藥品認(rèn)證質(zhì)量管理工作中留樣觀察及穩(wěn)定性試驗(yàn)-資料下載頁(yè)
2025-01-20 17:35本頁(yè)面
【正文】 26 企業(yè)資料 藥物穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目 原料藥：性狀、熔點(diǎn)、含量、有關(guān)物質(zhì)、吸濕性及 根據(jù)藥品性質(zhì)選頂?shù)目疾祉?xiàng)目。 片劑：性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時(shí)限或溶出 度。 膠囊劑：外觀、內(nèi)容物色澤、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩 解時(shí)限或溶出度、水分，軟膠囊要檢查內(nèi) 容物有無(wú)沉淀。 注射劑：外觀色澤、含量、 pH值、澄明度、有關(guān)物 質(zhì)。 27 企業(yè)資料 藥物穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目 栓劑：性狀、含量、融變時(shí)限、有關(guān)物質(zhì)。 軟膏劑：性狀、均勻度、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)（乳 膏還應(yīng)檢查有無(wú)分層現(xiàn)象）。 眼膏劑：性狀、均勻度、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)。 滴眼劑：如為溶液，應(yīng)考察性狀、含量、 pH值、澄 明度、有關(guān)物質(zhì)。 如為混懸型，還應(yīng)考察粒度、再分散性。 丸劑：性狀、含量、色澤、有關(guān)物質(zhì)、溶散時(shí)限。 28 企業(yè)資料 藥物穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目 糖漿劑：性狀、含量、澄清度、相對(duì)密度、有關(guān) 物質(zhì)、 pH值。 口服溶液劑：性狀、含量、色澤、澄清度、有關(guān)物質(zhì) 口服乳劑：性狀、檢查有無(wú)分層、含量、有關(guān)物質(zhì) 口服混懸劑：性狀、含量、沉降體積比、有關(guān)物質(zhì)、 再分散性。 散劑：性狀、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、外觀均 勻度。 29 企業(yè)資料 藥物穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目 吸入氣（粉）霧劑：容器嚴(yán)密性、含量、有關(guān)物質(zhì)、 每撳（吸）主藥含量、有效部位 藥物沉積量。 顆粒劑：性狀、含量、粒度、有關(guān)物質(zhì)、溶化 性。 透皮貼劑：性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、釋放度。 搽劑、洗劑：性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)。 30 企業(yè)資料 藥物穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目 注：有關(guān)物質(zhì)（含降解產(chǎn)物及其他變化所生 成的產(chǎn)物）應(yīng)說(shuō)明其生成產(chǎn)物的數(shù)目及 量的變化。如有可能應(yīng)說(shuō)明有關(guān)物質(zhì)中 哪一個(gè)為原料中的中間體，哪一個(gè)為降 解產(chǎn)物。穩(wěn)定性試驗(yàn)中重點(diǎn)考察降解產(chǎn) 物。 31 企業(yè)資料 祝大家 身體健康、工作順利 32 企業(yè)資料 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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