藥品穩(wěn)定性試驗管理規(guī)程(編輯修改稿)
2024-10-15 11:33 本頁面
【文章內容簡介】 值、澄明度。 中藥提?。盒誀睢⑽斩?、相對密度。 、穩(wěn)定性試驗計劃 外購原料：根據原料使用情況制定試驗計劃，一般每 6 個月檢查一次。 中間產品：根據生產情況，確定中間產品的貯存期。每一品種進行三批。 成品 常規(guī)生產的獸藥，只做長期試驗。 每一品種生產的前 3 批應 做長期穩(wěn)定性試驗。 檢查頻率： 0、 1 1 2 36 個月時分別取樣檢查。 藥品有效期為 24 個月的考察至 24 個月，為 36 個月的考察至 36 個月。 當發(fā)生以下情況進應在進行長期試驗時 主要原輔料、生產工藝、質量控制方法、影響產品質量的主要生產設備、直接接觸獸藥的包裝材料等變更后 前三批。 新品種投產后前三批 加速試驗 新產品報批時或改變獸藥處方工藝需報原批準部門審批時 ,在進行穩(wěn)定性試驗的 同時 ,也應進行加速試驗 ,以確定獸藥有效期。 加速試驗檢查頻率： 0、 德信誠培訓網 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 6 個月時分別取樣 檢查。 、穩(wěn)定性試驗每次檢查取樣后，應填寫取樣數量和剩余數量，取樣人簽名，檢驗后及時將檢驗記錄歸檔并填寫試驗報告。
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