藥品認(rèn)證質(zhì)量管理工作中留樣觀察及穩(wěn)定性試驗(yàn)(編輯修改稿)
2025-02-07 17:35 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 77。 5% 條 件下，同法進(jìn)行試驗(yàn)；若吸濕增重 5%以下，且其他考 察項(xiàng)目符合要求，則不再進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。 15 企業(yè)資料 穩(wěn)定性試驗(yàn) 影響因素試驗(yàn)： （ 3）強(qiáng)光照射試驗(yàn)： 供試品放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照 裝置內(nèi)，于照度為 4500lx177。 500lx 的條件下放置 10 天， 于第 5 天和第 10 天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行 檢測，特別要注意供試品的外觀變化。 此外，根據(jù)藥物的性質(zhì)，必要時(shí)可設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)，探討 pH 值與氧及其他條件對藥物穩(wěn)定性的影響，并研究分解 產(chǎn)物的分析方法。 16 企業(yè)資料 穩(wěn)定性試驗(yàn) 加速試驗(yàn)： 此項(xiàng)試驗(yàn)是在超常的條件下進(jìn)行的。其目的是通過加 速藥物的化學(xué)或物理變化，探討藥物的穩(wěn)定性，為藥品審 評、包裝、運(yùn)輸及儲存提供必要的資料。要求提供按市售 包裝的 3 批供試品，在溫度 40℃ 177。 2℃ 、相對濕度 75%177。 5% 的條件下放置 6 個(gè)月。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度 177。 2℃ ，相對濕度177。 5%，并能對真實(shí)溫度和濕度進(jìn)行檢測。 在試驗(yàn)期間第 1個(gè)月、 2個(gè)月、 3個(gè)月、 6個(gè)月末各取樣一 次，按穩(wěn)定性重點(diǎn)項(xiàng)目檢測。 17 企業(yè)資料 穩(wěn)定性試驗(yàn) 加速試驗(yàn)： 在上述條件下，如 6 個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測不符合制 訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件下，即在溫度 30℃ 177。 2℃ 、 相對濕度 60%177。 5% 的情況下，再進(jìn)行加速試驗(yàn)，時(shí)間仍為 6 個(gè)月。 對溫度特別敏感的藥物，預(yù)計(jì)只能在冰箱中保存 （ 48℃ ），此種藥物的加速試驗(yàn)，可在溫度 25℃ 177。 2℃ 、 相對濕度 60%177。 10%的條件下進(jìn)行，時(shí)間也為 6 個(gè)月。 18 企業(yè)資料 穩(wěn)定性試驗(yàn) 長期試驗(yàn)： 長期試驗(yàn)是在接近藥物的實(shí)際儲存條件下進(jìn)行，其目 的為制訂藥物的有效期提供數(shù)據(jù)。 供試品要求 3 批，市售包裝，溫度在 25℃ 177。 2℃ 、相 對濕度 60%177。 10% 的條件下放置 12 個(gè)月，每 3 個(gè)月取樣 一次，分別于 0個(gè)月、 3個(gè)月、 6個(gè)月、 9個(gè)月、 12個(gè)月按穩(wěn) 定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測。 12個(gè)月以后，分別于 18個(gè)月、 24個(gè)月、 36個(gè)月仍需繼續(xù)考察，取樣進(jìn)行檢測。將結(jié)果與 0月的數(shù)據(jù)比較，以確定藥物的有效期。 19 企業(yè)資料 穩(wěn)定性試驗(yàn) 長期試驗(yàn)： 對溫度特別敏感的藥物，長期試驗(yàn)可在 6℃ 177。 2℃ 的條件下放置 12個(gè)月，按上述時(shí)間要求進(jìn)行檢測， 12個(gè)月以后仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫儲存 條件下的有效期。 原料藥進(jìn)行加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)所用的包裝應(yīng)采 用模擬小桶，但所用材料與封條應(yīng)與大桶一致。 20 企業(yè)資料 穩(wěn)定性試驗(yàn) 藥物制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)
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