ich藥品注冊的國際技術(shù)要求中文版q1f氣候帶3和4注冊用穩(wěn)定性數(shù)據(jù)(編輯修改稿)
2025-02-03 11:55 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 2 指導(dǎo)原則 Q1A（ R）的延續(xù) 本指導(dǎo)原則應(yīng)與 Q1A（ R）和一系列已頒布的附件（ Q1B、 Q1C、 Q1D、 Q1E、 Q5C）結(jié)合使用。除本指導(dǎo)原則規(guī)定的特指的替換外，必須遵循 Q1A（ R）及其系列附件的要求。Q1A（ R）的下述章節(jié)在世界上任何地區(qū)均適用，本指導(dǎo)原則不再贅述： 強力破壞試驗 批的選擇 包裝容器 規(guī)范 試驗頻率 批冷藏原料藥和制劑的儲存條件 批冷凍原料藥和制劑的儲存條件 穩(wěn)定性承諾 評價 說明書與標簽 放置條件 一般情況 對于“一般情況”（按 Q1A（ R）中所述），建議處于 氣候帶為 Ⅲ和Ⅳ地區(qū)的長期和加速試驗放置條件如下： 研 究 放置條件 上報數(shù)據(jù)的 最少時間周期 長期試驗 30℃ 177。 2℃ /65％ RH177。 5％ RH 12 個月 加速實驗 40℃ 177。 2℃ /75％ RH177。 5％ RH 6 個月 對于氣候帶為 Ⅲ和Ⅳ的地區(qū)，穩(wěn)定性試驗研究中，沒有中間放置條件
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