【正文】 貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。（如有） 企業(yè)的質(zhì)量風險管理措施 ◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風險管理方針；◆質(zhì)量風險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。 成品放行程序◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況◆簡述上次認證檢查后關(guān)鍵人員、設備設施、品種的變更情況。 本次藥品GMP認證申請的范圍◆列出本次申請藥品GMP認證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準文件的復印件；◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。第三篇：藥品GMP認證申請資料要求藥品GMP認證申請資料要求（標準表格）說明 發(fā)布時間：20120606 13:44:31 瀏覽：202 1 企業(yè)的總體情況 企業(yè)信息◆企業(yè)名稱、注冊地址； ◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。（13）新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復印件。（12）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件。文件系統(tǒng)結(jié)構(gòu)條理清晰，結(jié)構(gòu)完整。（10）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；所有的生產(chǎn)、檢驗用的、檢驗儀器、儀表、量具、衡器進行了校驗，符合法定的標準并在有效期內(nèi)。（8）認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；要求工藝過程與批準的生產(chǎn)工藝一致。設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）。并對各部分的進行標注。（7）生產(chǎn)車間概況。（5）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準。（3）企業(yè)組織機構(gòu)圖，要求注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責人；組織結(jié)構(gòu)完整，部門職責明晰。同時針對上次檢查中出現(xiàn)的不合格項目而進行的整改措施。（2）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況。（8）聯(lián)系電話號碼前標明所在地區(qū)長途電話區(qū)號。（7）固定資產(chǎn)和投資額計算單位：萬元。（5）認證劑型類別：填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。三資企業(yè)請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區(qū)。（2）生產(chǎn)類別：填寫化學藥、中成藥、化學藥及中成藥，并同時在括弧內(nèi)注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。（二）申報資料的具體要求：《藥品GMP認證申請書》該表是申請人提出藥品GMP認證申請的基本文件，同時也是藥監(jiān)部門對該申請進行審批的依據(jù)，是藥品監(jiān)督管理部門對藥品GMP認證申請進行形式審查的重點，其填寫必須準確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。左邊距不小于3cm,頁碼標在右下角；封面中標注申請企業(yè)的名稱。形式要求（1）《藥品GMP認證申請書》2套原件，藥品GMP認證1套；（2）本申請書填寫應內(nèi)容準確完整，字跡清晰。整套資料用打孔夾裝訂成冊。對申請資料的要求：（一）申報資料的一般要求：申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》中需要申報的材料順序（即前頁所列項目，筆者注）排列。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復印件。（十二）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。（十）關(guān)鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況。其中對青霉素類、頭孢菌素類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設備情況進行重點描述），設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖。（七）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所、動物室平面布置圖。（五）企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。（三）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，前次認證不合格項目的改正情況）。第二篇：GMP認證申請資料最新要求申請人提交申請資料目錄：（一）《藥品GMP認證申請書》，同時附申請書電子文檔。（13）新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復印件。（12）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件。文件系統(tǒng)結(jié)構(gòu)條理清晰，結(jié)構(gòu)完整。（10）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；所有的生產(chǎn)、檢驗用的、檢驗儀器、儀表、量具、衡器進行了校驗，符合法定的標準并在有效期內(nèi)。（8）認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；要求工藝過程與批準的生產(chǎn)工藝一致。設備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）。并對各部分的進行標注。（7）生產(chǎn)車間概況。（5）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生