藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)管理規(guī)程(編輯修改稿)
2024-10-15 11:33 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 值、澄明度。 中藥提?。盒誀?、吸收度、相對(duì)密度。 、穩(wěn)定性試驗(yàn)計(jì)劃 外購(gòu)原料：根據(jù)原料使用情況制定試驗(yàn)計(jì)劃，一般每 6 個(gè)月檢查一次。 中間產(chǎn)品：根據(jù)生產(chǎn)情況，確定中間產(chǎn)品的貯存期。每一品種進(jìn)行三批。 成品 常規(guī)生產(chǎn)的獸藥，只做長(zhǎng)期試驗(yàn)。 每一品種生產(chǎn)的前 3 批應(yīng) 做長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)。 檢查頻率： 0、 1 1 2 36 個(gè)月時(shí)分別取樣檢查。 藥品有效期為 24 個(gè)月的考察至 24 個(gè)月，為 36 個(gè)月的考察至 36 個(gè)月。 當(dāng)發(fā)生以下情況進(jìn)應(yīng)在進(jìn)行長(zhǎng)期試驗(yàn)時(shí) 主要原輔料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法、影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要生產(chǎn)設(shè)備、直接接觸獸藥的包裝材料等變更后 前三批。 新品種投產(chǎn)后前三批 加速試驗(yàn) 新產(chǎn)品報(bào)批時(shí)或改變獸藥處方工藝需報(bào)原批準(zhǔn)部門(mén)審批時(shí) ,在進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)的 同時(shí) ,也應(yīng)進(jìn)行加速試驗(yàn) ,以確定獸藥有效期。 加速試驗(yàn)檢查頻率： 0、 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 6 個(gè)月時(shí)分別取樣 檢查。 、穩(wěn)定性試驗(yàn)每次檢查取樣后，應(yīng)填寫(xiě)取樣數(shù)量和剩余數(shù)量，取樣人簽名，檢驗(yàn)后及時(shí)將檢驗(yàn)記錄歸檔并填寫(xiě)試驗(yàn)報(bào)告。
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