǎn)范圍實施的GMP認證企業(yè)，生產(chǎn)廠房、辦公環(huán)境均屬新建，整個廠區(qū)環(huán)境整潔，各項硬件條件能達到GMP的要求，各種管理制度、質量標準等文件也已基本修訂，基本能夠符合GMP規(guī)范的要求，但還需在實際生產(chǎn)和質量管理中進一步改進和完善。綜合以上所述，我公司遷址新建的各項工作已基本完成，各項確認與驗證的工作已基本完成，質量管理體系能夠繼續(xù)有效運行，公司整體運行情況已基本符合GMP的認證要求，現(xiàn)特向貴局申請遷址新建GMP認證檢查。特此申請！第三篇：GMP認證申請報告1關于申請《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010修訂)》認證的報告江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局：********有限公司自****4年*月*日取得《藥品生產(chǎn)許可證》后，我公司按照新版GMP的規(guī)定建立了質量管理體系，涵蓋了生產(chǎn)、包裝、檢驗、倉儲等環(huán)節(jié)，明確了各部門職責，并積極組織實施。我公司組織全體員工認真學習和吸收消化《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010修訂）》及《中藥飲片 附錄》的各個條款，經(jīng)過一個階段的運行，使GMP管理水平有了進一步的提高。經(jīng)過自檢，我們認為：本公司已基本符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010修訂）》的要求，今特提出《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010修訂）》現(xiàn)場認證驗收的申請。在此，懇請省局領導能給予審核和進行現(xiàn)場認證。特此報告！************* ****年*1月*日第四篇：Gmp認證計劃Gmp認證計劃2014年9月底10月初拿到gmp證書通過公示3個月整改5天2014年8月開始認證現(xiàn)場檢查通過認證中生產(chǎn)準備2014年7月20—7月30號，全部準備結束，市藥檢局初驗。并再次整改7月10號完成文件分發(fā)、學習、考試、各種記錄、驗證等所有資料歸檔，查漏補缺，并完成場區(qū)路面、所有工程完工。2014年6月30號申請認證6月20號，完成各種記錄、軟件、自檢等審核整改，并征詢專家意見，6月20號完成每劑型、品種至少三批的工藝驗證、并歸檔15月20號、設備驗證、清潔驗證完成，15月10號水系統(tǒng)驗證完成，設備的選型、預確認、驗證確認完成、倉庫內(nèi)部布局、設施完成。15月1號場房驗證、空調凈化完成，設備安裝完成、純化水硬件設施完成、消防、環(huán)評計量等各項工作。12014年4月30號完成空調凈化系統(tǒng)檢測報告，倉庫整修完成14月20號完成潔凈自測，14月15號完成凈化區(qū)貼版、自流坪整理 14月外圍場房改造、墻壁粉刷、路面補修、草坪整理完成倉儲空調凈化系統(tǒng)、地面、自留坪結束13月10號、自留坪、凈化區(qū)外圍開始整修 12014年3月1號整改的物料到位2014年2月10號前確定倉庫、車間水系統(tǒng)改造、設備選型等廠家確認，簽合同22014年1月30號2月8號春節(jié)放假 22014年1月10號確認廠房、設備、人員時間等方案22013年12月25號前征詢專家意見、籌備人員22013年12月20號完成資金預算22013年12月10號成立領導小組第五篇：GMP認證流程GMP認證流程一、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料相關材料：藥品GMP認證申請書（一式四份）GMP認證之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件GMP認證之藥品生產(chǎn)管理和質量管理自查情況GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍劑型和品種表GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）GMP認證之藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖GMP認證之申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況。檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況1GMP認證之檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況1GMP認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質量管理文件目錄1GMP認證之企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件二、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查(5個工作日)三、認證中心對申報材料進行技術審查(10個工作日)四、認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)五、省局審批方案(10個工作日)六、認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查(10個工作日)七、認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審(10個工作日)八、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)九、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)